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Um estudo randomizado de fase III comparando POF com SOX/CAPOX/FOLFOX como quimioterapia adjuvante pós-operatória para câncer gástrico estágio III ressecado curativamente

13 de outubro de 2019 atualizado por: Fujian Cancer Hospital

Um estudo randomizado de fase III comparando POF (paclitaxel/oxaliplatina/leucovorina/5-FU) com SOX/CAPOX/FOLFOX como quimioterapia adjuvante pós-operatória para câncer gástrico estágio III ressecado curativamente

FNF-014 é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de grupos paralelos, fase 3 na China para provar a superioridade de POF sobre S-1/docetaxel no cenário adjuvante pós-operatório para adenocarcinoma gástrico estágio III (incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica) .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rongbo Lin
  • Número de telefone: 13705919382 13705919382
  • E-mail: rongbo_lin@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Fuzhou, China, 350014
        • Recrutamento
        • Rongbo Lin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 70 anos.
  • Histologicamente comprovado em adenocarcinoma gástrico (incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica) de estágio IIIA, IIIB, IIIC sem evidência de doença metastática.
  • Os indivíduos devem ser capazes de tomar oralmente.
  • Ressecção R0 com dissecção linfonodal D2 com pelo menos 15 linfonodos foram examinados para garantir a classificação adequada da doença.
  • Não tratada anteriormente, exceto para a ressecção gástrica inicial para a lesão primária.
  • Estado de desempenho ECOG ≦ 1.
  • Capaz de iniciar a quimioterapia com 42 dias após a gastrectomia.
  • Hgb ≧ 9 g/dL, WBC 4000-12000/mm3, plaquetas ≧ 100.000/mm3
  • Creatina ≦ limite superior normal (UNL)
  • Bilirrubina total ≦ 1,5 X UNL
  • AST, ALT e ALP ≦ 2,5 x UNL
  • Expectativa de vida estimada em 3 meses
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Câncer duplo ativo
  • Sangramento gastrointestinal
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com suspeita de gravidez ou homens com vontade de engravidar
  • Contra-indicações definitivas para o uso de corticosteróides
  • Qualquer sujeito julgado pelo investigador como inapto por qualquer motivo para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: POF
Uma infusão de 3 horas de paclitaxel (135 mg/m2) seguida de oxaliplatina (85 mg/m2) e leucovorina (400 mg/m2), administrada simultaneamente durante um período de infusão de 2 horas. Posteriormente, uma infusão de 46 horas de fluorouracil (2.400 mg/m2) foi administrada com uma bomba ambulatorial, repetindo a cada 14 dias por 12 ciclos.
Medicamento: POF
Uma infusão de 3 horas de paclitaxel (135 mg/m2) seguida de oxaliplatina (85 mg/m2) e leucovorina (400 mg/m2), administrada simultaneamente durante um período de infusão de 2 horas. Posteriormente, uma infusão de 46 horas de fluorouracil (2.400 mg/m2) foi administrada com uma bomba ambulatorial, repetindo a cada 14 dias por 12 ciclos.
Comparador Ativo: CAPOX/SOX/FOLFOX

CAPOX: Oxaliplatina IV administrada durante 120 min na dose de 130 mg/m2 no dia 1, capecitabina oral 1.000 mg/m2 duas vezes ao dia nos dias 1 a 14 a cada 21 dias por 8 ciclos.

SOX: Oxaliplatina 130mg/m2 IV em D1 a cada 21 dias e S-1 80mg/m2/dia PO [BSA <1,25 40mg bid (total 80mg/dia); BSA ≥1,25 - <1,5 50mg bid (total 100mg/dia); BSA ≥1,5 60mg bid (total 120mg/dia)], dividido por dois em D1-14 a cada 21 dias por 8 ciclos.

mFOLFOX6: oxaliplatina IV administrada durante 120 min a uma dose de 85 mg/m2 no dia 1, seguida de leucovorina IV 400 mg/m2 durante 2h, bolus IV de 5-Fluorouracil 400 mg/m2 e infusão IV de 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 durante 46h a cada 14 dias por 12 ciclos.
Medicamento: CAPOX/SOX/FOLFOX

CAPOX: Oxaliplatina IV administrada durante 120 min na dose de 130 mg/m2 no dia 1, capecitabina oral 1.000 mg/m2 duas vezes ao dia nos dias 1 a 14 a cada 21 dias por 8 ciclos.

SOX: Oxaliplatina 130mg/m2 IV em D1 a cada 21 dias e S-1 80mg/m2/dia PO [BSA

mFOLFOX6: oxaliplatina IV administrada durante 120 min a uma dose de 85 mg/m2 no dia 1, seguida de leucovorina IV 400 mg/m2 durante 2h, bolus IV de 5-Fluorouracil 400 mg/m2 e infusão IV de 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 durante 46h a cada 14 dias por 12 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: Desde a inscrição até 5 anos após o tratamento
O tempo desde a randomização até o momento da recorrência do câncer gástrico original, desenvolvimento de um novo câncer gástrico ou morte por qualquer causa
Desde a inscrição até 5 anos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: Desde a inscrição até 5 anos após o tratamento
O tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
Desde a inscrição até 5 anos após o tratamento
segurança (a incidência de eventos adversos relacionados à quimioterapia)
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após o tratamento
A incidência de eventos adversos relacionados à quimioterapia
Desde a inscrição até 1 ano após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FNF 014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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