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Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von POF mit SOX/CAPOX/FOLFOX als postoperative adjuvante Chemotherapie bei kurativ reseziertem Magenkrebs im Stadium III

13. Oktober 2019 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von POF (Paclitaxel/Oxaliplatin/Leucovorin/5-FU) mit SOX/CAPOX/FOLFOX als postoperative adjuvante Chemotherapie bei kurativ reseziertem Magenkrebs im Stadium III

FNF-014 ist eine randomisierte, unverblindete, multizentrische Parallelgruppen-Phase-3-Studie in China zum Nachweis der Überlegenheit von POF gegenüber S-1/Docetaxel in der postoperativen adjuvanten Behandlung des Magen-Adenokarzinoms im pStadium III (einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs). .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Fuzhou, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Rongbo Lin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 70 Jahre.
  • Histologisch nachgewiesen bei Adenokarzinom des Magens (einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs) im Stadium IIIA, IIIB, IIIC ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, mündlich zu nehmen.
  • R0-Resektion mit D2-Lymphknotendissektion mit mindestens 15 Lymphknoten wurden untersucht, um eine angemessene Krankheitseinstufung sicherzustellen.
  • Bis auf die initiale Magenresektion der primären Läsion bisher unbehandelt.
  • ECOG-Leistungsstatus ≦ 1.
  • Kann 42 Tage nach der Gastrektomie mit der Chemotherapie beginnen.
  • Hgb ≧ 9 g/dl, WBC 4000-12000/mm3, Blutplättchen ≧ 100.000/mm3
  • Kreatin ≦ obere Normalgrenze (UNL)
  • Gesamtbilirubin ≦ 1,5 x UNL
  • AST, ALT und ALP ≦ 2,5 x UNL
  • Geschätzte Lebenserwartung über 3 Monate
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Doppelkrebs
  • Magen-Darm-Blutungen
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft oder Männer mit Kinderwunsch
  • Bestimmte Kontraindikationen für die Verwendung von Kortikosteroiden
  • Jeder Proband, der vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: POF
Eine 3-stündige Infusion von Paclitaxel (135 mg/m2), gefolgt von Oxaliplatin (85 mg/m2) und Leucovorin (400 mg/m2), gleichzeitig verabreicht über einen 2-stündigen Infusionszeitraum. Anschließend wurde eine 46-stündige Infusion von Fluorouracil (2400 mg/m2) unter Verwendung einer ambulanten Pumpe verabreicht, die alle 14 Tage für 12 Zyklen wiederholt wurde.
Arzneimittel: POF
Eine 3-stündige Infusion von Paclitaxel (135 mg/m2), gefolgt von Oxaliplatin (85 mg/m2) und Leucovorin (400 mg/m2), gleichzeitig verabreicht über einen 2-stündigen Infusionszeitraum. Anschließend wurde eine 46-stündige Infusion von Fluorouracil (2400 mg/m2) unter Verwendung einer ambulanten Pumpe verabreicht, die alle 14 Tage für 12 Zyklen wiederholt wurde.
Aktiver Komparator: CAPOX/SOX/FOLFOX

CAPOX: IV Oxaliplatin verabreicht über 120 min in einer Dosis von 130 mg/m2 an Tag 1, orales Capecitabin 1000 mg/m2 zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 alle 21 Tage für 8 Zyklen.

SOX: Oxaliplatin 130 mg/m2 IV an D1 alle 21 Tage und S-1 80 mg/m2/Tag PO [BSA < 1,25 40 mg bid (insgesamt 80 mg/Tag); BSA ≥ 1,25 - < 1,5 50 mg zweimal täglich (insgesamt 100 mg/Tag); BSA ≥ 1,5 60 mg zweimal täglich (insgesamt 120 mg/Tag)], geteilt durch zwei an D1-14 alle 21 Tage für 8 Zyklen.

mFOLFOX6: IV Oxaliplatin gegeben über 120 min in einer Dosis von 85 mg/m2 an Tag 1, gefolgt von IV Leucovorin 400 mg/m2 über 2 Stunden, IV Bolus 5-Fluorouracil 400 mg/m2 und IV Infusion 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 darüber 46h alle 14 Tage für 12 Zyklen.
Arzneimittel: CAPOX/SOX/FOLFOX

CAPOX: IV Oxaliplatin verabreicht über 120 min in einer Dosis von 130 mg/m2 an Tag 1, orales Capecitabin 1000 mg/m2 zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 alle 21 Tage für 8 Zyklen.

SOX: Oxaliplatin 130 mg/m2 IV auf D1 alle 21 Tage und S-1 80 mg/m2/Tag PO [BSA

mFOLFOX6: IV Oxaliplatin gegeben über 120 min in einer Dosis von 85 mg/m2 an Tag 1, gefolgt von IV Leucovorin 400 mg/m2 über 2 Stunden, IV Bolus 5-Fluorouracil 400 mg/m2 und IV Infusion 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 darüber 46h alle 14 Tage für 12 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach der Behandlung
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens des ursprünglichen Magenkrebses, der Entwicklung eines neuen Magenkrebses oder des Todes jeglicher Ursache
Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach der Behandlung
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach der Behandlung
Sicherheit (Die Inzidenz chemotherapiebedingter unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Behandlung
Die Inzidenz chemotherapiebedingter unerwünschter Ereignisse
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNF 014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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