Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret fase III-studie, der sammenligner POF med SOX/CAPOX/FOLFOX som en postoperativ adjuverende kemoterapi til kurativt resekeret fase III gastrisk cancer

13. oktober 2019 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Et randomiseret fase III-studie, der sammenligner POF (Paclitaxel/Oxaliplatin/Leucovorin/5-FU) med SOX/CAPOX/FOLFOX som en postoperativ adjuverende kemoterapi til kurativt resektioneret fase III gastrisk cancer

FNF-014 er et randomiseret, åbent, multicenter, parallel-gruppe, fase 3-studie i Kina for at bevise overlegenhed af POF over S-1/docetaxel i postoperativ adjuverende setting for pStage III gastrisk adenocarcinom (inklusive adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse) .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Rongbo Lin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 70 år.
  • Histologisk bevist i gastrisk adenokarcinom (inklusive adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse) i stadium IIIA, IIIB, IIIC uden tegn på metastatisk sygdom.
  • Forsøgspersoner skal kunne tage mundtligt.
  • R0-resektion med D2-lymfeknudedissektion med mindst 15 lymfeknuder blev undersøgt for at sikre tilstrækkelig sygdomsklassificering.
  • Tidligere ubehandlet bortset fra den indledende gastriske resektion for den primære læsion.
  • ECOG ydeevnestatus ≦ 1.
  • I stand til at starte kemoterapi med 42 dage efter gastrectomy.
  • Hgb ≧ 9 g/dL, WBC 4000-12000/mm3, blodplader ≧ 100.000/mm3
  • Kreatin ≦ øvre normalgrænse (UNL)
  • Total bilirubin ≦ 1,5 X UNL
  • AST, ALT og ALP ≦ 2,5 x UNL
  • Forventet levetid anslået til 3 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv dobbeltkræft
  • Gastrointestinal blødning
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder med mistanke om graviditet eller mænd, der er villige til at blive gravide
  • Konkrete kontraindikationer for brug af kortikosteroider
  • Ethvert forsøgsperson vurderet af investigator til at være uegnet af en eller anden grund til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: POF
En 3-timers infusion af paclitaxel (135 mg/m2) efterfulgt af oxaliplatin (85 mg/m2) og leucovorin (400 mg/m2), administreret samtidigt over en 2-timers infusionsperiode. Efterfølgende blev en 46-timers infusion af fluorouracil (2400 mg/m2) administreret ved hjælp af en ambulant pumpe, gentaget hver 14. dag i 12 cyklusser.
Medicin: POF
En 3-timers infusion af paclitaxel (135 mg/m2) efterfulgt af oxaliplatin (85 mg/m2) og leucovorin (400 mg/m2), administreret samtidigt over en 2-timers infusionsperiode. Efterfølgende blev en 46-timers infusion af fluorouracil (2400 mg/m2) administreret ved hjælp af en ambulant pumpe, gentaget hver 14. dag i 12 cyklusser.
Aktiv komparator: CAPOX/SOX/FOLFOX

CAPOX: IV oxaliplatin givet over 120 minutter i en dosis på 130 mg/m2 på dag 1, oral capecitabin 1000 mg/m2 to gange dagligt på dag 1 til 14 hver 21. dag i 8 cyklusser.

SOX: Oxaliplatin 130mg/m2 IV på D1 hver 21. dag og S-1 80mg/m2/dag PO [BSA <1,25 40mg bid (i alt 80mg/dag); BSA ≥1,25 - <1,5 50 mg bid (i alt 100 mg/dag); BSA ≥1,5 60 mg bid (i alt 120 mg/dag)], divideret med to på D1-14 hver 21. dag i 8 cyklusser.

mFOLFOX6: IV oxaliplatin givet over 120 minutter i en dosis på 85 mg/m2 på dag 1 efterfulgt af IV leucovorin 400 mg/m2 over 2 timer, IV bolus 5-Fluorouracil 400 mg/m2 og IV infusions 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 46 timer hver 14. dag i 12 cyklusser.
Medicin: CAPOX/SOX/FOLFOX

CAPOX: IV oxaliplatin givet over 120 minutter i en dosis på 130 mg/m2 på dag 1, oral capecitabin 1000 mg/m2 to gange dagligt på dag 1 til 14 hver 21. dag i 8 cyklusser.

SOX: Oxaliplatin 130mg/m2 IV på D1 hver 21. dag og S-1 80mg/m2/dag PO [BSA

mFOLFOX6: IV oxaliplatin givet over 120 minutter i en dosis på 85 mg/m2 på dag 1 efterfulgt af IV leucovorin 400 mg/m2 over 2 timer, IV bolus 5-Fluorouracil 400 mg/m2 og IV infusions 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 46 timer hver 14. dag i 12 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til 5 år efter behandling
Tiden fra randomisering til tidspunktet for tilbagefald af den oprindelige mavekræft, udvikling af en ny mavekræft eller død af enhver årsag
Fra indskrivning til 5 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til 5 år efter behandling
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uanset årsag
Fra indskrivning til 5 år efter behandling
sikkerhed (hyppigheden af ​​kemoterapirelaterede bivirkninger)
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 år efter behandling
Forekomsten af ​​kemoterapirelaterede bivirkninger
Fra indskrivning til 1 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2018

Først opslået (Faktiske)

27. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNF 014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner