Функциональные результаты и качество жизни при эндопротезировании тазобедренного, коленного и плечевого суставов (PaRIS-IOR)
12 февраля 2024 г. обновлено: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Функциональные результаты и качество жизни взрослых пациентов, перенесших плановое эндопротезирование тазобедренного, коленного и плечевого суставов
PaRIS-IOR — это проспективное обсервационное исследование, цель которого — собрать и проанализировать функциональные результаты и качество жизни пациентов, перенесших плановое эндопротезирование тазобедренного, коленного и плечевого суставов в Ортопедическом институте IRCCS Rizzoli (IOR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PaRIS-IOR — это проспективное обсервационное исследование, цель которого — собрать и проанализировать функциональные результаты и качество жизни пациентов, перенесших плановое эндопротезирование тазобедренного, коленного и плечевого суставов в Ортопедическом институте IRCCS Rizzoli (IOR). IOR был выбран в качестве пилотного центра для запуска Инициативы PaRIS ОЭСР в Италии, целью которой является ускорение принятия и отчетности по утвержденным, стандартизированным, сопоставимым на международном уровне показателям, сообщаемым пациентами, особенно в регистрах пациентов.
Исследуемая популяция PaRIS-IOR будет состоять из последовательных пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного, коленного и плечевого суставов в 6 операционных отделениях IOR. Исследование продлится 30 месяцев и будет включать 12-месячный период набора, 12-месячное последующее наблюдение и 6 месяцев для анализа данных и отчетности. Функциональные результаты и качество жизни будут определяться с помощью утвержденных опросников (EQ-5D, HOOS, KOOS, ASES). Анкеты будут заполняться в течение месяца, предшествующего хирургическому вмешательству, в клинике или в отделении, а 2 анкеты для последующего наблюдения будут отправлены пациентам по почте на дом. Собранные данные будут объединены с данными, обычно собираемыми Реестром ортопедической ортопедической имплантологии (RIPO), который уже действует в IOR с 1990 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4260
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из последовательных пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного, коленного и плечевого суставов.
Пациенты будут зачислены в 6 операционных отделений ИОР (клиника ортопедии и травматологии I, клиника ортопедии и травматологии II, клиника ортопедии и травматологии III, реконструктивная ортопедическая хирургия - инновационные методы / ревизионная хирургия протезирования тазобедренного сустава и разработка новых имплантатов, хирургия тазобедренного сустава). плечо и локоть, ортопедия-травматология и протезирование, а также подсадка тазобедренного и коленного суставов).
Для пациентов, поступающих по схеме «госпитализация перед операцией», зачисление будет происходить в конкретную амбулаторию в течение месяца, предшествующего вмешательству.
Остальные пациенты будут зачислены непосредственно в задействованные операционные отделения.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-95 лет
- Быть в списке на выборную первичную эндопротезирование тазобедренного, коленного или плечевого сустава
- Возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелые когнитивные нарушения
- Внесение в список для эндопротезирования рака опорно-двигательного аппарата
- Не подлежит хирургическому вмешательству
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндопротезирование тазобедренного сустава
|
Один вопросник (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) для общей оценки состояния здоровья пациента будет применяться ко всем пациентам, участвующим в исследовании.
В зависимости от хирургической операции, которую они будут проходить, пациентам будут задавать один вопросник для конкретных суставов.
Инвалидность тазобедренного сустава и оценка результатов остеоартрита — краткая форма (HOOS-PS) для пациентов, перенесших замену тазобедренного сустава (6); Травма колена и оценка результатов остеоартрита — краткая форма (KOOS-PS) для пациентов, перенесших замену коленного сустава (7); Американская стандартизированная форма оценки плечевого и локтевого хирургов (ASES) для пациентов, перенесших имплантацию плечевого сустава.
|
|
Эндопротезирование коленного сустава
|
Один вопросник (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) для общей оценки состояния здоровья пациента будет применяться ко всем пациентам, участвующим в исследовании.
В зависимости от хирургической операции, которую они будут проходить, пациентам будут задавать один вопросник для конкретных суставов.
Инвалидность тазобедренного сустава и оценка результатов остеоартрита — краткая форма (HOOS-PS) для пациентов, перенесших замену тазобедренного сустава (6); Травма колена и оценка результатов остеоартрита — краткая форма (KOOS-PS) для пациентов, перенесших замену коленного сустава (7); Американская стандартизированная форма оценки плечевого и локтевого хирургов (ASES) для пациентов, перенесших имплантацию плечевого сустава.
|
|
Эндопротезирование плеча
|
Один вопросник (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) для общей оценки состояния здоровья пациента будет применяться ко всем пациентам, участвующим в исследовании.
В зависимости от хирургической операции, которую они будут проходить, пациентам будут задавать один вопросник для конкретных суставов.
Инвалидность тазобедренного сустава и оценка результатов остеоартрита — краткая форма (HOOS-PS) для пациентов, перенесших замену тазобедренного сустава (6); Травма колена и оценка результатов остеоартрита — краткая форма (KOOS-PS) для пациентов, перенесших замену коленного сустава (7); Американская стандартизированная форма оценки плечевого и локтевого хирургов (ASES) для пациентов, перенесших имплантацию плечевого сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные результаты: общий балл по суставным функциональным шкалам.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Функциональные шкалы для конкретных суставов получены из следующих утвержденных опросников: Шкала инвалидности тазобедренного сустава и исхода остеоартрита — краткая форма (HOOS-PS) для пациентов, перенесших замену тазобедренного сустава; Травма колена и оценка исхода остеоартрита - краткая форма (KOOS-PS) для пациентов, перенесших замену коленного сустава; Американская стандартизированная форма оценки плечевого и локтевого хирургов (ASES) для пациентов, перенесших имплантацию плечевого сустава.
Во всех вопросниках элементы кодируются от 0 до 4, соответственно отсутствие функциональных затруднений и крайнее функциональное затруднение.
Общий балл анкеты может варьироваться от 0 (наихудший результат) до 100 (наилучший результат).
|
Базовый уровень
|
|
Функциональные результаты: общий балл по суставным функциональным шкалам.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Функциональные шкалы для конкретных суставов получены из следующих утвержденных опросников: Шкала инвалидности тазобедренного сустава и исхода остеоартрита — краткая форма (HOOS-PS) для пациентов, перенесших замену тазобедренного сустава; Травма колена и оценка исхода остеоартрита - краткая форма (KOOS-PS) для пациентов, перенесших замену коленного сустава; Американская стандартизированная форма оценки плечевого и локтевого хирургов (ASES) для пациентов, перенесших имплантацию плечевого сустава.
Во всех вопросниках элементы кодируются от 0 до 4, соответственно отсутствие функциональных затруднений и крайнее функциональное затруднение.
Общий балл анкеты может варьироваться от 0 (наихудший результат) до 100 (наилучший результат).
|
6 месяцев после операции
|
|
Функциональные результаты: общий балл по суставным функциональным шкалам.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Функциональные шкалы для конкретных суставов получены из следующих утвержденных опросников: Шкала инвалидности тазобедренного сустава и исхода остеоартрита — краткая форма (HOOS-PS) для пациентов, перенесших замену тазобедренного сустава; Травма колена и оценка исхода остеоартрита - краткая форма (KOOS-PS) для пациентов, перенесших замену коленного сустава; Американская стандартизированная форма оценки плечевого и локтевого хирургов (ASES) для пациентов, перенесших имплантацию плечевого сустава.
Во всех вопросниках элементы кодируются от 0 до 4, соответственно отсутствие функциональных затруднений и крайнее функциональное затруднение.
Общий балл анкеты может варьироваться от 0 (наихудший результат) до 100 (наилучший результат).
|
12 месяцев после операции
|
|
Результаты опроса Euro-Quality-5-Dimensions.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D, будет использоваться для общей оценки состояния здоровья пациента.
EQ-5D — это стандартизированный прибор для измерения общего состояния здоровья.
Состояние здоровья измеряется по пяти параметрам (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Респондентов просят выбрать одно из утверждений, которое лучше всего описывает состояние их здоровья в день опроса.
Номинальный уровень может быть закодирован как число 1, 2 или 3, что указывает на отсутствие проблем для 1, наличие некоторых проблем для 2 и наличие серьезных проблем для 3.
В результате состояние здоровья человека может быть определено пятизначным числом от 11111 (отсутствие проблем во всех измерениях) до 33333 (имеет серьезные проблемы во всех измерениях).
|
Базовый уровень
|
|
Результаты опроса Euro-Quality-5-Dimensions.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D, будет использоваться для общей оценки состояния здоровья пациента.
EQ-5D — это стандартизированный прибор для измерения общего состояния здоровья.
Состояние здоровья измеряется по пяти параметрам (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Респондентов просят выбрать одно из утверждений, которое лучше всего описывает состояние их здоровья в день опроса.
Номинальный уровень может быть закодирован как число 1, 2 или 3, что указывает на отсутствие проблем для 1, наличие некоторых проблем для 2 и наличие серьезных проблем для 3.
В результате состояние здоровья человека может быть определено пятизначным числом от 11111 (отсутствие проблем во всех измерениях) до 33333 (имеет серьезные проблемы во всех измерениях).
|
6 месяцев после операции
|
|
Результаты опроса Euro-Quality-5-Dimensions.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D, будет использоваться для общей оценки состояния здоровья пациента.
EQ-5D — это стандартизированный прибор для измерения общего состояния здоровья.
Состояние здоровья измеряется по пяти параметрам (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Респондентов просят выбрать одно из утверждений, которое лучше всего описывает состояние их здоровья в день опроса.
Номинальный уровень может быть закодирован как число 1, 2 или 3, что указывает на отсутствие проблем для 1, наличие некоторых проблем для 2 и наличие серьезных проблем для 3.
В результате состояние здоровья человека может быть определено пятизначным числом от 11111 (отсутствие проблем во всех измерениях) до 33333 (имеет серьезные проблемы во всех измерениях).
|
12 месяцев после операции
|
|
Оценки по визуальной аналоговой шкале (EQ-VAS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Респондентов оценивают общее состояние своего здоровья по визуально-аналоговой шкале (EQ-VAS), просят отметить состояние здоровья в день опроса по 20-сантиметровой вертикальной шкале с конечными баллами от 0 до 100: (0) соответствует наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить», а (100) соответствует «наилучшему здоровью, которое вы можете себе представить».
|
Базовый уровень
|
|
Оценки по визуальной аналоговой шкале (EQ-VAS)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Респондентов оценивают общее состояние своего здоровья по визуально-аналоговой шкале (EQ-VAS), просят отметить состояние здоровья в день опроса по 20-сантиметровой вертикальной шкале с конечными баллами от 0 до 100: (0) соответствует наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить», а (100) соответствует «наилучшему здоровью, которое вы можете себе представить».
|
6 месяцев после операции
|
|
Оценки по визуальной аналоговой шкале (EQ-VAS)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Респондентов оценивают общее состояние своего здоровья по визуально-аналоговой шкале (EQ-VAS), просят отметить состояние здоровья в день опроса по 20-сантиметровой вертикальной шкале с конечными баллами от 0 до 100: (0) соответствует наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить», а (100) соответствует «наилучшему здоровью, которое вы можете себе представить».
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Golinelli D, Grassi A, Tedesco D, Sanmarchi F, Rosa S, Rucci P, Amabile M, Cosentino M, Bordini B, Fantini MP, Zaffagnini S. Patient reported outcomes measures (PROMs) trajectories after elective hip arthroplasty: a latent class and growth mixture analysis. J Patient Rep Outcomes. 2022 Sep 9;6(1):95. doi: 10.1186/s41687-022-00503-5.
- Grassi A, Golinelli D, Tedesco D, Rolli M, Bordini B, Amabile M, Rucci P, Fantini MP, Zaffagnini S. Patient-reported outcome measures (PROMs) after elective hip, knee and shoulder arthroplasty: protocol for a prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Aug 15;20(1):374. doi: 10.1186/s12891-019-2745-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PaRIS-IOR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .