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Funktionelle Ergebnisse und Lebensqualität in der Hüft-, Knie- und Schulterendoprothetik (PaRIS-IOR)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Funktionelle Ergebnisse und Lebensqualität, berichtet von erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft-, Knie- und Schulterendoprothese unterziehen

PaRIS-IOR ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, funktionelle Ergebnisse und Lebensqualität zu sammeln und zu analysieren, die von Patienten berichtet wurden, die sich einer elektiven Hüft-, Knie- und Schulterarthroplastik am IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute (IOR) unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PaRIS-IOR ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, funktionelle Ergebnisse und Lebensqualität zu sammeln und zu analysieren, die von Patienten berichtet wurden, die sich einer elektiven Hüft-, Knie- und Schulterarthroplastik am IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute (IOR) unterzogen haben. Das IOR wurde als Pilotzentrum für den Start der PaRIS-Initiative der OECD in Italien ausgewählt, deren Ziel es ist, die Annahme und Berichterstattung validierter, standardisierter, international vergleichbarer patientenbezogener Indikatoren, insbesondere in Patientenregistern, zu beschleunigen.

Die Studienpopulation von PaRIS-IOR wird aus aufeinanderfolgenden Patienten bestehen, die sich einer Hüft-, Knie- und Schulterarthroplastik unterziehen, die in 6 operativen Einheiten des IOR durchgeführt wird. Die Studie wird 30 Monate dauern und eine 12-monatige Rekrutierungsphase, eine 12-monatige Nachbeobachtung und 6 Monate für die Datenanalyse und Berichterstattung umfassen. Funktionelle Ergebnisse und Lebensqualität werden durch die Verabreichung validierter Fragebögen (EQ-5D, HOOS, KOOS, ASES) erfasst. Die Fragebögen werden im Monat vor dem chirurgischen Eingriff in der Klinik oder auf der Station ausgegeben, während die 2 Folgefragebögen per Post zu den Patienten nach Hause geschickt werden. Die gesammelten Daten werden mit denen kombiniert, die routinemäßig vom Register für orthopädische prothetische Implantologie (RIPO) gesammelt werden, das bereits seit 1990 am IOR aktiv ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus konsekutiven Patienten, die sich einer Hüft-, Knie- und Schulterarthroplastik unterziehen. Die Patienten werden an 6 operativen Einheiten des IOR (Orthopädische und Traumatologische Klinik I, Orthopädische und Traumatologische Klinik II, Orthopädische und Traumatologische Klinik III, Rekonstruktive Orthopädische Chirurgie - Innovative Techniken / Revisionschirurgie von Hüftendoprothesen und Neuentwicklung von Implantaten, Chirurgie der Schulter und Ellenbogen, Orthopädie-Traumatologie und prothetische Chirurgie sowie Hüft- und Kniereplantation). Für Patienten, die über den Pfad „Krankenhausaufenthalt vor der Operation“ Zugang erhalten, erfolgt die Einschreibung in der spezifischen Ambulanz im Monat vor dem Eingriff. Die verbleibenden Patienten werden direkt an den beteiligten operativen Einheiten aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-95 Jahren
  2. Auf der Liste für eine elektive primäre Endoprothetik von Hüfte, Knie oder Schulter stehen
  3. Verfügbarkeit zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere kognitive Beeinträchtigung
  2. Für Endoprothetik bei Muskel-Skelett-Krebs gelistet werden
  3. Nicht geeignet für den chirurgischen Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hüftendoprothetik
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Allen Patienten der Studie wird ein Fragebogen (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) zur allgemeinen Beurteilung des Gesundheitszustands der Patienten ausgehändigt. Je nach Operationsverfahren, dem sie unterzogen werden, wird den Patienten ein gelenkspezifischer Fragebogen ausgehändigt. Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis – Kurzform (HOOS-PS) für Patienten, die sich einer Hüftprothese unterziehen (6); Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score – Short Form (KOOS-PS) für Patienten, die sich einem Kniegelenkersatz unterziehen (7); das American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) für Patienten, die sich einer Schulterimplantation unterziehen.
Knieendoprothetik
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Allen Patienten der Studie wird ein Fragebogen (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) zur allgemeinen Beurteilung des Gesundheitszustands der Patienten ausgehändigt. Je nach Operationsverfahren, dem sie unterzogen werden, wird den Patienten ein gelenkspezifischer Fragebogen ausgehändigt. Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis – Kurzform (HOOS-PS) für Patienten, die sich einer Hüftprothese unterziehen (6); Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score – Short Form (KOOS-PS) für Patienten, die sich einem Kniegelenkersatz unterziehen (7); das American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) für Patienten, die sich einer Schulterimplantation unterziehen.
Schulterendoprothetik
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Allen Patienten der Studie wird ein Fragebogen (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) zur allgemeinen Beurteilung des Gesundheitszustands der Patienten ausgehändigt. Je nach Operationsverfahren, dem sie unterzogen werden, wird den Patienten ein gelenkspezifischer Fragebogen ausgehändigt. Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis – Kurzform (HOOS-PS) für Patienten, die sich einer Hüftprothese unterziehen (6); Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score – Short Form (KOOS-PS) für Patienten, die sich einem Kniegelenkersatz unterziehen (7); das American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) für Patienten, die sich einer Schulterimplantation unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse: Gesamtpunktzahl der gelenkspezifischen Funktionsskalen.
Zeitfenster: Grundlinie
Die gelenkspezifischen Funktionsskalen stammen aus den folgenden validierten Fragebögen: Hüftinsuffizienz- und Osteoarthritis-Outcome-Score – Kurzform (HOOS-PS) für Patienten mit Hüftgelenkersatz; Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score – Short Form (KOOS-PS) für Patienten, die sich einem Kniegelenkersatz unterziehen; das American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) für Patienten, die sich einer Schulterimplantation unterziehen. Für alle Fragebögen sind die Items von 0 bis 4 kodiert, keine funktionelle Schwierigkeit bis extreme funktionelle Schwierigkeit. Die Gesamtpunktzahl der Fragebögen kann von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 100 (bestes Ergebnis) reichen.
Grundlinie
Funktionelle Ergebnisse: Gesamtpunktzahl der gelenkspezifischen Funktionsskalen.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die gelenkspezifischen Funktionsskalen stammen aus den folgenden validierten Fragebögen: Hüftinsuffizienz- und Osteoarthritis-Outcome-Score – Kurzform (HOOS-PS) für Patienten mit Hüftgelenkersatz; Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score – Short Form (KOOS-PS) für Patienten, die sich einem Kniegelenkersatz unterziehen; das American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) für Patienten, die sich einer Schulterimplantation unterziehen. Für alle Fragebögen sind die Items von 0 bis 4 kodiert, keine funktionelle Schwierigkeit bis extreme funktionelle Schwierigkeit. Die Gesamtpunktzahl der Fragebögen kann von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 100 (bestes Ergebnis) reichen.
6 Monate nach der Operation
Funktionelle Ergebnisse: Gesamtpunktzahl der gelenkspezifischen Funktionsskalen.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die gelenkspezifischen Funktionsskalen stammen aus den folgenden validierten Fragebögen: Hüftinsuffizienz- und Osteoarthritis-Outcome-Score – Kurzform (HOOS-PS) für Patienten mit Hüftgelenkersatz; Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score – Short Form (KOOS-PS) für Patienten, die sich einem Kniegelenkersatz unterziehen; das American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) für Patienten, die sich einer Schulterimplantation unterziehen. Für alle Fragebögen sind die Items von 0 bis 4 kodiert, keine funktionelle Schwierigkeit bis extreme funktionelle Schwierigkeit. Die Gesamtpunktzahl der Fragebögen kann von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 100 (bestes Ergebnis) reichen.
12 Monate nach der Operation
Ergebnisse des Euro-Quality-5-Dimensions-Fragebogens.
Zeitfenster: Grundlinie
Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D, wird für die allgemeine Beurteilung des Gesundheitszustands des Patienten verwendet. Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Der Gesundheitszustand wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Befragten werden gebeten, eine der Aussagen zu wählen, die ihren Gesundheitszustand am Tag der Befragung am besten beschreibt. Die Bewertungsstufe kann als Zahl 1, 2 oder 3 kodiert werden, was bedeutet, dass Sie bei 1 keine Probleme haben, bei 2 einige Probleme haben und bei 3 extreme Probleme haben. Als Ergebnis kann der Gesundheitszustand einer Person durch eine 5-stellige Zahl definiert werden, die von 11111 (ohne Probleme in allen Dimensionen) bis 33333 (mit extremen Problemen in allen Dimensionen) reicht.
Grundlinie
Ergebnisse des Euro-Quality-5-Dimensions-Fragebogens.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D, wird für die allgemeine Beurteilung des Gesundheitszustands des Patienten verwendet. Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Der Gesundheitszustand wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Befragten werden gebeten, eine der Aussagen zu wählen, die ihren Gesundheitszustand am Tag der Befragung am besten beschreibt. Die Bewertungsstufe kann als Zahl 1, 2 oder 3 kodiert werden, was bedeutet, dass Sie bei 1 keine Probleme haben, bei 2 einige Probleme haben und bei 3 extreme Probleme haben. Als Ergebnis kann der Gesundheitszustand einer Person durch eine 5-stellige Zahl definiert werden, die von 11111 (ohne Probleme in allen Dimensionen) bis 33333 (mit extremen Problemen in allen Dimensionen) reicht.
6 Monate nach der Operation
Ergebnisse des Euro-Quality-5-Dimensions-Fragebogens.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D, wird für die allgemeine Beurteilung des Gesundheitszustands des Patienten verwendet. Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Der Gesundheitszustand wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Befragten werden gebeten, eine der Aussagen zu wählen, die ihren Gesundheitszustand am Tag der Befragung am besten beschreibt. Die Bewertungsstufe kann als Zahl 1, 2 oder 3 kodiert werden, was bedeutet, dass Sie bei 1 keine Probleme haben, bei 2 einige Probleme haben und bei 3 extreme Probleme haben. Als Ergebnis kann der Gesundheitszustand einer Person durch eine 5-stellige Zahl definiert werden, die von 11111 (ohne Probleme in allen Dimensionen) bis 33333 (mit extremen Problemen in allen Dimensionen) reicht.
12 Monate nach der Operation
Ergebnisse der visuellen Analogskala (EQ-VAS).
Zeitfenster: Grundlinie
Die Befragten bewerten ihren allgemeinen Gesundheitszustand anhand der visuellen Analogskala (EQ-VAS) und bitten darum, den Gesundheitszustand am Tag des Interviews auf einer vertikalen Skala von 20 cm mit den Endpunkten 0 und 100 zu markieren: (0) entspricht " dem schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können", und (100) entspricht "der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können".
Grundlinie
Ergebnisse der visuellen Analogskala (EQ-VAS).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Befragten bewerten ihren allgemeinen Gesundheitszustand anhand der visuellen Analogskala (EQ-VAS) und bitten darum, den Gesundheitszustand am Tag des Interviews auf einer vertikalen Skala von 20 cm mit den Endpunkten 0 und 100 zu markieren: (0) entspricht " dem schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können", und (100) entspricht "der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können".
6 Monate nach der Operation
Ergebnisse der visuellen Analogskala (EQ-VAS).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Befragten bewerten ihren allgemeinen Gesundheitszustand anhand der visuellen Analogskala (EQ-VAS) und bitten darum, den Gesundheitszustand am Tag des Interviews auf einer vertikalen Skala von 20 cm mit den Endpunkten 0 und 100 zu markieren: (0) entspricht " dem schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können", und (100) entspricht "der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können".
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Mitarbeiter

University of Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PaRIS-IOR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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