比较 POF 与 SOX/CAPOX/FOLFOX 作为术后辅助化疗治疗根治性切除的 III 期胃癌的随机 III 期研究
比较 POF（紫杉醇/奥沙利铂/亚叶酸/5-FU）与 SOX/CAPOX/FOLFOX 作为术后辅助化疗治疗根治性切除的 III 期胃癌的随机 III 期研究
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rongbo Lin
- 电话号码：13705919382 13705919382
- 邮箱：rongbo_lin@163.com
学习地点
-
-
-
Fuzhou、中国、350014
- 招聘中
- Rongbo Lin
-
接触：
- Rongbo Lin
- 电话号码：13705919382 13705919382
- 邮箱：rongbo_lin@163.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间。
- 经组织学证实为 IIIA、IIIB、IIIC 期胃腺癌（包括胃食管交界处腺癌），无转移性疾病证据。
- 受试者必须能够口服。
- 对至少 15 个淋巴结进行 D2 淋巴结清扫的 R0 切除进行了检查，以确保充分的疾病分类。
- 除了原发性病变的初始胃切除术外，之前未接受过治疗。
- ECOG体能状态≤1。
- 胃切除术后42天可以开始化疗。
- Hgb ≧ 9 g/dL，WBC 4000-12000/mm3，血小板 ≧ 100,000/mm3
- 肌酸 ≦ 正常上限 (UNL)
- 总胆红素 ≦ 1.5 X UNL
- AST、ALT 和 ALP ≦ 2.5 x UNL
- 预期寿命估计超过 3 个月
- 书面知情同意书
排除标准：
- 活动性双癌
- 消化道出血
- 孕妇或哺乳期妇女，或疑似怀孕的妇女或有怀孕意愿的男性
- 使用皮质类固醇的明确禁忌症
- 任何被研究者判断为因任何原因不适合参加研究的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：塑料光纤
输注紫杉醇 (135 mg/m2) 3 小时，然后输注奥沙利铂 (85 mg/m2) 和亚叶酸 (400 mg/m2)，在 2 小时的输注期内同时给药。
随后，使用移动泵输注氟尿嘧啶 (2400 mg/m2) 46 小时，每 14 天重复一次，共 12 个周期。
|
输注紫杉醇 (135 mg/m2) 3 小时，然后输注奥沙利铂 (85 mg/m2) 和亚叶酸 (400 mg/m2)，在 2 小时的输注期内同时给药。
随后，使用移动泵输注氟尿嘧啶 (2400 mg/m2) 46 小时，每 14 天重复一次，共 12 个周期。
|
|
有源比较器：CAPOX/SOX/FOLFOX
CAPOX：在第 1 天以 130 mg/m2 的剂量静脉注射奥沙利铂超过 120 分钟，在第 1 至 14 天每天两次口服卡培他滨 1000 mg/m2，每 21 天一次，共 8 个周期。 SOX：奥沙利铂 130mg/m2 IV，第 1 天每 21 天一次，S-1 80mg/m2/天 PO [BSA <1.25 40mg bid（总计 80mg/天）； BSA ≥1.25 - <1.5 50mg bid（总量 100mg/天）； BSA ≥1.5 60mg bid（总计 120mg/天）]，每 21 天在 D1-14 上除以 2，共 8 个周期。 mFOLFOX6：在第 1 天以 85 mg/m2 的剂量静脉注射奥沙利铂超过 120 分钟，然后在 2 小时内静脉注射亚叶酸 400 mg/m2，静脉推注 5-氟尿嘧啶 400 mg/m2 和静脉输注 5-氟尿嘧啶 2400 mg/m2 以上每 14 天 46 小时，共 12 个周期。 |
CAPOX：在第 1 天以 130 mg/m2 的剂量静脉注射奥沙利铂超过 120 分钟，在第 1 至 14 天每天两次口服卡培他滨 1000 mg/m2，每 21 天一次，共 8 个周期。 SOX：奥沙利铂 130mg/m2 IV，D1 每 21 天一次，S-1 80mg/m2/天 PO [BSA mFOLFOX6：在第 1 天以 85 mg/m2 的剂量静脉注射奥沙利铂超过 120 分钟，然后在 2 小时内静脉注射亚叶酸 400 mg/m2，静脉推注 5-氟尿嘧啶 400 mg/m2 和静脉输注 5-氟尿嘧啶 2400 mg/m2 以上每 14 天 46 小时，共 12 个周期。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3年无病生存
大体时间：从入组到治疗后 5 年
|
从随机分组到原胃癌复发、发展为新胃癌或因任何原因死亡的时间
|
从入组到治疗后 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：从入组到治疗后 5 年
|
从随机化日期到任何原因死亡日期的时间
|
从入组到治疗后 5 年
|
|
安全性（化疗相关不良事件的发生率）
大体时间：从入组到治疗后1年
|
化疗相关不良事件的发生率
|
从入组到治疗后1年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.