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Uno studio randomizzato di fase III che confronta POF con SOX/CAPOX/FOLFOX come chemioterapia adiuvante postoperatoria per carcinoma gastrico in stadio III resecato curativamente

13 ottobre 2019 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Uno studio randomizzato di fase III che confronta POF (Paclitaxel/Oxaliplatino/Leucovorin/5-FU) con SOX/CAPOX/FOLFOX come chemioterapia adiuvante postoperatoria per carcinoma gastrico in stadio III resecato in modo curativo

FNF-014 è uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli condotto in Cina per dimostrare la superiorità di POF rispetto a S-1/docetaxel nell'impostazione adiuvante postoperatoria per l'adenocarcinoma gastrico pStage III (incluso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea) .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Rongbo Lin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 70 anni.
  • Istologicamente provato nell'adenocarcinoma gastrico (compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea) di stadio IIIA, IIIB, IIIC senza evidenza di malattia metastatica.
  • I soggetti devono essere in grado di assumere per via orale.
  • La resezione R0 con dissezione linfonodale D2 con almeno 15 linfonodi è stata esaminata per garantire un'adeguata classificazione della malattia.
  • Precedentemente non trattato ad eccezione della resezione gastrica iniziale per la lesione primaria.
  • Performance status ECOG ≦ 1.
  • In grado di iniziare la chemioterapia con 42 giorni dopo la gastrectomia.
  • Hgb ≧ 9 g/dL, WBC 4000-12000/mm3, piastrine ≧ 100.000/mm3
  • Creatina ≦ limite superiore normale (UNL)
  • Bilirubina totale ≦ 1,5 X UNL
  • AST, ALT e ALP ≦ 2,5 x UNL
  • Aspettativa di vita stimata di 3 mesi
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Cancro doppio attivo
  • Sanguinamento gastrointestinale
  • Donne in gravidanza o allattamento, o donne con sospetta gravidanza o uomini disposti a rimanere incinta
  • Definite controindicazioni per l'uso di corticosteroidi
  • Qualsiasi soggetto giudicato dallo sperimentatore non idoneo per qualsiasi motivo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: POF
Un'infusione di 3 ore di paclitaxel (135 mg/m2) seguita da oxaliplatino (85 mg/m2) e leucovorin (400 mg/m2), somministrati contemporaneamente per un periodo di infusione di 2 ore. Successivamente, è stata somministrata un'infusione di 46 ore di fluorouracile (2400 mg/m2) utilizzando una pompa ambulatoriale, ripetendo ogni 14 giorni per 12 cicli.
Droga: POF
Un'infusione di 3 ore di paclitaxel (135 mg/m2) seguita da oxaliplatino (85 mg/m2) e leucovorin (400 mg/m2), somministrati contemporaneamente per un periodo di infusione di 2 ore. Successivamente, è stata somministrata un'infusione di 46 ore di fluorouracile (2400 mg/m2) utilizzando una pompa ambulatoriale, ripetendo ogni 14 giorni per 12 cicli.
Comparatore attivo: CAPOX/SOX/FOLFOX

CAPOX: oxaliplatino IV somministrato per 120 min alla dose di 130 mg/m2 il giorno 1, capecitabina orale 1000 mg/m2 due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 ogni 21 giorni per 8 cicli.

SOX: Oxaliplatino 130 mg/m2 EV su D1 ogni 21 giorni e S-1 80 mg/m2/giorno PO [BSA <1,25 40 mg bid (totale 80 mg/giorno); BSA ≥1,25 - <1,5 50 mg bid (totale 100 mg/die); BSA ≥1,5 60 mg bid (totale 120 mg/giorno)], diviso per due su D1-14 ogni 21 giorni per 8 cicli.

mFOLFOX6: oxaliplatino EV somministrato per 120 min alla dose di 85 mg/m2 il giorno 1 seguito da leucovorin EV 400 mg/m2 in 2 ore, bolo IV di 5-Fluorouracile 400 mg/m2 e infusione EV di 5-Fluorouracile 2400 mg/m2 su 46 ore ogni 14 giorni per 12 cicli.
Droga: CAPOX/SOX/FOLFOX

CAPOX: oxaliplatino IV somministrato per 120 min alla dose di 130 mg/m2 il giorno 1, capecitabina orale 1000 mg/m2 due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 ogni 21 giorni per 8 cicli.

SOX: Oxaliplatino 130 mg/m2 EV su D1 ogni 21 giorni e S-1 80 mg/m2/giorno PO [BSA

mFOLFOX6: oxaliplatino EV somministrato per 120 min alla dose di 85 mg/m2 il giorno 1 seguito da leucovorin EV 400 mg/m2 in 2 ore, bolo IV di 5-Fluorouracile 400 mg/m2 e infusione EV di 5-Fluorouracile 2400 mg/m2 su 46 ore ogni 14 giorni per 12 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 5 anni dopo il trattamento
Il tempo dalla randomizzazione al momento della recidiva del cancro gastrico originale, dello sviluppo di un nuovo cancro gastrico o della morte per qualsiasi causa
Dall'arruolamento a 5 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 5 anni dopo il trattamento
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
Dall'arruolamento a 5 anni dopo il trattamento
sicurezza (l'incidenza di eventi avversi correlati alla chemioterapia)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno dopo il trattamento
L'incidenza di eventi avversi correlati alla chemioterapia
Dall'arruolamento a 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNF 014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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