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Un estudio aleatorizado de fase III que compara POF con SOX/CAPOX/FOLFOX como quimioterapia adyuvante posoperatoria para el cáncer gástrico en estadio III con resección curativa

13 de octubre de 2019 actualizado por: Fujian Cancer Hospital

Un estudio aleatorizado de fase III que compara POF (paclitaxel/oxaliplatino/leucovorina/5-FU) con SOX/CAPOX/FOLFOX como quimioterapia adyuvante posoperatoria para el cáncer gástrico en estadio III con resección curativa

FNF-014 es un estudio de fase 3 aleatorizado, abierto, multicéntrico, de grupos paralelos en China para demostrar la superioridad de POF sobre S-1/docetaxel en el entorno adyuvante posoperatorio para el adenocarcinoma gástrico pStage III (incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica) .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rongbo Lin
  • Número de teléfono: 13705919382 13705919382
  • Correo electrónico: rongbo_lin@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Fuzhou, Porcelana, 350014
        • Reclutamiento
        • Rongbo Lin
        • Contacto:
          • Rongbo Lin
          • Número de teléfono: 13705919382 13705919382
          • Correo electrónico: rongbo_lin@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 70 años.
  • Histológicamente probado en adenocarcinoma gástrico (incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica) de estadio IIIA, IIIB, IIIC sin evidencia de enfermedad metastásica.
  • Los sujetos deben ser capaces de tomar por vía oral.
  • Se examinó la resección R0 con disección de ganglios linfáticos D2 con al menos 15 ganglios linfáticos para garantizar una clasificación adecuada de la enfermedad.
  • Sin tratamiento previo excepto por la resección gástrica inicial de la lesión primaria.
  • Estado funcional ECOG ≦ 1.
  • Capaz de iniciar quimioterapia con 42 días después de la gastrectomía.
  • Hgb ≧ 9 g/dL, WBC 4000-12000/mm3, plaquetas ≧ 100 000/mm3
  • Creatina ≦ límite superior normal (UNL)
  • Bilirrubina total ≦ 1,5 X UNL
  • AST, ALT y ALP ≦ 2,5 x UNL
  • Esperanza de vida estimada de 3 meses
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cáncer doble activo
  • Hemorragia gastrointestinal
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres con sospecha de embarazo u hombres con voluntad de quedar embarazadas
  • Contraindicaciones definitivas para el uso de corticoides
  • Cualquier sujeto que el investigador considere no apto por cualquier motivo para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: POF
Una infusión de 3 horas de paclitaxel (135 mg/m2) seguido de oxaliplatino (85 mg/m2) y leucovorina (400 mg/m2), administrados simultáneamente durante un período de infusión de 2 horas. Posteriormente, se administró una infusión de fluorouracilo (2400 mg/m2) durante 46 horas mediante una bomba ambulatoria, repitiendo cada 14 días durante 12 ciclos.
Droga: POF
Una infusión de 3 horas de paclitaxel (135 mg/m2) seguido de oxaliplatino (85 mg/m2) y leucovorina (400 mg/m2), administrados simultáneamente durante un período de infusión de 2 horas. Posteriormente, se administró una infusión de fluorouracilo (2400 mg/m2) durante 46 horas mediante una bomba ambulatoria, repitiendo cada 14 días durante 12 ciclos.
Comparador activo: CAPOX/SOX/FOLFOX

CAPOX: oxaliplatino IV administrado durante 120 min a una dosis de 130 mg/m2 el día 1, capecitabina oral 1000 mg/m2 dos veces al día los días 1 a 14 cada 21 días durante 8 ciclos.

SOX: Oxaliplatino 130 mg/m2 IV en D1 cada 21 días y S-1 80 mg/m2/día PO [BSA <1,25 40 mg dos veces al día (total 80 mg/día); BSA ≥1,25 - <1,5 50 mg dos veces al día (total 100 mg/día); BSA ≥1,5 60 mg dos veces al día (total 120 mg/día)], dividido por dos en D1-14 cada 21 días durante 8 ciclos.

mFOLFOX6: oxaliplatino IV administrado durante 120 min a una dosis de 85 mg/m2 el día 1 seguido de leucovorina IV 400 mg/m2 durante 2 h, 5-fluorouracilo IV en bolo 400 mg/m2 y 5-fluorouracilo IV en infusión 2400 mg/m2 durante 46h cada 14 días durante 12 ciclos.
Droga: CAPOX/SOX/FOLFOX

CAPOX: oxaliplatino IV administrado durante 120 min a una dosis de 130 mg/m2 el día 1, capecitabina oral 1000 mg/m2 dos veces al día los días 1 a 14 cada 21 días durante 8 ciclos.

SOX: Oxaliplatino 130 mg/m2 IV en D1 cada 21 días y S-1 80 mg/m2/día PO [BSA

mFOLFOX6: oxaliplatino IV administrado durante 120 min a una dosis de 85 mg/m2 el día 1 seguido de leucovorina IV 400 mg/m2 durante 2 h, 5-fluorouracilo IV en bolo 400 mg/m2 y 5-fluorouracilo IV en infusión 2400 mg/m2 durante 46h cada 14 días durante 12 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 5 años después del tratamiento
El tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la recurrencia del cáncer gástrico original, el desarrollo de un nuevo cáncer gástrico o la muerte por cualquier causa
Desde la inscripción hasta 5 años después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 5 años después del tratamiento
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Desde la inscripción hasta 5 años después del tratamiento
seguridad (la incidencia de eventos adversos relacionados con la quimioterapia)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después del tratamiento
La incidencia de eventos adversos relacionados con la quimioterapia
Desde la inscripción hasta 1 año después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fujian Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FNF 014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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