Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde fase III-studie waarin POF wordt vergeleken met SOX/CAPOX/FOLFOX als postoperatieve adjuvante chemotherapie voor curatief gereseceerde maagkanker in stadium III

13 oktober 2019 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Een gerandomiseerde fase III-studie waarin POF (paclitaxel/oxaliplatine/leucovorine/5-FU) wordt vergeleken met SOX/CAPOX/FOLFOX als postoperatieve adjuvante chemotherapie voor curatief gereseceerde maagkanker in stadium III

FNF-014 is een gerandomiseerde, open-label, multicentrische fase 3-studie met parallelle groepen in China om de superioriteit van POF ten opzichte van S-1/docetaxel te bewijzen in postoperatieve adjuvante setting voor pStage III adenocarcinoom van de maag (inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang) .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Fuzhou, China, 350014
        • Werving
        • Rongbo Lin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 70 jaar.
  • Histologisch bewezen bij adenocarcinoom van de maag (inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang) van stadium IIIA, IIIB, IIIC zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte.
  • Proefpersonen moeten mondeling kunnen nemen.
  • R0-resectie met D2-lymfklierdissectie met ten minste 15 lymfeklieren werd onderzocht om een ​​adequate ziekteclassificatie te garanderen.
  • Eerder onbehandeld behalve de initiële maagresectie voor de primaire laesie.
  • ECOG-prestatiestatus ≦ 1.
  • In staat om chemotherapie te starten met 42 dagen na gastrectomie.
  • Hgb ≧ 9 g/dL, WBC 4000-12000/mm3, bloedplaatjes ≧ 100.000/mm3
  • Creatine ≦ bovengrens normaal (UNL)
  • Totaal bilirubine ≦ 1,5 X UNL
  • AST, ALT en ALP ≦ 2,5 x UNL
  • Levensverwachting geschat op meer dan 3 maanden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve dubbele kanker
  • Maagbloeding
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen met een vermoeden van zwangerschap of mannen die zwanger willen worden
  • Duidelijke contra-indicaties voor het gebruik van corticosteroïden
  • Elke proefpersoon die door de onderzoeker om welke reden dan ook ongeschikt wordt bevonden voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: POF
Een infusie van 3 uur met paclitaxel (135 mg/m2) gevolgd door oxaliplatine (85 mg/m2) en leucovorine (400 mg/m2), gelijktijdig toegediend gedurende een infusieperiode van 2 uur. Vervolgens werd een 46 uur durend infuus van fluorouracil (2400 mg/m2) toegediend met behulp van een ambulante pomp, elke 14 dagen herhaald gedurende 12 cycli.
Geneesmiddel: POF
Een infusie van 3 uur met paclitaxel (135 mg/m2) gevolgd door oxaliplatine (85 mg/m2) en leucovorine (400 mg/m2), gelijktijdig toegediend gedurende een infusieperiode van 2 uur. Vervolgens werd een 46 uur durend infuus van fluorouracil (2400 mg/m2) toegediend met behulp van een ambulante pomp, elke 14 dagen herhaald gedurende 12 cycli.
Actieve vergelijker: CAPOX/SOX/FOLFOX

CAPOX: IV oxaliplatine toegediend gedurende 120 minuten in een dosis van 130 mg/m2 op dag 1, oraal capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags op dag 1 tot en met 14 om de 21 dagen gedurende 8 cycli.

SOX: Oxaliplatine 130 mg/m2 IV op D1 elke 21 dagen en S-1 80 mg/m2/dag PO [BSA <1,25 40 mg tweemaal daags (totaal 80 mg/dag); BSA ≥1,25 - <1,5 50 mg tweemaal daags (totaal 100 mg/dag); BSA ≥1,5 60 mg bid (totaal 120 mg/dag)], gedeeld door twee op D1-14 elke 21 dagen gedurende 8 cycli.

mFOLFOX6: IV oxaliplatine toegediend gedurende 120 minuten in een dosis van 85 mg/m2 op dag 1 gevolgd door IV leucovorine 400 mg/m2 gedurende 2 uur, IV bolus 5-fluorouracil 400 mg/m2 en IV infusie 5-fluorouracil 2400 mg/m2 over 46 uur elke 14 dagen gedurende 12 cycli.
Geneesmiddel: CAPOX/SOX/FOLFOX

CAPOX: IV oxaliplatine toegediend gedurende 120 minuten in een dosis van 130 mg/m2 op dag 1, oraal capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags op dag 1 tot en met 14 om de 21 dagen gedurende 8 cycli.

SOX: Oxaliplatine 130 mg/m2 IV op D1 elke 21 dagen en S-1 80 mg/m2/dag PO [BSA

mFOLFOX6: IV oxaliplatine toegediend gedurende 120 minuten in een dosis van 85 mg/m2 op dag 1 gevolgd door IV leucovorine 400 mg/m2 gedurende 2 uur, IV bolus 5-fluorouracil 400 mg/m2 en IV infusie 5-fluorouracil 2400 mg/m2 over 46 uur elke 14 dagen gedurende 12 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 5 jaar na behandeling
De tijd vanaf randomisatie tot het moment van recidief van de oorspronkelijke maagkanker, ontwikkeling van een nieuwe maagkanker of overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf inschrijving tot 5 jaar na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 5 jaar na behandeling
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf inschrijving tot 5 jaar na behandeling
veiligheid (de incidentie van aan chemotherapie gerelateerde bijwerkingen)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 1 jaar na behandeling
De incidentie van aan chemotherapie gerelateerde bijwerkingen
Vanaf inschrijving tot 1 jaar na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNF 014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker stadium III

Klinische onderzoeken op POF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren