- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03788226
Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von POF mit SOX/CAPOX/FOLFOX als postoperative adjuvante Chemotherapie bei kurativ reseziertem Magenkrebs im Stadium III
Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von POF (Paclitaxel/Oxaliplatin/Leucovorin/5-FU) mit SOX/CAPOX/FOLFOX als postoperative adjuvante Chemotherapie bei kurativ reseziertem Magenkrebs im Stadium III
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rongbo Lin
- Telefonnummer: 13705919382 13705919382
- E-Mail: rongbo_lin@163.com
Studienorte
-
-
-
Fuzhou, China, 350014
- Rekrutierung
- Rongbo Lin
-
Kontakt:
- Rongbo Lin
- Telefonnummer: 13705919382 13705919382
- E-Mail: rongbo_lin@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 70 Jahre.
- Histologisch nachgewiesen bei Adenokarzinom des Magens (einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs) im Stadium IIIA, IIIB, IIIC ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, mündlich zu nehmen.
- R0-Resektion mit D2-Lymphknotendissektion mit mindestens 15 Lymphknoten wurden untersucht, um eine angemessene Krankheitseinstufung sicherzustellen.
- Bis auf die initiale Magenresektion der primären Läsion bisher unbehandelt.
- ECOG-Leistungsstatus ≦ 1.
- Kann 42 Tage nach der Gastrektomie mit der Chemotherapie beginnen.
- Hgb ≧ 9 g/dl, WBC 4000-12000/mm3, Blutplättchen ≧ 100.000/mm3
- Kreatin ≦ obere Normalgrenze (UNL)
- Gesamtbilirubin ≦ 1,5 x UNL
- AST, ALT und ALP ≦ 2,5 x UNL
- Geschätzte Lebenserwartung über 3 Monate
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Doppelkrebs
- Magen-Darm-Blutungen
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft oder Männer mit Kinderwunsch
- Bestimmte Kontraindikationen für die Verwendung von Kortikosteroiden
- Jeder Proband, der vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: POF
Eine 3-stündige Infusion von Paclitaxel (135 mg/m2), gefolgt von Oxaliplatin (85 mg/m2) und Leucovorin (400 mg/m2), gleichzeitig verabreicht über einen 2-stündigen Infusionszeitraum.
Anschließend wurde eine 46-stündige Infusion von Fluorouracil (2400 mg/m2) unter Verwendung einer ambulanten Pumpe verabreicht, die alle 14 Tage für 12 Zyklen wiederholt wurde.
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Eine 3-stündige Infusion von Paclitaxel (135 mg/m2), gefolgt von Oxaliplatin (85 mg/m2) und Leucovorin (400 mg/m2), gleichzeitig verabreicht über einen 2-stündigen Infusionszeitraum.
Anschließend wurde eine 46-stündige Infusion von Fluorouracil (2400 mg/m2) unter Verwendung einer ambulanten Pumpe verabreicht, die alle 14 Tage für 12 Zyklen wiederholt wurde.
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Aktiver Komparator: CAPOX/SOX/FOLFOX
CAPOX: IV Oxaliplatin verabreicht über 120 min in einer Dosis von 130 mg/m2 an Tag 1, orales Capecitabin 1000 mg/m2 zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 alle 21 Tage für 8 Zyklen. SOX: Oxaliplatin 130 mg/m2 IV an D1 alle 21 Tage und S-1 80 mg/m2/Tag PO [BSA < 1,25 40 mg bid (insgesamt 80 mg/Tag); BSA ≥ 1,25 - < 1,5 50 mg zweimal täglich (insgesamt 100 mg/Tag); BSA ≥ 1,5 60 mg zweimal täglich (insgesamt 120 mg/Tag)], geteilt durch zwei an D1-14 alle 21 Tage für 8 Zyklen. mFOLFOX6: IV Oxaliplatin gegeben über 120 min in einer Dosis von 85 mg/m2 an Tag 1, gefolgt von IV Leucovorin 400 mg/m2 über 2 Stunden, IV Bolus 5-Fluorouracil 400 mg/m2 und IV Infusion 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 darüber 46h alle 14 Tage für 12 Zyklen. |
CAPOX: IV Oxaliplatin verabreicht über 120 min in einer Dosis von 130 mg/m2 an Tag 1, orales Capecitabin 1000 mg/m2 zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 alle 21 Tage für 8 Zyklen. SOX: Oxaliplatin 130 mg/m2 IV auf D1 alle 21 Tage und S-1 80 mg/m2/Tag PO [BSA mFOLFOX6: IV Oxaliplatin gegeben über 120 min in einer Dosis von 85 mg/m2 an Tag 1, gefolgt von IV Leucovorin 400 mg/m2 über 2 Stunden, IV Bolus 5-Fluorouracil 400 mg/m2 und IV Infusion 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 darüber 46h alle 14 Tage für 12 Zyklen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach der Behandlung
|
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens des ursprünglichen Magenkrebses, der Entwicklung eines neuen Magenkrebses oder des Todes jeglicher Ursache
|
Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach der Behandlung
|
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
|
Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach der Behandlung
|
Sicherheit (Die Inzidenz chemotherapiebedingter unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Behandlung
|
Die Inzidenz chemotherapiebedingter unerwünschter Ereignisse
|
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FNF 014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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