Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan POF:ia SOX:n/CAPOXin/FOLFOXin kanssa leikkauksen jälkeisenä adjuvanttikemoterapiana parantavasti leikatun vaiheen III mahasyövän hoidossa
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan POF:a (paklitakseli/oksaliplatiini/leukovoriini/5-FU) SOX/CAPOX/FOLFOX-hoitoon leikkauksen jälkeisenä adjuvanttikemoterapiana parantavasti leikatun vaiheen III mahasyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rongbo Lin
- Puhelinnumero: 13705919382 13705919382
- Sähköposti: rongbo_lin@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Fuzhou, Kiina, 350014
- Rekrytointi
- Rongbo Lin
-
Ottaa yhteyttä:
- Rongbo Lin
- Puhelinnumero: 13705919382 13705919382
- Sähköposti: rongbo_lin@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta.
- Histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinoomassa (mukaan lukien gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma) vaiheissa IIIA, IIIB, IIIC ilman merkkejä etäpesäkkeestä.
- Aiheiden on voitava ottaa suullisesti.
- R0-resektio D2-imusolmukkeiden dissektiolla vähintään 15 imusolmukkeella tutkittiin riittävän taudin luokituksen varmistamiseksi.
- Aikaisemmin hoitamaton lukuun ottamatta ensimmäistä mahalaukun resektiota primaarisen leesion vuoksi.
- ECOG-suorituskykytila ≦ 1.
- Pystyy aloittamaan kemoterapian 42 päivää mahalaukun poiston jälkeen.
- Hgb ≧ 9 g/dl, WBC 4000-12000/mm3, verihiutaleet ≧ 100 000/mm3
- Kreatiini ≦ normaalin yläraja (UNL)
- Kokonaisbilirubiini ≦ 1,5 X UNL
- AST, ALT ja ALP ≦ 2,5 x UNL
- Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen kaksoissyöpä
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla epäillään raskautta tai miehet, jotka ovat halukkaita tulemaan raskaaksi
- Selkeät vasta-aiheet kortikosteroidien käytölle
- Jokainen tutkija, jonka tutkija on jostain syystä sopimaton osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: POF
3 tunnin infuusio paklitakselia (135 mg/m2), jota seuraa oksaliplatiini (85 mg/m2) ja leukovoriini (400 mg/m2), annettuna samanaikaisesti 2 tunnin infuusiojakson aikana.
Sen jälkeen annettiin 46 tunnin infuusio fluorourasiilia (2400 mg/m2) ambulatorisella pumpulla, joka toistettiin 14 päivän välein 12 syklin ajan.
|
3 tunnin infuusio paklitakselia (135 mg/m2), jota seuraa oksaliplatiini (85 mg/m2) ja leukovoriini (400 mg/m2), annettuna samanaikaisesti 2 tunnin infuusiojakson aikana.
Sen jälkeen annettiin 46 tunnin infuusio fluorourasiilia (2400 mg/m2) ambulatorisella pumpulla, joka toistettiin 14 päivän välein 12 syklin ajan.
|
|
Active Comparator: CAPOX/SOX/FOLFOX
CAPOX: IV oksaliplatiini annettuna 120 minuutin aikana annoksella 130 mg/m2 päivänä 1, oraalinen kapesitabiini 1000 mg/m2 kahdesti päivässä päivinä 1-14 joka 21. päivä 8 syklin ajan. SOX: oksaliplatiini 130 mg/m2 IV päivällä D1 joka 21. päivä ja S-1 80 mg/m2/päivä PO [BSA <1,25 40 mg bid (yhteensä 80 mg/vrk); BSA ≥ 1,25 - < 1,5 50 mg bid (yhteensä 100 mg/päivä); BSA ≥1,5 60 mg bid (yhteensä 120 mg/vrk)], jaettuna kahdella päivällä 1-14 joka 21. päivä 8 syklin ajan. mFOLFOX6: IV oksaliplatiini annettuna 120 minuutin ajan annoksena 85 mg/m2 päivänä 1 ja sen jälkeen IV leukovoriini 400 mg/m2 2 tunnin aikana, IV bolus 5-fluorourasiili 400 mg/m2 ja IV infuusio 5-fluorourasiili 2400 mg/m2 46 tuntia 14 päivän välein 12 syklin ajan. |
CAPOX: IV oksaliplatiini annettuna 120 minuutin aikana annoksella 130 mg/m2 päivänä 1, oraalinen kapesitabiini 1000 mg/m2 kahdesti päivässä päivinä 1-14 joka 21. päivä 8 syklin ajan. SOX: Oksaliplatiini 130 mg/m2 IV päivänä 1. 21 päivän välein ja S-1 80 mg/m2/vrk PO [BSA mFOLFOX6: IV oksaliplatiini annettuna 120 minuutin ajan annoksena 85 mg/m2 päivänä 1 ja sen jälkeen IV leukovoriini 400 mg/m2 2 tunnin aikana, IV bolus 5-fluorourasiili 400 mg/m2 ja IV infuusio 5-fluorourasiili 2400 mg/m2 46 tuntia 14 päivän välein 12 syklin ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5 vuoteen hoidon jälkeen
|
Aika satunnaistamisesta alkuperäisen mahasyövän uusiutumiseen, uuden mahasyövän kehittymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Ilmoittautumisesta 5 vuoteen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5 vuoteen hoidon jälkeen
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Ilmoittautumisesta 5 vuoteen hoidon jälkeen
|
|
turvallisuus (kemoterapiaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoteen hoidon jälkeen
|
Kemoterapiaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoteen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNF 014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .