Functionele resultaten en kwaliteit van leven bij heup-, knie- en schouderartroplastiek (PaRIS-IOR)
12 februari 2024 bijgewerkt door: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Functionele resultaten en kwaliteit van leven gerapporteerd door volwassen patiënten die een electieve heup-, knie- en schouderartroplastiek ondergingen
PaRIS-IOR is een prospectieve observationele studie die tot doel heeft functionele uitkomsten en kwaliteit van leven te verzamelen en te analyseren die zijn gerapporteerd door patiënten die electieve heup-, knie- en schouderartroplastiek ondergaan bij het IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute (IOR).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PaRIS-IOR is een prospectieve observationele studie die tot doel heeft functionele uitkomsten en kwaliteit van leven te verzamelen en te analyseren die zijn gerapporteerd door patiënten die electieve heup-, knie- en schouderartroplastiek ondergaan bij het IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute (IOR). IOR werd geselecteerd als proefcentrum voor de lancering van het PaRIS-initiatief van de OESO in Italië, dat tot doel heeft de acceptatie en rapportage van gevalideerde, gestandaardiseerde, internationaal vergelijkbare door patiënten gerapporteerde indicatoren te versnellen, met name binnen patiëntenregisters.
De onderzoekspopulatie van PaRIS-IOR zal bestaan uit achtereenvolgende patiënten die heup-, knie- en schouderartroplastiek ondergaan op 6 operatieafdelingen van de IOR. Het onderzoek duurt 30 maanden en omvat een wervingsperiode van 12 maanden, een follow-up van 12 maanden en 6 maanden voor data-analyse en rapportage. Functionele uitkomsten en kwaliteit van leven zullen worden opgespoord door het afnemen van gevalideerde vragenlijsten (EQ-5D, HOOS, KOOS, ASES). De vragenlijsten worden afgenomen in de maand voorafgaand aan de chirurgische ingreep in de kliniek of op de afdeling, terwijl de 2 vervolgvragenlijsten per post bij de patiënt thuis worden opgestuurd. De verzamelde gegevens zullen worden gecombineerd met de gegevens die routinematig worden verzameld door de Registry of Orthopaedic Prosthetic Implantology (RIPO), al actief bij de IOR sinds 1990.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4260
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit achtereenvolgende patiënten die heup-, knie- en schouderartroplastiek ondergingen.
Patiënten zullen worden ingeschreven op 6 operatieve afdelingen van de IOR (Orthopedische en Traumatologische Kliniek I, Orthopedische en Traumatologische Kliniek II, Orthopedische en Traumatologische Kliniek III, Reconstructieve Orthopedische Chirurgie - Innovatieve Technieken / Revisiechirurgie van heupprothese en ontwikkeling van nieuwe implantaten, Chirurgie van de schouder en elleboog, orthopedie-traumatologie en prothetische chirurgie en heup- en kniereplanting).
Voor patiënten die via het traject "hospitalisatie-voor-operatie" binnenkomen, vindt de inschrijving plaats in de specifieke ambulante in de maand voorafgaand aan de ingreep.
De overige patiënten worden rechtstreeks ingeschreven bij de betrokken operatieve eenheden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-95 jaar
- Op de lijst staan voor een electieve primaire arthroplastiek van heup, knie of schouder
- Beschikbaarheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Op de lijst staan voor artroplastiek voor musculoskeletale kanker
- Komt niet in aanmerking voor de chirurgische ingreep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Heup artroplastiek
|
Er zal één vragenlijst (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) voor de algemene beoordeling van de gezondheidstoestand van de patiënt worden afgenomen bij alle patiënten in het onderzoek.
Eén gewrichtsspecifieke vragenlijsten zullen aan patiënten worden toegediend, afhankelijk van de operatieprocedure die ze zullen ondergaan.
Heupbeperking en Osteoartritis Outcome Score - Short Form (HOOS-PS) voor patiënten die een heupvervanging ondergaan (6); Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score - Short Form (KOOS-PS) voor patiënten die een knievervanging ondergaan (7); het American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES), voor patiënten die schouderimplantaten ondergaan.
|
|
Knie artroplastiek
|
Er zal één vragenlijst (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) voor de algemene beoordeling van de gezondheidstoestand van de patiënt worden afgenomen bij alle patiënten in het onderzoek.
Eén gewrichtsspecifieke vragenlijsten zullen aan patiënten worden toegediend, afhankelijk van de operatieprocedure die ze zullen ondergaan.
Heupbeperking en Osteoartritis Outcome Score - Short Form (HOOS-PS) voor patiënten die een heupvervanging ondergaan (6); Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score - Short Form (KOOS-PS) voor patiënten die een knievervanging ondergaan (7); het American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES), voor patiënten die schouderimplantaten ondergaan.
|
|
Schouder artroplastiek
|
Er zal één vragenlijst (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) voor de algemene beoordeling van de gezondheidstoestand van de patiënt worden afgenomen bij alle patiënten in het onderzoek.
Eén gewrichtsspecifieke vragenlijsten zullen aan patiënten worden toegediend, afhankelijk van de operatieprocedure die ze zullen ondergaan.
Heupbeperking en Osteoartritis Outcome Score - Short Form (HOOS-PS) voor patiënten die een heupvervanging ondergaan (6); Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score - Short Form (KOOS-PS) voor patiënten die een knievervanging ondergaan (7); het American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES), voor patiënten die schouderimplantaten ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele uitkomsten: totaalscore van de gewrichtsspecifieke functionele schalen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De gewrichtsspecifieke functionele schalen zijn afgeleid van de volgende gevalideerde vragenlijsten: Heupbeperking en Osteoartritis Outcome Score - Short Form (HOOS-PS) voor patiënten die een heupvervanging ondergaan; Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score - Short Form (KOOS-PS) voor patiënten die een knievervanging ondergaan; het American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES), voor patiënten die schouderimplantaten ondergaan.
Voor alle vragenlijsten zijn de items gecodeerd van 0 tot 4, respectievelijk geen functionele moeilijkheid tot extreme functionele moeilijkheid.
De totaalscore van de vragenlijsten kan gaan van 0 (slechtste uitkomst) tot 100 (beste uitkomst).
|
Basislijn
|
|
Functionele uitkomsten: totaalscore van de gewrichtsspecifieke functionele schalen.
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De gewrichtsspecifieke functionele schalen zijn afgeleid van de volgende gevalideerde vragenlijsten: Heupbeperking en Osteoartritis Outcome Score - Short Form (HOOS-PS) voor patiënten die een heupvervanging ondergaan; Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score - Short Form (KOOS-PS) voor patiënten die een knievervanging ondergaan; het American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES), voor patiënten die schouderimplantaten ondergaan.
Voor alle vragenlijsten zijn de items gecodeerd van 0 tot 4, respectievelijk geen functionele moeilijkheid tot extreme functionele moeilijkheid.
De totaalscore van de vragenlijsten kan gaan van 0 (slechtste uitkomst) tot 100 (beste uitkomst).
|
6 maanden na de operatie
|
|
Functionele uitkomsten: totaalscore van de gewrichtsspecifieke functionele schalen.
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De gewrichtsspecifieke functionele schalen zijn afgeleid van de volgende gevalideerde vragenlijsten: Heupbeperking en Osteoartritis Outcome Score - Short Form (HOOS-PS) voor patiënten die een heupvervanging ondergaan; Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score - Short Form (KOOS-PS) voor patiënten die een knievervanging ondergaan; het American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES), voor patiënten die schouderimplantaten ondergaan.
Voor alle vragenlijsten zijn de items gecodeerd van 0 tot 4, respectievelijk geen functionele moeilijkheid tot extreme functionele moeilijkheid.
De totaalscore van de vragenlijsten kan gaan van 0 (slechtste uitkomst) tot 100 (beste uitkomst).
|
12 maanden na de operatie
|
|
Euro-Quality-5-Dimensions vragenlijstscores.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D, zal worden gebruikt voor de algemene beoordeling van de gezondheidstoestand van de patiënt.
De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand.
De gezondheidstoestand wordt gemeten aan de hand van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De respondenten wordt gevraagd een van de stellingen te kiezen die hun gezondheidstoestand op de onderzochte dag het beste weergeeft.
Het beoordeelde niveau kan worden gecodeerd als een nummer 1, 2 of 3, wat aangeeft geen problemen te hebben voor 1, enige problemen te hebben voor 2 en extreme problemen te hebben voor 3.
Als resultaat kan de gezondheidstoestand van een persoon worden gedefinieerd door een 5-cijferig getal, variërend van 11111 (geen problemen hebben in alle dimensies) tot 33333 (met extreme problemen in alle dimensies).
|
Basislijn
|
|
Euro-Quality-5-Dimensions vragenlijstscores.
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D, zal worden gebruikt voor de algemene beoordeling van de gezondheidstoestand van de patiënt.
De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand.
De gezondheidstoestand wordt gemeten aan de hand van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De respondenten wordt gevraagd een van de stellingen te kiezen die hun gezondheidstoestand op de onderzochte dag het beste weergeeft.
Het beoordeelde niveau kan worden gecodeerd als een nummer 1, 2 of 3, wat aangeeft geen problemen te hebben voor 1, enige problemen te hebben voor 2 en extreme problemen te hebben voor 3.
Als resultaat kan de gezondheidstoestand van een persoon worden gedefinieerd door een 5-cijferig getal, variërend van 11111 (geen problemen hebben in alle dimensies) tot 33333 (met extreme problemen in alle dimensies).
|
6 maanden na de operatie
|
|
Euro-Quality-5-Dimensions vragenlijstscores.
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D, zal worden gebruikt voor de algemene beoordeling van de gezondheidstoestand van de patiënt.
De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand.
De gezondheidstoestand wordt gemeten aan de hand van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De respondenten wordt gevraagd een van de stellingen te kiezen die hun gezondheidstoestand op de onderzochte dag het beste weergeeft.
Het beoordeelde niveau kan worden gecodeerd als een nummer 1, 2 of 3, wat aangeeft geen problemen te hebben voor 1, enige problemen te hebben voor 2 en extreme problemen te hebben voor 3.
Als resultaat kan de gezondheidstoestand van een persoon worden gedefinieerd door een 5-cijferig getal, variërend van 11111 (geen problemen hebben in alle dimensies) tot 33333 (met extreme problemen in alle dimensies).
|
12 maanden na de operatie
|
|
Scores op visuele analoge schaal (EQ-VAS).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De respondenten evalueren hun algehele gezondheidstoestand met behulp van de visuele analoge schaal (EQ-VAS), waarbij ze gevraagd worden om de gezondheidstoestand op de dag van het interview te markeren op een verticale schaal van 20 cm met eindpunten van 0 en 100: (0) komt overeen met " de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen", en (100) komt overeen met "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
|
Basislijn
|
|
Scores op visuele analoge schaal (EQ-VAS).
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De respondenten evalueren hun algehele gezondheidstoestand met behulp van de visuele analoge schaal (EQ-VAS), waarbij ze gevraagd worden om de gezondheidstoestand op de dag van het interview te markeren op een verticale schaal van 20 cm met eindpunten van 0 en 100: (0) komt overeen met " de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen", en (100) komt overeen met "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
|
6 maanden na de operatie
|
|
Scores op visuele analoge schaal (EQ-VAS).
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De respondenten evalueren hun algehele gezondheidstoestand met behulp van de visuele analoge schaal (EQ-VAS), waarbij ze gevraagd worden om de gezondheidstoestand op de dag van het interview te markeren op een verticale schaal van 20 cm met eindpunten van 0 en 100: (0) komt overeen met " de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen", en (100) komt overeen met "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Golinelli D, Grassi A, Tedesco D, Sanmarchi F, Rosa S, Rucci P, Amabile M, Cosentino M, Bordini B, Fantini MP, Zaffagnini S. Patient reported outcomes measures (PROMs) trajectories after elective hip arthroplasty: a latent class and growth mixture analysis. J Patient Rep Outcomes. 2022 Sep 9;6(1):95. doi: 10.1186/s41687-022-00503-5.
- Grassi A, Golinelli D, Tedesco D, Rolli M, Bordini B, Amabile M, Rucci P, Fantini MP, Zaffagnini S. Patient-reported outcome measures (PROMs) after elective hip, knee and shoulder arthroplasty: protocol for a prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Aug 15;20(1):374. doi: 10.1186/s12891-019-2745-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PaRIS-IOR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .