Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad fas III-studie som jämför POF med SOX/CAPOX/FOLFOX som en postoperativ adjuvant kemoterapi för kurativt resekerad magcancer i steg III

13 oktober 2019 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital

En randomiserad fas III-studie som jämför POF (Paclitaxel/Oxaliplatin/Leucovorin/5-FU) med SOX/CAPOX/FOLFOX som en postoperativ adjuvant kemoterapi för kurativt resekerad magcancer i steg III

FNF-014 är en randomiserad, öppen, multicenter, parallellgrupps-fas 3-studie i Kina för att bevisa överlägsenhet av POF över S-1/docetaxel i postoperativ adjuvansmiljö för pStage III gastriskt adenokarcinom (inklusive adenokarcinom i den gastrooesofageala korsningen) .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Rekrytering
        • Rongbo Lin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 70 år.
  • Histologiskt bevisat vid gastriskt adenokarcinom (inklusive adenokarcinom i den gastrooesofageala korsningen) i stadium IIIA, IIIB, IIIC utan tecken på metastaserande sjukdom.
  • Försökspersonerna måste kunna ta muntligt.
  • R0-resektion med D2-lymfkörteldissektion med minst 15 lymfkörtlar undersöktes för att säkerställa adekvat sjukdomsklassificering.
  • Tidigare obehandlad förutom den initiala gastriska resektionen för den primära lesionen.
  • ECOG-prestandastatus ≦ 1.
  • Kan starta kemoterapi med 42 dagar efter gastrectomy.
  • Hgb ≧ 9 g/dL, WBC 4000-12000/mm3, blodplättar ≧ 100 000/mm3
  • Kreatin ≦ övre normalgräns (UNL)
  • Totalt bilirubin ≦ 1,5 X UNL
  • AST, ALT och ALP ≦ 2,5 x UNL
  • Förväntad livslängd beräknad till 3 månader
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv dubbelcancer
  • Gastrointestinal blödning
  • Kvinnor under graviditet eller amning, eller kvinnor med misstänkt graviditet eller män som är villiga att bli gravida
  • Bestämda kontraindikationer för användning av kortikosteroider
  • Varje försöksperson som av utredaren bedöms vara olämplig av någon anledning att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: POF
En 3-timmars infusion av paklitaxel (135 mg/m2) följt av oxaliplatin (85 mg/m2) och leukovorin (400 mg/m2), administrerade samtidigt under en 2-timmars infusionsperiod. Därefter administrerades en 46-timmars infusion av fluorouracil (2400 mg/m2) med hjälp av en ambulerande pump, som upprepades var 14:e dag i 12 cykler.
Läkemedel: POF
En 3-timmars infusion av paklitaxel (135 mg/m2) följt av oxaliplatin (85 mg/m2) och leukovorin (400 mg/m2), administrerade samtidigt under en 2-timmars infusionsperiod. Därefter administrerades en 46-timmars infusion av fluorouracil (2400 mg/m2) med hjälp av en ambulerande pump, som upprepades var 14:e dag i 12 cykler.
Aktiv komparator: CAPOX/SOX/FOLFOX

CAPOX: IV oxaliplatin givet under 120 minuter i en dos av 130 mg/m2 dag 1, oral capecitabin 1000 mg/m2 två gånger dagligen dag 1 till 14 var 21:e dag i 8 cykler.

SOX: Oxaliplatin 130mg/m2 IV på D1 var 21:e dag och S-1 80mg/m2/dag PO [BSA <1,25 40mg bid (totalt 80mg/dag); BSA ≥1,25 - <1,5 50 mg bid (totalt 100 mg/dag); BSA ≥1,5 60 mg bid (totalt 120 mg/dag)], dividerat med två på D1-14 var 21:e dag under 8 cykler.

mFOLFOX6: IV oxaliplatin givet under 120 minuter i en dos av 85 mg/m2 dag 1 följt av IV leucovorin 400 mg/m2 under 2 timmar, IV bolus 5-Fluorouracil 400 mg/m2 och IV infusionsbehandling 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 46h var 14:e dag i 12 cykler.
Läkemedel: CAPOX/SOX/FOLFOX

CAPOX: IV oxaliplatin givet under 120 minuter i en dos av 130 mg/m2 dag 1, oral capecitabin 1000 mg/m2 två gånger dagligen dag 1 till 14 var 21:e dag i 8 cykler.

SOX: Oxaliplatin 130mg/m2 IV på D1 var 21:e dag och S-1 80mg/m2/dag PO [BSA

mFOLFOX6: IV oxaliplatin givet under 120 minuter i en dos av 85 mg/m2 dag 1 följt av IV leucovorin 400 mg/m2 under 2 timmar, IV bolus 5-Fluorouracil 400 mg/m2 och IV infusionsbehandling 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 46h var 14:e dag i 12 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från inskrivning till 5 år efter behandling
Tiden från randomisering till tidpunkten för återfall av den ursprungliga magcancern, utveckling av en ny magcancer eller död av någon orsak
Från inskrivning till 5 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Från inskrivning till 5 år efter behandling
Tiden från datum för randomisering till datum för död oavsett orsak
Från inskrivning till 5 år efter behandling
säkerhet (förekomsten av kemoterapirelaterade biverkningar)
Tidsram: Från inskrivning till 1 år efter behandling
Förekomsten av kemoterapirelaterade biverkningar
Från inskrivning till 1 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2018

Första postat (Faktisk)

27 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FNF 014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer stadium III

Kliniska prövningar på POF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera