Toiminnalliset tulokset ja elämänlaatu lonkka-, polvi- ja olkanivelleikkauksessa (PaRIS-IOR)
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Elektiiviseen lonkka-, polvi- ja hartianivelleikkaukseen saaneiden aikuispotilaiden raportoimat toiminnalliset tulokset ja elämänlaatu
PaRIS-IOR on prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on kerätä ja analysoida IRCCS Rizzoli Orthopedic Instituten (IOR) elektiiviseen lonkka-, polvi- ja olkapäänivelleikkaukseen saaneiden potilaiden raportoimia toiminnallisia tuloksia ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PaRIS-IOR on prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on kerätä ja analysoida IRCCS Rizzoli Orthopedic Instituten (IOR) elektiiviseen lonkka-, polvi- ja olkapäänivelleikkaukseen saaneiden potilaiden raportoimia toiminnallisia tuloksia ja elämänlaatua. IOR valittiin pilottikeskukseksi OECD:n PaRIS-aloitteen käynnistämiseen Italiassa. Sen tarkoituksena on nopeuttaa validoitujen, standardoitujen, kansainvälisesti vertailukelpoisten potilaiden raportoimien indikaattoreiden käyttöönottoa ja raportointia erityisesti potilasrekistereissä.
PARIS-IORin tutkimuspopulaatio koostuu peräkkäisistä potilaista, joille tehdään lonkka-, polvi- ja olkanivelleikkaus IOR:n kuudessa leikkausyksikössä. Tutkimus kestää 30 kuukautta ja sisältää 12 kuukauden rekrytointijakson, 12 kuukauden seurannan ja 6 kuukautta data-analyysin ja raportoinnin. Toiminnalliset tulokset ja elämänlaatu havaitaan validoitujen kyselylomakkeiden (EQ-5D, HOOS, KOOS, ASES) avulla. Kyselylomakkeet käsitellään leikkausta edeltävänä kuukautena klinikalla tai osastolla, kun taas 2 seurantalomaketta lähetetään postitse potilaiden kotiin. Kerätyt tiedot yhdistetään RIPO:n rutiininomaisesti keräämiin tietoihin, jotka ovat toimineet IOR:ssä jo vuodesta 1990.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4260
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu peräkkäisistä potilaista, joille tehdään lonkka-, polvi- ja olkanivelleikkaus.
Potilaita otetaan IOR:n 6 leikkausyksikköön (ortopedi-traumatologinen klinikka I, ortopedinen ja traumatologinen klinikka II, ortopedinen ja traumatologinen klinikka III, korjaava ortopedinen kirurgia - innovatiiviset tekniikat / lonkkaproteesin korjauskirurgia, lonkkaproteesin kehitys ja uusien kehitys Olkapää ja kyynärpää, ortopedia-traumatologia ja proteettinen kirurgia sekä lonkan ja polven uudelleenistutus).
"Sairaalahoito-ennen leikkausta" -polun kautta saapuvien potilaiden ilmoittautuminen tapahtuu erityisessä ambulatoriossa interventiota edeltävänä kuukautena.
Loput potilaat rekisteröidään suoraan asianomaisiin leikkausyksiköihin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset iältään 18-95 vuotta
- Ole listalla valinnaista lonkan, polven tai olkapään primaarinivelleikkausta varten
- Mahdollisuus allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen häiriö
- Lisätään tuki- ja liikuntaelimistön syövän nivelleikkaukseen
- Ei kelpaa kirurgiseen toimenpiteeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lonkkanivelleikkaus
|
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille lähetetään yksi kyselylomake (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) potilaan terveydentilan yleistä arviointia varten.
Potilaille lähetetään yksi nivelkohtainen kysely sen mukaan, mitä leikkausta he ovat läpikäymässä.
Lonkkavamma ja nivelrikkotulos - lyhyt lomake (HOOS-PS) potilaille, joille tehdään lonkkaproteesi (6); Polvivamman ja nivelrikon tulos - lyhyt lomake (KOOS-PS) potilaille, joille tehdään polviproteesi (7); American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) -lomake potilaille, joille tehdään olkapääimplantteja.
|
|
Polven artroplastia
|
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille lähetetään yksi kyselylomake (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) potilaan terveydentilan yleistä arviointia varten.
Potilaille lähetetään yksi nivelkohtainen kysely sen mukaan, mitä leikkausta he ovat läpikäymässä.
Lonkkavamma ja nivelrikkotulos - lyhyt lomake (HOOS-PS) potilaille, joille tehdään lonkkaproteesi (6); Polvivamman ja nivelrikon tulos - lyhyt lomake (KOOS-PS) potilaille, joille tehdään polviproteesi (7); American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) -lomake potilaille, joille tehdään olkapääimplantteja.
|
|
Olkapään artroplastia
|
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille lähetetään yksi kyselylomake (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) potilaan terveydentilan yleistä arviointia varten.
Potilaille lähetetään yksi nivelkohtainen kysely sen mukaan, mitä leikkausta he ovat läpikäymässä.
Lonkkavamma ja nivelrikkotulos - lyhyt lomake (HOOS-PS) potilaille, joille tehdään lonkkaproteesi (6); Polvivamman ja nivelrikon tulos - lyhyt lomake (KOOS-PS) potilaille, joille tehdään polviproteesi (7); American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) -lomake potilaille, joille tehdään olkapääimplantteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset tulokset: nivelkohtaisten toiminta-asteikkojen kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nivelkohtaiset toiminnalliset asteikot ovat peräisin seuraavista validoiduista kyselylomakkeista: Lonkkavamma ja nivelrikkotulos - Lyhyt lomake (HOOS-PS) potilaille, joille tehdään lonkkaproteesi; Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet – lyhyt lomake (KOOS-PS) potilaille, joille tehdään polviproteesi; American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) -lomake potilaille, joille tehdään olkapääimplantteja.
Kaikissa kyselylomakkeissa kohteet on koodattu välillä 0-4, ei toiminnallisia vaikeuksia tai vastaavasti äärimmäisiä toiminnallisia vaikeuksia.
Kyselylomakkeiden kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (huonoin tulos) 100:aan (paras tulos).
|
Perustaso
|
|
Toiminnalliset tulokset: nivelkohtaisten toiminta-asteikkojen kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Nivelkohtaiset toiminnalliset asteikot ovat peräisin seuraavista validoiduista kyselylomakkeista: Lonkkavamma ja nivelrikkotulos - Lyhyt lomake (HOOS-PS) potilaille, joille tehdään lonkkaproteesi; Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet – lyhyt lomake (KOOS-PS) potilaille, joille tehdään polviproteesi; American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) -lomake potilaille, joille tehdään olkapääimplantteja.
Kaikissa kyselylomakkeissa kohteet on koodattu välillä 0-4, ei toiminnallisia vaikeuksia tai vastaavasti äärimmäisiä toiminnallisia vaikeuksia.
Kyselylomakkeiden kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (huonoin tulos) 100:aan (paras tulos).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulokset: nivelkohtaisten toiminta-asteikkojen kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Nivelkohtaiset toiminnalliset asteikot ovat peräisin seuraavista validoiduista kyselylomakkeista: Lonkkavamma ja nivelrikkotulos - Lyhyt lomake (HOOS-PS) potilaille, joille tehdään lonkkaproteesi; Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet – lyhyt lomake (KOOS-PS) potilaille, joille tehdään polviproteesi; American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) -lomake potilaille, joille tehdään olkapääimplantteja.
Kaikissa kyselylomakkeissa kohteet on koodattu välillä 0-4, ei toiminnallisia vaikeuksia tai vastaavasti äärimmäisiä toiminnallisia vaikeuksia.
Kyselylomakkeiden kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (huonoin tulos) 100:aan (paras tulos).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Euro-Quality-5-Dimensions -kyselylomakkeen pisteet.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D, käytetään yleiseen potilaan terveydentilan arviointiin.
EQ-5D on standardoitu väline yleisen terveydentilan mittaamiseen.
Terveydentilaa mitataan viidellä ulottuvuudella (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Vastaajia pyydetään valitsemaan yksi väitteistä, joka parhaiten kuvaa heidän terveydentilaansa tutkimuspäivänä.
Nimellinen taso voidaan koodata numerolla 1, 2 tai 3, mikä osoittaa, että luvulla 1 ei ole ongelmia, 2:lla on ongelmia ja 3:lla on äärimmäisiä ongelmia.
Tämän seurauksena henkilön terveydentila voidaan määrittää 5-numeroisella numerolla, joka vaihtelee 11111:stä (ei ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa) 33333:een (äärimmäisiä ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa).
|
Perustaso
|
|
Euro-Quality-5-Dimensions -kyselylomakkeen pisteet.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D, käytetään yleiseen potilaan terveydentilan arviointiin.
EQ-5D on standardoitu väline yleisen terveydentilan mittaamiseen.
Terveydentilaa mitataan viidellä ulottuvuudella (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Vastaajia pyydetään valitsemaan yksi väitteistä, joka parhaiten kuvaa heidän terveydentilaansa tutkimuspäivänä.
Nimellinen taso voidaan koodata numerolla 1, 2 tai 3, mikä osoittaa, että luvulla 1 ei ole ongelmia, 2:lla on ongelmia ja 3:lla on äärimmäisiä ongelmia.
Tämän seurauksena henkilön terveydentila voidaan määrittää 5-numeroisella numerolla, joka vaihtelee 11111:stä (ei ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa) 33333:een (äärimmäisiä ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Euro-Quality-5-Dimensions -kyselylomakkeen pisteet.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D, käytetään yleiseen potilaan terveydentilan arviointiin.
EQ-5D on standardoitu väline yleisen terveydentilan mittaamiseen.
Terveydentilaa mitataan viidellä ulottuvuudella (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Vastaajia pyydetään valitsemaan yksi väitteistä, joka parhaiten kuvaa heidän terveydentilaansa tutkimuspäivänä.
Nimellinen taso voidaan koodata numerolla 1, 2 tai 3, mikä osoittaa, että luvulla 1 ei ole ongelmia, 2:lla on ongelmia ja 3:lla on äärimmäisiä ongelmia.
Tämän seurauksena henkilön terveydentila voidaan määrittää 5-numeroisella numerolla, joka vaihtelee 11111:stä (ei ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa) 33333:een (äärimmäisiä ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vastaajat arvioivat yleistä terveydentilaaan visuaalisella analogisella asteikolla (EQ-VAS) ja pyytävät merkitsemään terveydentilaa haastattelupäivänä 20 cm pystyasteikolla, jonka päätepisteet ovat 0 ja 100: (0) vastaa " huonoin terveys, jonka voit kuvitella", ja (100) vastaa "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella".
|
Perustaso
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vastaajat arvioivat yleistä terveydentilaaan visuaalisella analogisella asteikolla (EQ-VAS) ja pyytävät merkitsemään terveydentilaa haastattelupäivänä 20 cm pystyasteikolla, jonka päätepisteet ovat 0 ja 100: (0) vastaa " huonoin terveys, jonka voit kuvitella", ja (100) vastaa "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella".
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vastaajat arvioivat yleistä terveydentilaaan visuaalisella analogisella asteikolla (EQ-VAS) ja pyytävät merkitsemään terveydentilaa haastattelupäivänä 20 cm pystyasteikolla, jonka päätepisteet ovat 0 ja 100: (0) vastaa " huonoin terveys, jonka voit kuvitella", ja (100) vastaa "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella".
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Golinelli D, Grassi A, Tedesco D, Sanmarchi F, Rosa S, Rucci P, Amabile M, Cosentino M, Bordini B, Fantini MP, Zaffagnini S. Patient reported outcomes measures (PROMs) trajectories after elective hip arthroplasty: a latent class and growth mixture analysis. J Patient Rep Outcomes. 2022 Sep 9;6(1):95. doi: 10.1186/s41687-022-00503-5.
- Grassi A, Golinelli D, Tedesco D, Rolli M, Bordini B, Amabile M, Rucci P, Fantini MP, Zaffagnini S. Patient-reported outcome measures (PROMs) after elective hip, knee and shoulder arthroplasty: protocol for a prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Aug 15;20(1):374. doi: 10.1186/s12891-019-2745-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PaRIS-IOR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .