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고관절, 슬관절 및 견관절 치환술의 기능적 결과 및 삶의 질 (PaRIS-IOR)

2024년 2월 12일 업데이트: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

선택적 고관절, 슬관절 및 어깨 관절 성형술을 받은 성인 환자가 보고한 기능적 결과 및 삶의 질

PaRIS-IOR은 IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute(IOR)에서 선택적 고관절, 무릎 및 어깨 관절 성형술을 받은 환자들이 보고한 기능적 결과와 삶의 질을 수집하고 분석하는 것을 목표로 하는 전향적 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PaRIS-IOR은 IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute(IOR)에서 선택적 고관절, 무릎 및 어깨 관절 성형술을 받은 환자들이 보고한 기능적 결과와 삶의 질을 수집하고 분석하는 것을 목표로 하는 전향적 관찰 연구입니다. IOR은 특히 환자 레지스트리 내에서 검증되고 표준화되고 국제적으로 비교 가능한 환자 보고 지표의 채택 및 보고를 가속화하는 것이 목적인 이탈리아의 OECD의 PaRIS 이니셔티브 출범을 위한 파일럿 센터로 선정되었습니다.

PaRIS-IOR의 연구 모집단은 IOR의 6개 수술 단위에서 수행되는 고관절, 무릎 및 어깨 관절 성형술을 받는 연속 환자로 구성됩니다. 이 연구는 30개월 동안 진행되며 12개월 모집 기간, 12개월 후속 조치 및 데이터 분석 및 보고를 위한 6개월이 포함됩니다. 기능적 결과와 삶의 질은 검증된 설문지(EQ-5D, HOOS, KOOS, ASES)의 관리를 통해 감지됩니다. 설문지는 수술 전 한 달 동안 클리닉 또는 병동에서 관리되며, 2개의 후속 설문지는 환자의 집으로 우편으로 발송됩니다. 수집된 데이터는 1990년부터 IOR에서 이미 활동 중인 정형외과 보철 임플란트 등록소(RIPO)에서 일상적으로 수집한 데이터와 결합됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4260

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 엉덩이, 무릎 및 어깨 관절 성형술을 받는 연속 환자로 구성됩니다. 환자는 IOR의 6개의 수술 단위(정형외과 I 클리닉, 정형외과 및 외상 클리닉 II, 정형외과 및 외상 클리닉 III, 재건 정형외과 - 혁신적 기술/고관절 보철물의 재수술 및 새로운 임플란트 개발, 어깨 및 팔꿈치, 정형외과-외상 및 보철 수술 및 고관절 및 무릎 이식). "수술 전 입원" 경로를 통해 접근하는 환자의 경우 개입 전 달에 특정 외래 병원에서 등록이 이루어집니다. 나머지 환자는 관련 수술 부서에 직접 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 만 18~95세의 남녀
  2. 고관절, 무릎 또는 어깨의 선택적 일차 관절 성형술 목록에 있어야 합니다.
  3. 정보에 입각한 동의서 서명 가능

제외 기준:

  1. 심각한 인지 장애
  2. 근골격계암 관절성형술 등재 예정
  3. 외과 적 개입에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고관절 성형술
다른: 설문지 관리
환자의 건강 상태에 대한 일반적인 평가를 위한 하나의 설문지(Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D)가 연구의 모든 환자에게 제공됩니다. 환자가 받게 될 수술 절차에 따라 하나의 관절별 설문지가 환자에게 제공됩니다. 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수 - 고관절 치환술을 받는 환자를 위한 약식(HOOS-PS)(6); 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수 - 슬관절 치환술을 받는 환자의 짧은 형태(KOOS-PS)(7); 어깨 이식 수술을 받는 환자를 위한 American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form(ASES).
무릎 관절 성형술
다른: 설문지 관리
환자의 건강 상태에 대한 일반적인 평가를 위한 하나의 설문지(Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D)가 연구의 모든 환자에게 제공됩니다. 환자가 받게 될 수술 절차에 따라 하나의 관절별 설문지가 환자에게 제공됩니다. 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수 - 고관절 치환술을 받는 환자를 위한 약식(HOOS-PS)(6); 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수 - 슬관절 치환술을 받는 환자의 짧은 형태(KOOS-PS)(7); 어깨 이식 수술을 받는 환자를 위한 American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form(ASES).
어깨 관절 성형술
다른: 설문지 관리
환자의 건강 상태에 대한 일반적인 평가를 위한 하나의 설문지(Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D)가 연구의 모든 환자에게 제공됩니다. 환자가 받게 될 수술 절차에 따라 하나의 관절별 설문지가 환자에게 제공됩니다. 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수 - 고관절 치환술을 받는 환자를 위한 약식(HOOS-PS)(6); 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수 - 슬관절 치환술을 받는 환자의 짧은 형태(KOOS-PS)(7); 어깨 이식 수술을 받는 환자를 위한 American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form(ASES).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 결과: 관절 특정 기능 척도의 총점.
기간: 기준선
관절 특이적 기능 척도는 다음의 검증된 설문지에서 파생됩니다: 고관절 교체를 받는 환자를 위한 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수 - 약식(HOOS-PS); 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 - 슬관절 치환술을 받는 환자를 위한 약식(KOOS-PS); 어깨 이식 수술을 받는 환자를 위한 American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form(ASES). 모든 설문지의 항목은 0에서 4까지 코드화되었으며 각각 기능적 어려움이 없음에서 극도의 기능적 어려움까지입니다. 설문지의 총점은 0(최악의 결과)에서 100(최상의 결과)까지입니다.
기준선
기능적 결과: 관절 특정 기능 척도의 총점.
기간: 수술 후 6개월
관절 특이적 기능 척도는 다음의 검증된 설문지에서 파생됩니다: 고관절 교체를 받는 환자를 위한 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수 - 약식(HOOS-PS); 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 - 슬관절 치환술을 받는 환자를 위한 약식(KOOS-PS); 어깨 이식 수술을 받는 환자를 위한 American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form(ASES). 모든 설문지의 항목은 0에서 4까지 코드화되었으며 각각 기능적 어려움이 없음에서 극도의 기능적 어려움까지입니다. 설문지의 총점은 0(최악의 결과)에서 100(최상의 결과)까지입니다.
수술 후 6개월
기능적 결과: 관절 특정 기능 척도의 총점.
기간: 수술 후 12개월
관절 특이적 기능 척도는 다음의 검증된 설문지에서 파생됩니다: 고관절 교체를 받는 환자를 위한 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수 - 약식(HOOS-PS); 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 - 슬관절 치환술을 받는 환자를 위한 약식(KOOS-PS); 어깨 이식 수술을 받는 환자를 위한 American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form(ASES). 모든 설문지의 항목은 0에서 4까지 코드화되었으며 각각 기능적 어려움이 없음에서 극도의 기능적 어려움까지입니다. 설문지의 총점은 0(최악의 결과)에서 100(최상의 결과)까지입니다.
수술 후 12개월
Euro-Quality-5-Dimensions 설문지 점수.
기간: 기준선
Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D는 환자의 건강 상태에 대한 일반적인 평가에 사용됩니다. EQ-5D는 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. 건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 응답자는 설문조사 당일 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 문항 중 하나를 선택하도록 요청받습니다. 등급 수준은 숫자 1, 2 또는 3으로 코드화할 수 있으며, 1은 문제가 없음, 2는 약간의 문제가 있음, 3은 심각한 문제가 있음을 나타냅니다. 결과적으로 개인의 건강 상태는 11111(모든 차원에서 문제가 없음)에서 33333(모든 차원에서 심각한 문제가 있음)까지 5자리 숫자로 정의할 수 있습니다.
기준선
Euro-Quality-5-Dimensions 설문지 점수.
기간: 수술 후 6개월
Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D는 환자의 건강 상태에 대한 일반적인 평가에 사용됩니다. EQ-5D는 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. 건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 응답자는 설문조사 당일 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 문항 중 하나를 선택하도록 요청받습니다. 등급 수준은 숫자 1, 2 또는 3으로 코드화할 수 있으며, 1은 문제가 없음, 2는 약간의 문제가 있음, 3은 심각한 문제가 있음을 나타냅니다. 결과적으로 개인의 건강 상태는 11111(모든 차원에서 문제가 없음)에서 33333(모든 차원에서 심각한 문제가 있음)까지 5자리 숫자로 정의할 수 있습니다.
수술 후 6개월
Euro-Quality-5-Dimensions 설문지 점수.
기간: 수술 후 12개월
Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D는 환자의 건강 상태에 대한 일반적인 평가에 사용됩니다. EQ-5D는 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. 건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 응답자는 설문조사 당일 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 문항 중 하나를 선택하도록 요청받습니다. 등급 수준은 숫자 1, 2 또는 3으로 코드화할 수 있으며, 1은 문제가 없음, 2는 약간의 문제가 있음, 3은 심각한 문제가 있음을 나타냅니다. 결과적으로 개인의 건강 상태는 11111(모든 차원에서 문제가 없음)에서 33333(모든 차원에서 심각한 문제가 있음)까지 5자리 숫자로 정의할 수 있습니다.
수술 후 12개월
시각적 아날로그 척도(EQ-VAS) 점수
기간: 기준선
응답자들은 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 사용하여 전반적인 건강 상태를 평가하고, 인터뷰 당일 건강 상태를 20cm 세로 척도로 끝점을 0과 100으로 표시하도록 요청합니다. 상상할 수 있는 최악의 건강", (100)은 "상상할 수 있는 최고의 건강"에 해당합니다.
기준선
시각적 아날로그 척도(EQ-VAS) 점수
기간: 수술 후 6개월
응답자들은 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 사용하여 전반적인 건강 상태를 평가하고, 인터뷰 당일 건강 상태를 20cm 세로 척도로 끝점을 0과 100으로 표시하도록 요청합니다. 상상할 수 있는 최악의 건강", (100)은 "상상할 수 있는 최고의 건강"에 해당합니다.
수술 후 6개월
시각적 아날로그 척도(EQ-VAS) 점수
기간: 수술 후 12개월
응답자들은 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 사용하여 전반적인 건강 상태를 평가하고, 인터뷰 당일 건강 상태를 20cm 세로 척도로 끝점을 0과 100으로 표시하도록 요청합니다. 상상할 수 있는 최악의 건강", (100)은 "상상할 수 있는 최고의 건강"에 해당합니다.
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Ortopedico Rizzoli

협력자

University of Bologna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PaRIS-IOR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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