Resultados funcionales y calidad de vida en artroplastia de cadera, rodilla y hombro (PaRIS-IOR)
12 de febrero de 2024 actualizado por: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Resultados funcionales y calidad de vida informados por pacientes adultos sometidos a artroplastia electiva de cadera, rodilla y hombro
PaRIS-IOR es un estudio observacional prospectivo que tiene como objetivo recopilar y analizar los resultados funcionales y la calidad de vida informados por pacientes sometidos a artroplastia electiva de cadera, rodilla y hombro en el Instituto Ortopédico IRCCS Rizzoli (IOR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PaRIS-IOR es un estudio observacional prospectivo que tiene como objetivo recopilar y analizar los resultados funcionales y la calidad de vida informados por pacientes sometidos a artroplastia electiva de cadera, rodilla y hombro en el Instituto Ortopédico IRCCS Rizzoli (IOR). El IOR fue seleccionado como centro piloto para el lanzamiento de la Iniciativa PaRIS de la OCDE en Italia, cuyo propósito es acelerar la adopción y el informe de indicadores informados por pacientes validados, estandarizados e internacionalmente comparables, particularmente dentro de los registros de pacientes.
La población de estudio de PaRIS-IOR consistirá en pacientes consecutivos sometidos a artroplastia de cadera, rodilla y hombro realizados en 6 Unidades Operativas del IOR. El estudio tendrá una duración de 30 meses e incluirá un período de reclutamiento de 12 meses, un seguimiento de 12 meses y 6 meses para el análisis y la presentación de informes de datos. Los resultados funcionales y de calidad de vida se detectarán mediante la administración de cuestionarios validados (EQ-5D, HOOS, KOOS, ASES). Los cuestionarios se administrarán en el mes anterior a la intervención quirúrgica en la consulta o en planta, mientras que los 2 cuestionarios de seguimiento se enviarán por correo al domicilio del paciente. Los datos recopilados se combinarán con los recopilados de forma rutinaria por el Registro de Implantología Protésica Ortopédica (RIPO), ya activo en el IOR desde el año 1990.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4260
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio consta de pacientes consecutivos sometidos a artroplastia de cadera, rodilla y hombro.
Los pacientes serán inscritos en 6 unidades operativas del IOR (Clínica de Ortopedia y Traumatología I, Clínica de Ortopedia y Traumatología II, Clínica de Ortopedia y Traumatología III, Cirugía Ortopédica Reconstructiva - Técnicas Innovadoras / Cirugía de revisión de prótesis de cadera y desarrollo de nuevos implantes, Cirugía de la Hombro y Codo, Ortopedia-Traumatología y Cirugía Protésica y de reimplante de cadera y rodilla).
Para los pacientes que accedan por la vía de "hospitalización previa a la cirugía", la inscripción se realizará en el ambulatorio específico en el mes anterior a la intervención.
El resto de los pacientes serán enrolados directamente en las Unidades operativas involucradas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 95 años
- Estar en la lista para una artroplastia primaria electiva de cadera, rodilla u hombro
- Disponibilidad para firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo severo
- Ser incluido en la lista para la artroplastia por cáncer musculoesquelético
- No elegible para la intervención quirúrgica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Artroplastia de cadera
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Se administrará un cuestionario (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) para la evaluación general del estado de salud del paciente a todos los pacientes del estudio.
Se administrarán cuestionarios específicos de una articulación a los pacientes según el procedimiento quirúrgico al que se someterán.
Puntaje de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis: formato abreviado (HOOS-PS) para pacientes que se someten a un reemplazo de cadera (6); Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis: formato abreviado (KOOS-PS) para pacientes que se someten a un reemplazo de rodilla (7); el formulario de evaluación estandarizada de hombro (ASES) de American Shoulder and Elbow Surgeons, para pacientes que se someten a implantes de hombro.
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Artroplastia de rodilla
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Se administrará un cuestionario (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) para la evaluación general del estado de salud del paciente a todos los pacientes del estudio.
Se administrarán cuestionarios específicos de una articulación a los pacientes según el procedimiento quirúrgico al que se someterán.
Puntaje de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis: formato abreviado (HOOS-PS) para pacientes que se someten a un reemplazo de cadera (6); Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis: formato abreviado (KOOS-PS) para pacientes que se someten a un reemplazo de rodilla (7); el formulario de evaluación estandarizada de hombro (ASES) de American Shoulder and Elbow Surgeons, para pacientes que se someten a implantes de hombro.
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Artroplastia de hombro
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Se administrará un cuestionario (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) para la evaluación general del estado de salud del paciente a todos los pacientes del estudio.
Se administrarán cuestionarios específicos de una articulación a los pacientes según el procedimiento quirúrgico al que se someterán.
Puntaje de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis: formato abreviado (HOOS-PS) para pacientes que se someten a un reemplazo de cadera (6); Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis: formato abreviado (KOOS-PS) para pacientes que se someten a un reemplazo de rodilla (7); el formulario de evaluación estandarizada de hombro (ASES) de American Shoulder and Elbow Surgeons, para pacientes que se someten a implantes de hombro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados funcionales: puntuación total de las escalas funcionales específicas de las articulaciones.
Periodo de tiempo: Base
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Las escalas funcionales específicas de las articulaciones se derivan de los siguientes cuestionarios validados: puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis: formato corto (HOOS-PS) para pacientes que se someten a un reemplazo de cadera; Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis: formato abreviado (KOOS-PS) para pacientes que se someten a un reemplazo de rodilla; el formulario de evaluación estandarizada de hombro (ASES) de American Shoulder and Elbow Surgeons, para pacientes que se someten a implantes de hombro.
Para todos los cuestionarios los ítems están codificados de 0 a 4, sin dificultad funcional a extrema dificultad funcional respectivamente.
La puntuación total de los cuestionarios puede ir de 0 (peor resultado) a 100 (mejor resultado).
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Base
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Resultados funcionales: puntuación total de las escalas funcionales específicas de las articulaciones.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Las escalas funcionales específicas de las articulaciones se derivan de los siguientes cuestionarios validados: puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis: formato corto (HOOS-PS) para pacientes que se someten a un reemplazo de cadera; Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis: formato abreviado (KOOS-PS) para pacientes que se someten a un reemplazo de rodilla; el formulario de evaluación estandarizada de hombro (ASES) de American Shoulder and Elbow Surgeons, para pacientes que se someten a implantes de hombro.
Para todos los cuestionarios los ítems están codificados de 0 a 4, sin dificultad funcional a extrema dificultad funcional respectivamente.
La puntuación total de los cuestionarios puede ir de 0 (peor resultado) a 100 (mejor resultado).
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6 meses después de la cirugía
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Resultados funcionales: puntuación total de las escalas funcionales específicas de las articulaciones.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Las escalas funcionales específicas de las articulaciones se derivan de los siguientes cuestionarios validados: puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis: formato corto (HOOS-PS) para pacientes que se someten a un reemplazo de cadera; Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis: formato abreviado (KOOS-PS) para pacientes que se someten a un reemplazo de rodilla; el formulario de evaluación estandarizada de hombro (ASES) de American Shoulder and Elbow Surgeons, para pacientes que se someten a implantes de hombro.
Para todos los cuestionarios los ítems están codificados de 0 a 4, sin dificultad funcional a extrema dificultad funcional respectivamente.
La puntuación total de los cuestionarios puede ir de 0 (peor resultado) a 100 (mejor resultado).
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12 meses después de la cirugía
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Puntuaciones del cuestionario Euro-Quality-5-Dimensions.
Periodo de tiempo: Base
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Euro Quality 5 Dimensiones, EQ-5D, se utilizará para la evaluación general del estado de salud del paciente.
El EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico.
El estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se pide a los encuestados que elijan una de las afirmaciones que mejor describa su estado de salud el día de la encuesta.
El nivel nominal se puede codificar como un número 1, 2 o 3, lo que indica que no tiene problemas para 1, tiene algunos problemas para 2 y tiene problemas extremos para 3.
Como resultado, el estado de salud de una persona se puede definir mediante un número de 5 dígitos, que va desde 11111 (sin problemas en todas las dimensiones) hasta 33333 (con problemas extremos en todas las dimensiones).
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Base
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Puntuaciones del cuestionario Euro-Quality-5-Dimensions.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Euro Quality 5 Dimensiones, EQ-5D, se utilizará para la evaluación general del estado de salud del paciente.
El EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico.
El estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se pide a los encuestados que elijan una de las afirmaciones que mejor describa su estado de salud el día de la encuesta.
El nivel nominal se puede codificar como un número 1, 2 o 3, lo que indica que no tiene problemas para 1, tiene algunos problemas para 2 y tiene problemas extremos para 3.
Como resultado, el estado de salud de una persona se puede definir mediante un número de 5 dígitos, que va desde 11111 (sin problemas en todas las dimensiones) hasta 33333 (con problemas extremos en todas las dimensiones).
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6 meses después de la cirugía
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Puntuaciones del cuestionario Euro-Quality-5-Dimensions.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Euro Quality 5 Dimensiones, EQ-5D, se utilizará para la evaluación general del estado de salud del paciente.
El EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico.
El estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se pide a los encuestados que elijan una de las afirmaciones que mejor describa su estado de salud el día de la encuesta.
El nivel nominal se puede codificar como un número 1, 2 o 3, lo que indica que no tiene problemas para 1, tiene algunos problemas para 2 y tiene problemas extremos para 3.
Como resultado, el estado de salud de una persona se puede definir mediante un número de 5 dígitos, que va desde 11111 (sin problemas en todas las dimensiones) hasta 33333 (con problemas extremos en todas las dimensiones).
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12 meses después de la cirugía
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Puntuaciones de la escala analógica visual (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Base
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Los encuestados evalúan su estado de salud general utilizando la escala analógica visual (EQ-VAS), solicitando marcar el estado de salud el día de la entrevista en una escala vertical de 20 cm con puntos finales de 0 y 100: (0) corresponde a " el peor salud que puedas imaginar", y (100) corresponde a "la mejor salud que puedas imaginar".
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Base
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Puntuaciones de la escala analógica visual (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Los encuestados evalúan su estado de salud general utilizando la escala analógica visual (EQ-VAS), solicitando marcar el estado de salud el día de la entrevista en una escala vertical de 20 cm con puntos finales de 0 y 100: (0) corresponde a " el peor salud que puedas imaginar", y (100) corresponde a "la mejor salud que puedas imaginar".
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6 meses después de la cirugía
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Puntuaciones de la escala analógica visual (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Los encuestados evalúan su estado de salud general utilizando la escala analógica visual (EQ-VAS), solicitando marcar el estado de salud el día de la entrevista en una escala vertical de 20 cm con puntos finales de 0 y 100: (0) corresponde a " el peor salud que puedas imaginar", y (100) corresponde a "la mejor salud que puedas imaginar".
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Golinelli D, Grassi A, Tedesco D, Sanmarchi F, Rosa S, Rucci P, Amabile M, Cosentino M, Bordini B, Fantini MP, Zaffagnini S. Patient reported outcomes measures (PROMs) trajectories after elective hip arthroplasty: a latent class and growth mixture analysis. J Patient Rep Outcomes. 2022 Sep 9;6(1):95. doi: 10.1186/s41687-022-00503-5.
- Grassi A, Golinelli D, Tedesco D, Rolli M, Bordini B, Amabile M, Rucci P, Fantini MP, Zaffagnini S. Patient-reported outcome measures (PROMs) after elective hip, knee and shoulder arthroplasty: protocol for a prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Aug 15;20(1):374. doi: 10.1186/s12891-019-2745-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PaRIS-IOR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .