股関節、膝関節、肩関節形成術における機能的転帰と生活の質 (PaRIS-IOR)
2024年2月12日 更新者：Stefano Zaffagnini、Istituto Ortopedico Rizzoli
選択的股関節、膝関節および肩関節形成術を受けた成人患者から報告された機能的転帰および生活の質
PaRIS-IOR は前向き観察研究であり、IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute (IOR) で選択的股関節、膝関節、肩関節形成術を受けている患者から報告された機能的転帰と生活の質を収集および分析することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
PaRIS-IOR は前向き観察研究であり、IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute (IOR) で選択的股関節、膝関節、肩関節形成術を受けている患者から報告された機能的転帰と生活の質を収集および分析することを目的としています。 IOR は、イタリアで OECD の PaRIS イニシアチブを開始するためのパイロット センターとして選ばれました。このイニシアチブの目的は、特に患者登録において、検証済みで標準化され、国際的に比較可能な患者報告指標の採用と報告を加速することです。
PaRIS-IOR の研究集団は、IOR の 6 つの手術室で股関節、膝関節、肩関節形成術を受ける連続した患者で構成されます。 この研究は 30 か月続き、12 か月の募集期間、12 か月のフォローアップ、およびデータ分析と報告のための 6 か月が含まれます。 機能的転帰と生活の質は、検証済みのアンケート (EQ-5D、HOOS、KOOS、ASES) の管理を通じて検出されます。 アンケートは手術の前月に診療所または病棟で実施されますが、2 回のフォローアップのアンケートは患者の自宅に郵送されます。 収集されたデータは、1990 年以来 IOR で既に活動している整形外科補綴インプラント学登録簿 (RIPO) によって定期的に収集されたデータと組み合わされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4260
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefano Zaffagnini, MD
- 電話番号：+39 0516366520
- メール：stefano.zaffagnini@unibo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Susanna Stea, PhD
- メール：susanna.stea@ior.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、股関節、膝関節および肩関節形成術を受けている連続した患者で構成されています。
患者は、IOR の 6 つの手術ユニット (整形外科および外傷 I クリニック、整形外科および外傷クリニック II、整形外科および外傷クリニック III、再建整形外科 - 革新的な技術 / 股関節プロテーゼの再手術および新しいインプラント開発、外科手術) に登録されます。肩と肘、整形外科 - 外傷学と補綴手術、および股関節と膝の再移植）。
「手術前の入院」経路を介してアクセスする患者の場合、介入の前の月に特定の外来で登録が行われます。
残りの患者は、関連する手術ユニットに直接登録されます。
説明
包含基準:
- 18～95歳の男女
- 股関節、膝または肩の選択的一次関節形成術のリストに載っていること
- インフォームドコンセントに署名するための可用性
除外基準:
- 重度の認知障害
- 筋骨格がんの関節形成術のリストに掲載される
- 外科的介入の対象外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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股関節形成術
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患者の健康状態の一般的な評価のための 1 つの質問票 (ユーロ品質 5 次元、EQ-5D) は、研究のすべての患者に投与されます。
患者が受けようとしている手術手順に応じて、1 つの関節固有の質問票が患者に投与されます。
股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア - 股関節置換術を受けている患者のための簡易形式 (HOOS-PS) (6);膝の損傷と変形性関節症の結果スコア - 膝関節置換術を受けている患者のための簡易形式 (KOOS-PS) (7);肩インプラントを受ける患者のためのAmerican Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form（ASES）。
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膝関節形成術
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患者の健康状態の一般的な評価のための 1 つの質問票 (ユーロ品質 5 次元、EQ-5D) は、研究のすべての患者に投与されます。
患者が受けようとしている手術手順に応じて、1 つの関節固有の質問票が患者に投与されます。
股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア - 股関節置換術を受けている患者のための簡易形式 (HOOS-PS) (6);膝の損傷と変形性関節症の結果スコア - 膝関節置換術を受けている患者のための簡易形式 (KOOS-PS) (7);肩インプラントを受ける患者のためのAmerican Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form（ASES）。
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肩関節形成術
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患者の健康状態の一般的な評価のための 1 つの質問票 (ユーロ品質 5 次元、EQ-5D) は、研究のすべての患者に投与されます。
患者が受けようとしている手術手順に応じて、1 つの関節固有の質問票が患者に投与されます。
股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア - 股関節置換術を受けている患者のための簡易形式 (HOOS-PS) (6);膝の損傷と変形性関節症の結果スコア - 膝関節置換術を受けている患者のための簡易形式 (KOOS-PS) (7);肩インプラントを受ける患者のためのAmerican Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form（ASES）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的結果: 関節固有の機能スケールの合計スコア。
時間枠：ベースライン
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関節固有の機能スケールは、次の検証済みのアンケートから派生しています。膝の損傷と変形性関節症の結果スコア - 膝関節置換術を受ける患者のための簡易形式 (KOOS-PS)。肩インプラントを受ける患者のためのAmerican Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form（ASES）。
すべてのアンケートについて、項目は 0 から 4 にコード化されています。
アンケートの合計スコアは、0 (最悪の結果) から 100 (最良の結果) まであります。
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ベースライン
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機能的結果: 関節固有の機能スケールの合計スコア。
時間枠：手術後6ヶ月
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関節固有の機能スケールは、次の検証済みのアンケートから派生しています。膝の損傷と変形性関節症の結果スコア - 膝関節置換術を受ける患者のための簡易形式 (KOOS-PS)。肩インプラントを受ける患者のためのAmerican Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form（ASES）。
すべてのアンケートについて、項目は 0 から 4 にコード化されています。
アンケートの合計スコアは、0 (最悪の結果) から 100 (最良の結果) まであります。
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手術後6ヶ月
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機能的結果: 関節固有の機能スケールの合計スコア。
時間枠：手術後12ヶ月
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関節固有の機能スケールは、次の検証済みのアンケートから派生しています。膝の損傷と変形性関節症の結果スコア - 膝関節置換術を受ける患者のための簡易形式 (KOOS-PS)。肩インプラントを受ける患者のためのAmerican Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form（ASES）。
すべてのアンケートについて、項目は 0 から 4 にコード化されています。
アンケートの合計スコアは、0 (最悪の結果) から 100 (最良の結果) まであります。
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手術後12ヶ月
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Euro-Quality-5-Dimensions アンケートのスコア。
時間枠：ベースライン
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ユーロ品質 5 ディメンション、EQ-5D は、患者の健康状態の一般的な評価に使用されます。
EQ-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
回答者は、調査した日の健康状態を最もよく表しているステートメントの 1 つを選択するよう求められます。
定格レベルは 1、2、または 3 の数字でコード化でき、1 は問題なし、2 は多少の問題あり、3 は非常に問題があることを示します。
その結果、人の健康状態は、11111 (すべての次元で問題がない) から 33333 (すべての次元で極度の問題がある) までの 5 桁の数字で定義できます。
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ベースライン
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Euro-Quality-5-Dimensions アンケートのスコア。
時間枠：手術後6ヶ月
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ユーロ品質 5 ディメンション、EQ-5D は、患者の健康状態の一般的な評価に使用されます。
EQ-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
回答者は、調査した日の健康状態を最もよく表しているステートメントの 1 つを選択するよう求められます。
定格レベルは 1、2、または 3 の数字でコード化でき、1 は問題なし、2 は多少の問題あり、3 は非常に問題があることを示します。
その結果、人の健康状態は、11111 (すべての次元で問題がない) から 33333 (すべての次元で極度の問題がある) までの 5 桁の数字で定義できます。
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手術後6ヶ月
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Euro-Quality-5-Dimensions アンケートのスコア。
時間枠：手術後12ヶ月
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ユーロ品質 5 ディメンション、EQ-5D は、患者の健康状態の一般的な評価に使用されます。
EQ-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
回答者は、調査した日の健康状態を最もよく表しているステートメントの 1 つを選択するよう求められます。
定格レベルは 1、2、または 3 の数字でコード化でき、1 は問題なし、2 は多少の問題あり、3 は非常に問題があることを示します。
その結果、人の健康状態は、11111 (すべての次元で問題がない) から 33333 (すべての次元で極度の問題がある) までの 5 桁の数字で定義できます。
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手術後12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) スコア
時間枠：ベースライン
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回答者は、ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) を使用して全体的な健康状態を評価し、インタビュー当日の健康状態を 20 cm の垂直スケールで 0 と 100 のエンドポイントでマークするよう求めます。(0) は「想像できる最悪の健康」、(100) は「想像できる最高の健康」に対応します。
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ベースライン
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ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) スコア
時間枠：手術後6ヶ月
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回答者は、ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) を使用して全体的な健康状態を評価し、インタビュー当日の健康状態を 20 cm の垂直スケールで 0 と 100 のエンドポイントでマークするよう求めます。(0) は「想像できる最悪の健康」、(100) は「想像できる最高の健康」に対応します。
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手術後6ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) スコア
時間枠：手術後12ヶ月
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回答者は、ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) を使用して全体的な健康状態を評価し、インタビュー当日の健康状態を 20 cm の垂直スケールで 0 と 100 のエンドポイントでマークするよう求めます。(0) は「想像できる最悪の健康」、(100) は「想像できる最高の健康」に対応します。
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Golinelli D, Grassi A, Tedesco D, Sanmarchi F, Rosa S, Rucci P, Amabile M, Cosentino M, Bordini B, Fantini MP, Zaffagnini S. Patient reported outcomes measures (PROMs) trajectories after elective hip arthroplasty: a latent class and growth mixture analysis. J Patient Rep Outcomes. 2022 Sep 9;6(1):95. doi: 10.1186/s41687-022-00503-5.
- Grassi A, Golinelli D, Tedesco D, Rolli M, Bordini B, Amabile M, Rucci P, Fantini MP, Zaffagnini S. Patient-reported outcome measures (PROMs) after elective hip, knee and shoulder arthroplasty: protocol for a prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Aug 15;20(1):374. doi: 10.1186/s12891-019-2745-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月28日
最初の投稿 (実際)
2018年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PaRIS-IOR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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