Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy III porównujące POF z SOX/CAPOX/FOLFOX jako pooperacyjną chemioterapię adjuwantową w leczeniu wyleczonego raka żołądka w stadium III

13 października 2019 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Randomizowane badanie fazy III porównujące POF (paklitaksel/oksaliplatyna/leukoworyna/5-FU) z SOX/CAPOX/FOLFOX jako pooperacyjna chemioterapia adjuwantowa wyleczonego raka żołądka w stadium III

FNF-014 to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy w grupach równoległych w Chinach, mające na celu wykazanie wyższości POF nad S-1/docetakselem w pooperacyjnym leczeniu uzupełniającym gruczolakoraka żołądka w stadium III (w tym gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego) .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Rongbo Lin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Histologicznie potwierdzony w gruczolakoraku żołądka (w tym gruczolakoraku połączenia żołądkowo-przełykowego) w stadium IIIA, IIIB, IIIC bez cech przerzutów.
  • Pacjenci muszą być w stanie przyjmować doustnie.
  • Zbadano resekcję R0 z wycięciem węzłów chłonnych D2 z co najmniej 15 węzłami chłonnymi, aby zapewnić odpowiednią klasyfikację choroby.
  • Wcześniej nieleczone, z wyjątkiem wstępnej resekcji żołądka w przypadku zmiany pierwotnej.
  • Stan sprawności ECOG ≦ 1.
  • Możliwość rozpoczęcia chemioterapii 42 dni po resekcji żołądka.
  • Hgb ≧ 9 g/dl, WBC 4000-12000/mm3, płytki krwi ≧ 100 000/mm3
  • Kreatyna ≦ górna granica normy (UNL)
  • Bilirubina całkowita ≦ 1,5 X UNL
  • AspAT, ALT i ALP ≦ 2,5 x UNL
  • Oczekiwana długość życia szacowana na ponad 3 miesiące
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny podwójny rak
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety z podejrzeniem ciąży lub mężczyźni pragnący zajść w ciążę
  • Zdecydowane przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów
  • Każdy uczestnik uznany przez badacza za niezdolny z jakiegokolwiek powodu do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: POF
3-godzinny wlew paklitakselu (135 mg/m2 pc.), a następnie oksaliplatyny (85 mg/m2 pc.) i leukoworyny (400 mg/m2 pc.), podawane jednocześnie przez 2-godzinny okres wlewu. Następnie za pomocą pompy ambulatoryjnej podawano 46-godzinny wlew fluorouracylu (2400 mg/m2), powtarzając co 14 dni przez 12 cykli.
Lek: POF
3-godzinny wlew paklitakselu (135 mg/m2 pc.), a następnie oksaliplatyny (85 mg/m2 pc.) i leukoworyny (400 mg/m2 pc.), podawane jednocześnie przez 2-godzinny okres wlewu. Następnie za pomocą pompy ambulatoryjnej podawano 46-godzinny wlew fluorouracylu (2400 mg/m2), powtarzając co 14 dni przez 12 cykli.
Aktywny komparator: CAPOX/SOX/FOLFOX

CAPOX: dożylna oksaliplatyna podawana przez 120 min w dawce 130 mg/m2 pc. pierwszego dnia, doustna kapecytabina 1000 mg/m2 pc. dwa razy dziennie w dniach od 1 do 14 co 21 dni przez 8 cykli.

SOX: Oksaliplatyna 130 mg/m2 IV w D1 co 21 dni i S-1 80 mg/m2/dobę PO [BSA <1,25 40 mg dwa razy na dobę (łącznie 80 mg/dobę); BSA ≥1,25 - <1,5 50 mg dwa razy na dobę (łącznie 100 mg/dobę); BSA ≥1,5 60 mg dwa razy na dobę (łącznie 120 mg/dobę)], podzielone przez dwa w D1-14 co 21 dni przez 8 cykli.

mFOLFOX6: dożylna oksaliplatyna podawana przez 120 min w dawce 85 mg/m2 pc. pierwszego dnia, następnie leukoworyna IV 400 mg/m2 pc. przez 2 godz., dożylny bolus 5-fluorouracylu 400 mg/m2 pc. 46h co 14 dni przez 12 cykli.
Lek: CAPOX/SOX/FOLFOX

CAPOX: dożylna oksaliplatyna podawana przez 120 min w dawce 130 mg/m2 pc. pierwszego dnia, doustna kapecytabina 1000 mg/m2 pc. dwa razy dziennie w dniach od 1 do 14 co 21 dni przez 8 cykli.

SOX: Oksaliplatyna 130 mg/m2 IV w D1 co 21 dni i S-1 80 mg/m2/dzień PO [BSA

mFOLFOX6: dożylna oksaliplatyna podawana przez 120 min w dawce 85 mg/m2 pc. pierwszego dnia, następnie leukoworyna IV 400 mg/m2 pc. przez 2 godz., dożylny bolus 5-fluorouracylu 400 mg/m2 pc. 46h co 14 dni przez 12 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat po leczeniu
Czas od randomizacji do czasu nawrotu pierwotnego raka żołądka, rozwoju nowego raka żołądka lub zgonu z dowolnej przyczyny
Od rejestracji do 5 lat po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat po leczeniu
Czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Od rejestracji do 5 lat po leczeniu
bezpieczeństwo (częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po leczeniu
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z chemioterapią
Od rejestracji do 1 roku po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNF 014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Żołądka Stadium III

Badania kliniczne na POF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj