Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki funkcjonalne i jakość życia po alloplastyce stawu biodrowego, kolanowego i barkowego (PaRIS-IOR)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Wyniki funkcjonalne i jakość życia zgłaszane przez dorosłych pacjentów poddawanych elektywnej alloplastyce stawu biodrowego, kolanowego i barkowego

PaRIS-IOR to prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest zebranie i analiza wyników funkcjonalnych i jakości życia zgłaszanych przez pacjentów poddawanych planowej alloplastyce stawu biodrowego, kolanowego i barkowego w IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute (IOR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PaRIS-IOR to prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest zebranie i analiza wyników funkcjonalnych i jakości życia zgłaszanych przez pacjentów poddawanych planowej alloplastyce stawu biodrowego, kolanowego i barkowego w IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute (IOR). IOR został wybrany jako ośrodek pilotażowy do uruchomienia Inicjatywy PaRIS OECD we Włoszech, której celem jest przyspieszenie przyjmowania i raportowania zwalidowanych, znormalizowanych, porównywalnych w skali międzynarodowej wskaźników zgłaszanych przez pacjentów, zwłaszcza w rejestrach pacjentów.

Populacja badana PaRIS-IOR będzie składać się z kolejnych pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego, kolanowego i barkowego wykonywanej na 6 Oddziałach Operacyjnych IOR. Badanie potrwa 30 miesięcy i obejmie 12-miesięczny okres rekrutacji, 12-miesięczną obserwację oraz 6 miesięcy na analizę danych i raportowanie. Wyniki funkcjonalne i jakość życia zostaną wykryte poprzez podawanie zatwierdzonych kwestionariuszy (EQ-5D, HOOS, KOOS, ASES). Ankiety będą wydawane w miesiącu poprzedzającym zabieg chirurgiczny w poradni lub na oddziale, natomiast 2 ankiety kontrolne zostaną przesłane pocztą do domu pacjenta. Zebrane dane będą łączone z danymi zbieranymi rutynowo przez Rejestr Ortopedycznej Implantologii Protetycznej (RIPO), działający w IOR już od 1990 roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z kolejnych pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego, kolanowego i barkowego. Pacjenci będą przyjmowani do 6 oddziałów operacyjnych IOR (Klinika Ortopedii i Traumatologii I, Klinika Ortopedii i Traumatologii II, Klinika Ortopedii i Traumatologii III, Chirurgia Ortopedyczna Rekonstrukcyjna – Innowacyjne Techniki / Chirurgia rewizyjna protez stawu biodrowego i opracowanie nowych implantów, Chirurgia stawu biodrowego barku i łokcia, ortopedii-traumatologii i chirurgii protetycznej oraz replantacji stawu biodrowego i kolanowego). W przypadku pacjentów zgłaszających się w trybie „hospitalizacja-przed-operacją” rejestracja będzie miała miejsce w konkretnym ambulatorium w miesiącu poprzedzającym interwencję. Pozostali pacjenci zostaną zapisani bezpośrednio do zaangażowanych jednostek operacyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-95 lat
  2. Bądź na liście do planowej pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego, kolanowego lub barkowego
  3. Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  2. Do wpisania na listę do alloplastyki raka układu mięśniowo-szkieletowego
  3. Nie kwalifikuje się do interwencji chirurgicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Artroplastyka stawu biodrowego
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają jeden kwestionariusz (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) służący do ogólnej oceny stanu zdrowia pacjenta. W zależności od zabiegu chirurgicznego, któremu będą poddawani, pacjentom zostaną podane kwestionariusze dotyczące jednego stawu. Niepełnosprawność stawu biodrowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów — kwestionariusz skrócony (HOOS-PS) dla pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego (6); Ocena urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów — formularz skrócony (KOOS-PS) dla pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego (7); American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) dla pacjentów poddawanych implantom barkowym.
Artroplastyka stawu kolanowego
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają jeden kwestionariusz (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) służący do ogólnej oceny stanu zdrowia pacjenta. W zależności od zabiegu chirurgicznego, któremu będą poddawani, pacjentom zostaną podane kwestionariusze dotyczące jednego stawu. Niepełnosprawność stawu biodrowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów — kwestionariusz skrócony (HOOS-PS) dla pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego (6); Ocena urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów — formularz skrócony (KOOS-PS) dla pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego (7); American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) dla pacjentów poddawanych implantom barkowym.
Artroplastyka barku
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają jeden kwestionariusz (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) służący do ogólnej oceny stanu zdrowia pacjenta. W zależności od zabiegu chirurgicznego, któremu będą poddawani, pacjentom zostaną podane kwestionariusze dotyczące jednego stawu. Niepełnosprawność stawu biodrowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów — kwestionariusz skrócony (HOOS-PS) dla pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego (6); Ocena urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów — formularz skrócony (KOOS-PS) dla pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego (7); American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) dla pacjentów poddawanych implantom barkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki funkcjonalne: całkowity wynik skal funkcjonalnych specyficznych dla stawów.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Specyficzne dla stawu skale funkcjonalne pochodzą z następujących zatwierdzonych kwestionariuszy: Punktacja wyniku niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów — formularz skrócony (HOOS-PS) dla pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego; Ocena urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów — formularz skrócony (KOOS-PS) dla pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego; American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) dla pacjentów poddawanych implantom barkowym. We wszystkich kwestionariuszach pozycje są kodowane od 0 do 4, odpowiednio od braku trudności funkcjonalnych do skrajnych trudności funkcjonalnych. Łączny wynik kwestionariuszy może wynosić od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
Linia bazowa
Wyniki funkcjonalne: całkowity wynik skal funkcjonalnych specyficznych dla stawów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Specyficzne dla stawu skale funkcjonalne pochodzą z następujących zatwierdzonych kwestionariuszy: Punktacja wyniku niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów — formularz skrócony (HOOS-PS) dla pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego; Ocena urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów — formularz skrócony (KOOS-PS) dla pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego; American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) dla pacjentów poddawanych implantom barkowym. We wszystkich kwestionariuszach pozycje są kodowane od 0 do 4, odpowiednio od braku trudności funkcjonalnych do skrajnych trudności funkcjonalnych. Łączny wynik kwestionariuszy może wynosić od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
6 miesięcy po operacji
Wyniki funkcjonalne: całkowity wynik skal funkcjonalnych specyficznych dla stawów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Specyficzne dla stawu skale funkcjonalne pochodzą z następujących zatwierdzonych kwestionariuszy: Punktacja wyniku niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów — formularz skrócony (HOOS-PS) dla pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego; Ocena urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów — formularz skrócony (KOOS-PS) dla pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego; American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) dla pacjentów poddawanych implantom barkowym. We wszystkich kwestionariuszach pozycje są kodowane od 0 do 4, odpowiednio od braku trudności funkcjonalnych do skrajnych trudności funkcjonalnych. Łączny wynik kwestionariuszy może wynosić od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
12 miesięcy po operacji
Wyniki kwestionariusza Euro-Quality-5-Dimensions.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do ogólnej oceny stanu zdrowia pacjenta zostanie wykorzystany wymiar Euro Quality 5, EQ-5D. EQ-5D to znormalizowany instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Ankietowani proszeni są o wybranie jednego ze stwierdzeń, które najlepiej opisuje ich stan zdrowia w dniu badania. Oceniony poziom może być zakodowany jako liczba 1, 2 lub 3, co oznacza brak problemów dla 1, pewne problemy dla 2 i ekstremalne problemy dla 3. W rezultacie stan zdrowia danej osoby można określić za pomocą 5-cyfrowej liczby z zakresu od 11111 (brak problemów we wszystkich wymiarach) do 33333 (skrajne problemy we wszystkich wymiarach).
Linia bazowa
Wyniki kwestionariusza Euro-Quality-5-Dimensions.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Do ogólnej oceny stanu zdrowia pacjenta zostanie wykorzystany wymiar Euro Quality 5, EQ-5D. EQ-5D to znormalizowany instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Ankietowani proszeni są o wybranie jednego ze stwierdzeń, które najlepiej opisuje ich stan zdrowia w dniu badania. Oceniony poziom może być zakodowany jako liczba 1, 2 lub 3, co oznacza brak problemów dla 1, pewne problemy dla 2 i ekstremalne problemy dla 3. W rezultacie stan zdrowia danej osoby można określić za pomocą 5-cyfrowej liczby z zakresu od 11111 (brak problemów we wszystkich wymiarach) do 33333 (skrajne problemy we wszystkich wymiarach).
6 miesięcy po operacji
Wyniki kwestionariusza Euro-Quality-5-Dimensions.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Do ogólnej oceny stanu zdrowia pacjenta zostanie wykorzystany wymiar Euro Quality 5, EQ-5D. EQ-5D to znormalizowany instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Ankietowani proszeni są o wybranie jednego ze stwierdzeń, które najlepiej opisuje ich stan zdrowia w dniu badania. Oceniony poziom może być zakodowany jako liczba 1, 2 lub 3, co oznacza brak problemów dla 1, pewne problemy dla 2 i ekstremalne problemy dla 3. W rezultacie stan zdrowia danej osoby można określić za pomocą 5-cyfrowej liczby z zakresu od 11111 (brak problemów we wszystkich wymiarach) do 33333 (skrajne problemy we wszystkich wymiarach).
12 miesięcy po operacji
Wyniki w wizualnej skali analogowej (EQ-VAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ankietowani oceniają swój ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (EQ-VAS), prosząc o zaznaczenie stanu zdrowia w dniu wywiadu na 20-centymetrowej skali pionowej z punktami końcowymi 0 i 100: (0) odpowiada najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić”, a (100) odpowiada „najlepszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa
Wyniki w wizualnej skali analogowej (EQ-VAS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ankietowani oceniają swój ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (EQ-VAS), prosząc o zaznaczenie stanu zdrowia w dniu wywiadu na 20-centymetrowej skali pionowej z punktami końcowymi 0 i 100: (0) odpowiada najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić”, a (100) odpowiada „najlepszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”.
6 miesięcy po operacji
Wyniki w wizualnej skali analogowej (EQ-VAS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Ankietowani oceniają swój ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (EQ-VAS), prosząc o zaznaczenie stanu zdrowia w dniu wywiadu na 20-centymetrowej skali pionowej z punktami końcowymi 0 i 100: (0) odpowiada najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić”, a (100) odpowiada „najlepszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Współpracownicy

University of Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PaRIS-IOR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj