Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze III srovnávající POF se SOX/CAPOX/FOLFOX jako pooperační adjuvantní chemoterapie u kurativně resekovaného karcinomu žaludku stadia III

13. října 2019 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Randomizovaná studie fáze III srovnávající POF (paklitaxel/oxaliplatina/leukovorin/5-FU) se SOX/CAPOX/FOLFOX jako pooperační adjuvantní chemoterapie u kurativně resekovaného karcinomu žaludku stadia III

FNF-014 je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 s paralelními skupinami v Číně, která má prokázat nadřazenost POF nad S-1/docetaxelem v pooperačním adjuvantním nastavení pro adenokarcinom žaludku pStage III (včetně adenokarcinomu gastroezofageální junkce) .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rongbo Lin
  • Telefonní číslo: 13705919382 13705919382
  • E-mail: rongbo_lin@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Nábor
        • Rongbo Lin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 70 let.
  • Histologicky prokázáno u adenokarcinomu žaludku (včetně adenokarcinomu gastroezofageální junkce) stadia IIIA, IIIB, IIIC bez průkazu metastatického onemocnění.
  • Předměty musí být schopny přijímat ústně.
  • Pro zajištění adekvátní klasifikace onemocnění byla vyšetřena R0 resekce s D2 disekcí lymfatických uzlin s alespoň 15 lymfatickými uzlinami.
  • Dříve neléčeno kromě počáteční resekce žaludku pro primární lézi.
  • Stav výkonu ECOG ≦ 1.
  • Schopnost zahájit chemoterapii 42 dní po gastrektomii.
  • Hgb ≧ 9 g/dl, WBC 4000-12000/mm3, krevní destičky ≧ 100 000/mm3
  • Kreatin ≦ horní normální limit (UNL)
  • Celkový bilirubin ≦ 1,5 X UNL
  • AST, ALT a ALP ≦ 2,5 x UNL
  • Odhadovaná délka života než 3 měsíce
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní dvojitá rakovina
  • Gastrointestinální krvácení
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy s podezřením na těhotenství nebo muži, kteří chtějí otěhotnět
  • Jednoznačné kontraindikace pro použití kortikosteroidů
  • Jakýkoli subjekt, který byl zkoušejícím posouzen jako nevhodný z jakéhokoli důvodu k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: POF
3hodinová infuze paklitaxelu (135 mg/m2) následovaná oxaliplatinou (85 mg/m2) a leukovorinem (400 mg/m2), podávané současně během 2hodinové infuze. Následně byla aplikována 46hodinová infuze fluorouracilu (2400 mg/m2) pomocí ambulantní pumpy, opakující se každých 14 dní ve 12 cyklech.
Lék: POF
3hodinová infuze paklitaxelu (135 mg/m2) následovaná oxaliplatinou (85 mg/m2) a leukovorinem (400 mg/m2), podávané současně během 2hodinové infuze. Následně byla aplikována 46hodinová infuze fluorouracilu (2400 mg/m2) pomocí ambulantní pumpy, opakující se každých 14 dní ve 12 cyklech.
Aktivní komparátor: CAPOX/SOX/FOLFOX

CAPOX: IV oxaliplatina podávaná po dobu 120 minut v dávce 130 mg/m2 1. den, perorální kapecitabin 1000 mg/m2 dvakrát denně 1. až 14. den každých 21 dní v 8 cyklech.

SOX: Oxaliplatina 130 mg/m2 IV v D1 každých 21 dní a S-1 80 mg/m2/den PO [BSA <1,25 40 mg bid (celkem 80 mg/den); BSA ≥1,25 - <1,5 50 mg bid (celkem 100 mg/den); BSA ≥1,5 60 mg dvakrát denně (celkem 120 mg/den)], děleno dvěma v D1-14 každých 21 dní po dobu 8 cyklů.

mFOLFOX6: IV oxaliplatina podávaná po dobu 120 minut v dávce 85 mg/m2 v den 1 následovaná IV leukovorinem 400 mg/m2 během 2 hodin, IV bolus 5-fluorouracil 400 mg/m2 a IV infuzí 5-fluorouracil 2400 mg 46 hodin každých 14 dní po 12 cyklů.
Lék: CAPOX/SOX/FOLFOX

CAPOX: IV oxaliplatina podávaná po dobu 120 minut v dávce 130 mg/m2 1. den, perorální kapecitabin 1000 mg/m2 dvakrát denně 1. až 14. den každých 21 dní v 8 cyklech.

SOX: Oxaliplatina 130 mg/m2 IV v D1 každých 21 dní a S-1 80 mg/m2/den PO [BSA

mFOLFOX6: IV oxaliplatina podávaná po dobu 120 minut v dávce 85 mg/m2 v den 1 následovaná IV leukovorinem 400 mg/m2 během 2 hodin, IV bolus 5-fluorouracil 400 mg/m2 a IV infuzí 5-fluorouracil 2400 mg 46 hodin každých 14 dní po 12 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: Od zařazení do 5 let po léčbě
Doba od randomizace do doby recidivy původního karcinomu žaludku, rozvoje nového karcinomu žaludku nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Od zařazení do 5 let po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Od zařazení do 5 let po léčbě
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Od zařazení do 5 let po léčbě
bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií)
Časové okno: Od zařazení do 1 roku po léčbě
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií
Od zařazení do 1 roku po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNF 014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na POF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit