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治癒切除されたステージ III 胃癌に対する術後補助化学療法として POF と SOX/CAPOX/FOLFOX を比較する無作為化第 III 相試験

2019年10月13日 更新者:Fujian Cancer Hospital

治癒的に切除されたステージ III 胃癌に対する術後補助化学療法としての POF (パクリタキセル/オキサリプラチン/ロイコボリン/5-FU) と SOX/CAPOX/FOLFOX を比較した無作為化第 III 相試験

FNF-014 は、pStage III の胃腺癌(胃食道接合部の腺癌を含む)の術後補助療法の設定において、S-1/ドセタキセルに対する POF の優位性を証明するための中国での無作為化、非盲検、多施設共同、並行群間、第 3 相試験です。 .

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Rongbo Lin
  • 電話番号:13705919382 13705919382
  • メールrongbo_lin@163.com

研究場所

      • Fuzhou、中国、350014
        • 募集
        • Rongbo Lin
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳まで。
  • ステージIIIA、IIIB、IIICの胃腺癌(胃食道接合部の腺癌を含む)で組織学的に証明されており、転移性疾患の証拠はありません。
  • 被験者は経口摂取できる必要があります。
  • 適切な疾患分類を確実にするために、少なくとも 15 個のリンパ節を含む D2 リンパ節郭清を伴う R0 切除を調べた。
  • -原発巣の最初の胃切除を除いて、以前は未治療。
  • ECOGパフォーマンスステータス≦1。
  • 胃切除後42日目から化学療法開始可能。
  • Hgb≧9g/dL、WBC4000~12000/mm3、血小板≧100,000/mm3
  • クレアチン≦正常上限(UNL)
  • 総ビリルビン≦1.5×UNL
  • AST、ALT、ALP≦2.5×UNL
  • 推定余命は3ヶ月以上
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 活動性二重がん
  • 消化管出血
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の疑いのある女性または妊娠を希望する男性
  • コルチコステロイドの使用に対する明確な禁忌
  • -調査員が何らかの理由で調査に参加するのに適していないと判断した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:POF
パクリタキセル (135 mg/m2) を 3 時間注入した後、オキサリプラチン (85 mg/m2) とロイコボリン (400 mg/m2) を 2 時間かけて同時に投与します。 その後、フルオロウラシル (2400 mg/m2) の 46 時間の注入が携帯用ポンプを使用して投与され、14 日ごとに 12 サイクル繰り返されました。
パクリタキセル (135 mg/m2) を 3 時間注入した後、オキサリプラチン (85 mg/m2) とロイコボリン (400 mg/m2) を 2 時間かけて同時に投与します。 その後、フルオロウラシル (2400 mg/m2) の 46 時間の注入が携帯用ポンプを使用して投与され、14 日ごとに 12 サイクル繰り返されました。
アクティブコンパレータ:CAPOX/SOX/FOLFOX

CAPOX: 1 日目に 130 mg/m2 の用量で 120 分かけて静注オキサリプラチン、1 日目から 14 日目に 1 日 2 回経口カペシタビン 1000 mg/m2 を 21 日ごとに 8 サイクル。

SOX: オキサリプラチン 130mg/m2 を D1 に 21 日ごとに IV および S-1 80mg/m2/日を PO [BSA <1.25 40mg 入札 (合計 8​​0mg/日); BSA ≥1.25 - <1.5 50mg 入札 (合計 100mg/日); BSA ≥1.5 60mg 入札 (合計 120mg/日)]、D1-14 で 21 日ごとに 8 サイクルを 2 で割ります。

mFOLFOX6: 1 日目に 85 mg/m2 の用量で 120 分かけて IV オキサリプラチンを投与した後、2 時間かけて IV ロイコボリン 400 mg/m2、IV ボーラス 5-フルオロウラシル 400 mg/m2 および IV 点滴 5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 以上12 サイクルで 14 日ごとに 46 時間。

CAPOX: 1 日目に 130 mg/m2 の用量で 120 分かけて静注オキサリプラチン、1 日目から 14 日目に 1 日 2 回経口カペシタビン 1000 mg/m2 を 21 日ごとに 8 サイクル。

SOX: オキサリプラチン 130mg/m2 を D1 に 21 日ごとに IV および S-1 80mg/m2/日を PO [BSA

mFOLFOX6: 1 日目に 85 mg/m2 の用量で 120 分かけて IV オキサリプラチンを投与した後、2 時間かけて IV ロイコボリン 400 mg/m2、IV ボーラス 5-フルオロウラシル 400 mg/m2 および IV 点滴 5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 以上12 サイクルで 14 日ごとに 46 時間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無病生存率
時間枠:入会から治療後5年まで
無作為化から元の胃がんの再発、新しい胃がんの発生、または何らかの原因による死亡までの時間
入会から治療後5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:入会から治療後5年まで
無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間
入会から治療後5年まで
安全性(化学療法関連の有害事象の発生率)
時間枠:入会から治療後1年まで
化学療法関連の有害事象の発生率
入会から治療後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月26日

最初の投稿 (実際)

2018年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月13日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃がん III期の臨床試験

  • Assiut University
    わからない
    CKD Stage(III,IV,V)および血液透析患者
  • M.D. Anderson Cancer Center
    引きこもった
    ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC2 子宮頸がん... およびその他の条件
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    局所進行性子宮頸部扁平上皮癌、特に特定されていない | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    再発膀胱尿路上皮がん | 再発性腎盂尿路上皮がん | 再発尿管 尿路上皮がん | 再発性尿道尿路上皮がん | ステージ III の腎盂がん AJCC v8 | ステージ III 尿管がん AJCC v8 | ステージ III 尿道がん AJCC v8 | ステージ 0a 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0is 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IIIA 膀胱がん AJCC v8 | ステージ II 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0a 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0a 尿管がん AJCC v8 | ステージ 0is 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0is 尿管がん AJCC v8 | ステージ II の腎盂がん AJCC... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    卵巣子宮内膜腺癌 | 卵巣血清粘液性癌 | 卵巣未分化がん | 卵管がん | 卵巣明細胞腺癌 | 卵巣粘液腺癌 | 卵管移行上皮がん | 卵巣移行上皮がん | 卵管明細胞腺癌 | 卵管子宮内膜腺癌 | 卵管粘液腺癌 | 卵管漿液性腺癌 | 卵管未分化癌 | 悪性卵巣ブレナー腫瘍 | 卵巣漿液性腺癌 | 原発性腹膜漿液性腺癌 | 原発性腹膜癌 | FIGO ステージ III の卵巣がん | FIGO ステージ IIIA の卵巣がん | FIGO IIIA1期卵巣がん | FIGO IIIA2期卵巣がん | FIGO IIIB期の卵巣がん | FIGO ステージ IIIC の卵巣がん | FIGO IVA 期の卵巣がん | FIGO IVB 期の卵巣がん | FIGO Stage IIIA1(i) 卵巣がん | FIGO Stage...
    アメリカ
  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    悪性固形新生物 | 再発性前立腺癌 | 限局性前立腺癌 | ステージ I 前立腺がん AJCC v8 | ステージ II 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | 局所進行子宮頸がん | ステージ II 直腸がん AJCC v8 | 局所進行直腸癌 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

POFの臨床試験

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