Resultados Funcionais e Qualidade de Vida em Artroplastia de Quadril, Joelho e Ombro (PaRIS-IOR)
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Resultados Funcionais e Qualidade de Vida Relatados por Pacientes Adultos Submetidos a Artroplastia Eletiva de Quadril, Joelho e Ombro
O PaRIS-IOR é um estudo observacional prospectivo que visa coletar e analisar os resultados funcionais e a qualidade de vida relatados por pacientes submetidos a artroplastia eletiva de quadril, joelho e ombro no IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute (IOR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PaRIS-IOR é um estudo observacional prospectivo que visa coletar e analisar os resultados funcionais e a qualidade de vida relatados por pacientes submetidos a artroplastia eletiva de quadril, joelho e ombro no IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute (IOR). O IOR foi selecionado como um centro piloto para o lançamento da Iniciativa PaRIS da OCDE na Itália, cujo objetivo é acelerar a adoção e o relato de indicadores de relato de pacientes validados, padronizados e comparáveis internacionalmente, particularmente nos registros de pacientes.
A população do estudo do PaRIS-IOR consistirá de pacientes consecutivos submetidos a artroplastias de quadril, joelho e ombro realizadas em 6 unidades cirúrgicas do IOR. O estudo terá a duração de 30 meses e incluirá um período de recrutamento de 12 meses, um acompanhamento de 12 meses e 6 meses para análise de dados e relatórios. Resultados funcionais e qualidade de vida serão detectados através da aplicação de questionários validados (EQ-5D, HOOS, KOOS, ASES). Os questionários serão aplicados no mês anterior ao procedimento cirúrgico na clínica ou na enfermaria, enquanto os 2 questionários de acompanhamento serão enviados por correio na casa dos pacientes. Os dados coletados serão combinados com aqueles coletados rotineiramente pelo Registro de Implantologia Protética Ortopédica (RIPO), já atuante no IOR desde o ano de 1990.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4260
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes consecutivos submetidos a artroplastia de quadril, joelho e ombro.
Os pacientes serão inscritos em 6 unidades operatórias do IOR (Clínica Ortopédica e Traumatológica I, Clínica Ortopédica e Traumatológica II, Clínica Ortopédica e Traumatológica III, Cirurgia Ortopédica Reconstrutiva - Técnicas Inovadoras / Cirurgia de revisão de prótese de quadril e desenvolvimento de novos implantes, Cirurgia do Ombro e Cotovelo, Ortopedia-Traumatologia e Cirurgia Protética e de reimplantação de quadril e joelho).
Para os pacientes que acessam pela via "internação pré-operatória", o cadastramento ocorrerá no ambulatório específico no mês anterior à intervenção.
Os demais pacientes serão inscritos diretamente nas Unidades operativas envolvidas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 95 anos
- Estar na lista para uma artroplastia primária eletiva de quadril, joelho ou ombro
- Disponibilidade para assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave
- Para ser listado para artroplastia para câncer musculoesquelético
- Não elegível para a intervenção cirúrgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Artroplastia de quadril
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Um questionário (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) para a avaliação geral do estado de saúde do paciente será administrado a todos os pacientes do estudo.
Um questionário específico para cada articulação será administrado aos pacientes, dependendo do procedimento cirúrgico ao qual serão submetidos.
Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril - formulário curto (HOOS-PS) para pacientes submetidos à substituição do quadril (6); Lesão no joelho e Osteoarthritis Outcome Score - Short Form (KOOS-PS) para pacientes submetidos a artroplastia do joelho (7); o American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES), para pacientes submetidos a implantes de ombro.
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Artroplastia de joelho
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Um questionário (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) para a avaliação geral do estado de saúde do paciente será administrado a todos os pacientes do estudo.
Um questionário específico para cada articulação será administrado aos pacientes, dependendo do procedimento cirúrgico ao qual serão submetidos.
Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril - formulário curto (HOOS-PS) para pacientes submetidos à substituição do quadril (6); Lesão no joelho e Osteoarthritis Outcome Score - Short Form (KOOS-PS) para pacientes submetidos a artroplastia do joelho (7); o American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES), para pacientes submetidos a implantes de ombro.
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Artroplastia de ombro
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Um questionário (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) para a avaliação geral do estado de saúde do paciente será administrado a todos os pacientes do estudo.
Um questionário específico para cada articulação será administrado aos pacientes, dependendo do procedimento cirúrgico ao qual serão submetidos.
Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril - formulário curto (HOOS-PS) para pacientes submetidos à substituição do quadril (6); Lesão no joelho e Osteoarthritis Outcome Score - Short Form (KOOS-PS) para pacientes submetidos a artroplastia do joelho (7); o American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES), para pacientes submetidos a implantes de ombro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados funcionais: pontuação total das escalas funcionais específicas da articulação.
Prazo: Linha de base
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As escalas funcionais específicas da articulação derivam dos seguintes questionários validados: Pontuação de resultado de incapacidade e osteoartrite do quadril - forma curta (HOOS-PS) para pacientes submetidos à substituição do quadril; Lesão no joelho e Osteoarthritis Outcome Score - Short Form (KOOS-PS) para pacientes submetidos a artroplastia do joelho; o American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES), para pacientes submetidos a implantes de ombro.
Para todos os questionários, os itens são codificados de 0 a 4, sem dificuldade funcional a extrema dificuldade funcional, respectivamente.
A pontuação total dos questionários pode ir de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado).
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Linha de base
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Resultados funcionais: pontuação total das escalas funcionais específicas da articulação.
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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As escalas funcionais específicas da articulação derivam dos seguintes questionários validados: Pontuação de resultado de incapacidade e osteoartrite do quadril - forma curta (HOOS-PS) para pacientes submetidos à substituição do quadril; Lesão no joelho e Osteoarthritis Outcome Score - Short Form (KOOS-PS) para pacientes submetidos a artroplastia do joelho; o American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES), para pacientes submetidos a implantes de ombro.
Para todos os questionários, os itens são codificados de 0 a 4, sem dificuldade funcional a extrema dificuldade funcional, respectivamente.
A pontuação total dos questionários pode ir de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado).
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6 meses após a cirurgia
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Resultados funcionais: pontuação total das escalas funcionais específicas da articulação.
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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As escalas funcionais específicas da articulação derivam dos seguintes questionários validados: Pontuação de resultado de incapacidade e osteoartrite do quadril - forma curta (HOOS-PS) para pacientes submetidos à substituição do quadril; Lesão no joelho e Osteoarthritis Outcome Score - Short Form (KOOS-PS) para pacientes submetidos a artroplastia do joelho; o American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES), para pacientes submetidos a implantes de ombro.
Para todos os questionários, os itens são codificados de 0 a 4, sem dificuldade funcional a extrema dificuldade funcional, respectivamente.
A pontuação total dos questionários pode ir de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado).
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12 meses após a cirurgia
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Pontuações do questionário Euro-Quality-5-Dimensions.
Prazo: Linha de base
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O Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D, será usado para a avaliação geral do estado de saúde do paciente.
O EQ-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico.
O estado de saúde é medido em termos de cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Pede-se aos inquiridos que escolham uma das afirmações que melhor descreve o seu estado de saúde no dia inquirido.
O nível classificado pode ser codificado como um número 1, 2 ou 3, o que indica não ter problemas para 1, ter alguns problemas para 2 e ter problemas extremos para 3.
Como resultado, o estado de saúde de uma pessoa pode ser definido por um número de 5 dígitos, variando de 11111 (sem problemas em todas as dimensões) a 33333 (com problemas extremos em todas as dimensões).
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Linha de base
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Pontuações do questionário Euro-Quality-5-Dimensions.
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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O Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D, será usado para a avaliação geral do estado de saúde do paciente.
O EQ-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico.
O estado de saúde é medido em termos de cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Pede-se aos inquiridos que escolham uma das afirmações que melhor descreve o seu estado de saúde no dia inquirido.
O nível classificado pode ser codificado como um número 1, 2 ou 3, o que indica não ter problemas para 1, ter alguns problemas para 2 e ter problemas extremos para 3.
Como resultado, o estado de saúde de uma pessoa pode ser definido por um número de 5 dígitos, variando de 11111 (sem problemas em todas as dimensões) a 33333 (com problemas extremos em todas as dimensões).
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6 meses após a cirurgia
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Pontuações do questionário Euro-Quality-5-Dimensions.
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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O Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D, será usado para a avaliação geral do estado de saúde do paciente.
O EQ-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico.
O estado de saúde é medido em termos de cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Pede-se aos inquiridos que escolham uma das afirmações que melhor descreve o seu estado de saúde no dia inquirido.
O nível classificado pode ser codificado como um número 1, 2 ou 3, o que indica não ter problemas para 1, ter alguns problemas para 2 e ter problemas extremos para 3.
Como resultado, o estado de saúde de uma pessoa pode ser definido por um número de 5 dígitos, variando de 11111 (sem problemas em todas as dimensões) a 33333 (com problemas extremos em todas as dimensões).
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12 meses após a cirurgia
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Pontuações da escala visual analógica (EQ-VAS)
Prazo: Linha de base
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Os inquiridos avaliam o seu estado geral de saúde através da escala visual analógica (EQ-VAS), pedindo para marcar o estado de saúde no dia da entrevista numa escala vertical de 20 cm com pontos finais de 0 e 100: (0) corresponde a "o pior saúde que você pode imaginar", e (100) corresponde a "a melhor saúde que você pode imaginar".
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Linha de base
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Pontuações da escala visual analógica (EQ-VAS)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Os inquiridos avaliam o seu estado geral de saúde através da escala visual analógica (EQ-VAS), pedindo para marcar o estado de saúde no dia da entrevista numa escala vertical de 20 cm com pontos finais de 0 e 100: (0) corresponde a "o pior saúde que você pode imaginar", e (100) corresponde a "a melhor saúde que você pode imaginar".
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6 meses após a cirurgia
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Pontuações da escala visual analógica (EQ-VAS)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Os inquiridos avaliam o seu estado geral de saúde através da escala visual analógica (EQ-VAS), pedindo para marcar o estado de saúde no dia da entrevista numa escala vertical de 20 cm com pontos finais de 0 e 100: (0) corresponde a "o pior saúde que você pode imaginar", e (100) corresponde a "a melhor saúde que você pode imaginar".
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Golinelli D, Grassi A, Tedesco D, Sanmarchi F, Rosa S, Rucci P, Amabile M, Cosentino M, Bordini B, Fantini MP, Zaffagnini S. Patient reported outcomes measures (PROMs) trajectories after elective hip arthroplasty: a latent class and growth mixture analysis. J Patient Rep Outcomes. 2022 Sep 9;6(1):95. doi: 10.1186/s41687-022-00503-5.
- Grassi A, Golinelli D, Tedesco D, Rolli M, Bordini B, Amabile M, Rucci P, Fantini MP, Zaffagnini S. Patient-reported outcome measures (PROMs) after elective hip, knee and shoulder arthroplasty: protocol for a prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Aug 15;20(1):374. doi: 10.1186/s12891-019-2745-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PaRIS-IOR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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