治癒切除されたステージ III 胃癌に対する術後補助化学療法として POF と SOX/CAPOX/FOLFOX を比較する無作為化第 III 相試験
治癒的に切除されたステージ III 胃癌に対する術後補助化学療法としての POF (パクリタキセル/オキサリプラチン/ロイコボリン/5-FU) と SOX/CAPOX/FOLFOX を比較した無作為化第 III 相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rongbo Lin
- 電話番号：13705919382 13705919382
- メール：rongbo_lin@163.com
研究場所
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Fuzhou、中国、350014
- 募集
- Rongbo Lin
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コンタクト：
- Rongbo Lin
- 電話番号：13705919382 13705919382
- メール：rongbo_lin@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで。
- ステージIIIA、IIIB、IIICの胃腺癌（胃食道接合部の腺癌を含む）で組織学的に証明されており、転移性疾患の証拠はありません。
- 被験者は経口摂取できる必要があります。
- 適切な疾患分類を確実にするために、少なくとも 15 個のリンパ節を含む D2 リンパ節郭清を伴う R0 切除を調べた。
- -原発巣の最初の胃切除を除いて、以前は未治療。
- ECOGパフォーマンスステータス≦1。
- 胃切除後42日目から化学療法開始可能。
- Hgb≧9g/dL、WBC4000～12000/mm3、血小板≧100,000/mm3
- クレアチン≦正常上限（UNL）
- 総ビリルビン≦1.5×UNL
- AST、ALT、ALP≦2.5×UNL
- 推定余命は3ヶ月以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 活動性二重がん
- 消化管出血
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の疑いのある女性または妊娠を希望する男性
- コルチコステロイドの使用に対する明確な禁忌
- -調査員が何らかの理由で調査に参加するのに適していないと判断した被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：POF
パクリタキセル (135 mg/m2) を 3 時間注入した後、オキサリプラチン (85 mg/m2) とロイコボリン (400 mg/m2) を 2 時間かけて同時に投与します。
その後、フルオロウラシル (2400 mg/m2) の 46 時間の注入が携帯用ポンプを使用して投与され、14 日ごとに 12 サイクル繰り返されました。
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パクリタキセル (135 mg/m2) を 3 時間注入した後、オキサリプラチン (85 mg/m2) とロイコボリン (400 mg/m2) を 2 時間かけて同時に投与します。
その後、フルオロウラシル (2400 mg/m2) の 46 時間の注入が携帯用ポンプを使用して投与され、14 日ごとに 12 サイクル繰り返されました。
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アクティブコンパレータ：CAPOX/SOX/FOLFOX
CAPOX: 1 日目に 130 mg/m2 の用量で 120 分かけて静注オキサリプラチン、1 日目から 14 日目に 1 日 2 回経口カペシタビン 1000 mg/m2 を 21 日ごとに 8 サイクル。 SOX: オキサリプラチン 130mg/m2 を D1 に 21 日ごとに IV および S-1 80mg/m2/日を PO [BSA <1.25 40mg 入札 (合計 80mg/日); BSA ≥1.25 - <1.5 50mg 入札 (合計 100mg/日); BSA ≥1.5 60mg 入札 (合計 120mg/日)]、D1-14 で 21 日ごとに 8 サイクルを 2 で割ります。 mFOLFOX6: 1 日目に 85 mg/m2 の用量で 120 分かけて IV オキサリプラチンを投与した後、2 時間かけて IV ロイコボリン 400 mg/m2、IV ボーラス 5-フルオロウラシル 400 mg/m2 および IV 点滴 5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 以上12 サイクルで 14 日ごとに 46 時間。 |
CAPOX: 1 日目に 130 mg/m2 の用量で 120 分かけて静注オキサリプラチン、1 日目から 14 日目に 1 日 2 回経口カペシタビン 1000 mg/m2 を 21 日ごとに 8 サイクル。 SOX: オキサリプラチン 130mg/m2 を D1 に 21 日ごとに IV および S-1 80mg/m2/日を PO [BSA mFOLFOX6: 1 日目に 85 mg/m2 の用量で 120 分かけて IV オキサリプラチンを投与した後、2 時間かけて IV ロイコボリン 400 mg/m2、IV ボーラス 5-フルオロウラシル 400 mg/m2 および IV 点滴 5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 以上12 サイクルで 14 日ごとに 46 時間。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無病生存率
時間枠：入会から治療後5年まで
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無作為化から元の胃がんの再発、新しい胃がんの発生、または何らかの原因による死亡までの時間
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入会から治療後5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：入会から治療後5年まで
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間
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入会から治療後5年まで
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安全性（化学療法関連の有害事象の発生率）
時間枠：入会から治療後1年まで
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化学療法関連の有害事象の発生率
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入会から治療後1年まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。