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Risultati funzionali e qualità della vita nell'artroplastica dell'anca, del ginocchio e della spalla (PaRIS-IOR)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Esiti funzionali e qualità della vita riportati da pazienti adulti sottoposti ad artroplastica elettiva di anca, ginocchio e spalla

PaRIS-IOR è uno studio osservazionale prospettico che ha lo scopo di raccogliere e analizzare gli esiti funzionali e la qualità della vita riportati dai pazienti sottoposti ad artroprotesi elettiva di anca, ginocchio e spalla presso l'IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PaRIS-IOR è uno studio osservazionale prospettico che ha lo scopo di raccogliere e analizzare gli esiti funzionali e la qualità della vita riportati dai pazienti sottoposti ad artroprotesi elettiva di anca, ginocchio e spalla presso l'IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR). Lo IOR è stato selezionato come centro pilota per il lancio dell'Iniziativa PaRIS dell'OCSE in Italia, il cui scopo è quello di accelerare l'adozione e la segnalazione di indicatori riferiti dai pazienti validati, standardizzati e comparabili a livello internazionale, in particolare all'interno dei registri dei pazienti.

La popolazione in studio del PaRIS-IOR sarà composta da pazienti consecutivi sottoposti ad artroplastica di anca, ginocchio e spalla eseguiti presso 6 Unità Operative dello IOR. Lo studio durerà 30 mesi e comprenderà un periodo di reclutamento di 12 mesi, un follow-up di 12 mesi e 6 mesi per l'analisi dei dati e il reporting. Gli esiti funzionali e la qualità della vita saranno rilevati attraverso la somministrazione di questionari validati (EQ-5D, HOOS, KOOS, ASES). I questionari verranno somministrati nel mese precedente l'intervento chirurgico in ambulatorio o in reparto, mentre i 2 questionari di follow-up verranno inviati per posta a domicilio del paziente. I dati raccolti saranno integrati con quelli raccolti routinariamente dal Registro di Implantologia Protesica Ortopedica (RIPO), già attivo presso lo IOR dal 1990.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti consecutivi sottoposti ad artroplastica di anca, ginocchio e spalla. I pazienti saranno arruolati presso 6 Unità Operative dello IOR (Clinica Ortopedica e Traumatologica I, Clinica Ortopedica e Traumatologica II, Clinica Ortopedica e Traumatologica III, Chirurgia Ortopedica Ricostruttiva - Tecniche Innovative / Chirurgia di revisione della protesi d'anca e sviluppo di nuovi impianti, Chirurgia della Spalla e Gomito, Ortopedia-Traumatologia e Chirurgia Protesica e di Reimpianto di Anca e Ginocchio). Per i pazienti che accedono attraverso il percorso “ricovero-preoperatorio”, l'arruolamento avverrà nell'apposito ambulatorio nel mese precedente l'intervento. I restanti pazienti saranno arruolati direttamente presso le Unità Operative coinvolte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 95 anni
  2. Essere nella lista per un'artroplastica primaria elettiva di anca, ginocchio o spalla
  3. Disponibilità a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Grave deterioramento cognitivo
  2. Da elencare per artroplastica per cancro muscoloscheletrico
  3. Non idoneo per l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Protesi dell'anca
Altro: Amministrazione del questionario
A tutti i pazienti nello studio verrà somministrato un questionario (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) per la valutazione generale dello stato di salute del paziente. Ai pazienti verrà somministrato un questionario specifico per le articolazioni a seconda della procedura chirurgica a cui saranno sottoposti. Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite - Forma abbreviata (HOOS-PS) per i pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca (6); Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite - Forma breve (KOOS-PS) per i pazienti sottoposti a sostituzione del ginocchio (7); l'American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES), per i pazienti sottoposti a protesi della spalla.
Protesi al ginocchio
Altro: Amministrazione del questionario
A tutti i pazienti nello studio verrà somministrato un questionario (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) per la valutazione generale dello stato di salute del paziente. Ai pazienti verrà somministrato un questionario specifico per le articolazioni a seconda della procedura chirurgica a cui saranno sottoposti. Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite - Forma abbreviata (HOOS-PS) per i pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca (6); Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite - Forma breve (KOOS-PS) per i pazienti sottoposti a sostituzione del ginocchio (7); l'American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES), per i pazienti sottoposti a protesi della spalla.
Protesi di spalla
Altro: Amministrazione del questionario
A tutti i pazienti nello studio verrà somministrato un questionario (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) per la valutazione generale dello stato di salute del paziente. Ai pazienti verrà somministrato un questionario specifico per le articolazioni a seconda della procedura chirurgica a cui saranno sottoposti. Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite - Forma abbreviata (HOOS-PS) per i pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca (6); Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite - Forma breve (KOOS-PS) per i pazienti sottoposti a sostituzione del ginocchio (7); l'American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES), per i pazienti sottoposti a protesi della spalla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti funzionali: punteggio totale delle scale funzionali specifiche dell'articolazione.
Lasso di tempo: Linea di base
Le scale funzionali articolari derivano dai seguenti questionari validati: Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score - Short Form (HOOS-PS) per i pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca; Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite - Forma abbreviata (KOOS-PS) per i pazienti sottoposti a sostituzione del ginocchio; l'American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES), per i pazienti sottoposti a protesi della spalla. Per tutti i questionari gli item sono codificati da 0 a 4, rispettivamente da nessuna difficoltà funzionale a estrema difficoltà funzionale. Il punteggio totale dei questionari può andare da 0 (peggior risultato) a 100 (miglior risultato).
Linea di base
Esiti funzionali: punteggio totale delle scale funzionali specifiche dell'articolazione.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Le scale funzionali articolari derivano dai seguenti questionari validati: Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score - Short Form (HOOS-PS) per i pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca; Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite - Forma abbreviata (KOOS-PS) per i pazienti sottoposti a sostituzione del ginocchio; l'American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES), per i pazienti sottoposti a protesi della spalla. Per tutti i questionari gli item sono codificati da 0 a 4, rispettivamente da nessuna difficoltà funzionale a estrema difficoltà funzionale. Il punteggio totale dei questionari può andare da 0 (peggior risultato) a 100 (miglior risultato).
6 mesi dopo l'intervento
Esiti funzionali: punteggio totale delle scale funzionali specifiche dell'articolazione.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Le scale funzionali articolari derivano dai seguenti questionari validati: Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score - Short Form (HOOS-PS) per i pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca; Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite - Forma abbreviata (KOOS-PS) per i pazienti sottoposti a sostituzione del ginocchio; l'American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES), per i pazienti sottoposti a protesi della spalla. Per tutti i questionari gli item sono codificati da 0 a 4, rispettivamente da nessuna difficoltà funzionale a estrema difficoltà funzionale. Il punteggio totale dei questionari può andare da 0 (peggior risultato) a 100 (miglior risultato).
12 mesi dopo l'intervento
Punteggi del questionario Euro-Quality-5-Dimensions.
Lasso di tempo: Linea di base
Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D, sarà utilizzato per la valutazione generale dello stato di salute del paziente. L'EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Agli intervistati viene chiesto di scegliere una delle affermazioni che meglio descrive il loro stato di salute nel giorno dell'indagine. Il livello nominale può essere codificato come un numero 1, 2 o 3, che indica di non avere problemi per 1, di avere qualche problema per 2 e di avere problemi estremi per 3. Di conseguenza, lo stato di salute di una persona può essere definito da un numero a 5 cifre, che va da 11111 (senza problemi in tutte le dimensioni) a 33333 (con problemi estremi in tutte le dimensioni).
Linea di base
Punteggi del questionario Euro-Quality-5-Dimensions.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D, sarà utilizzato per la valutazione generale dello stato di salute del paziente. L'EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Agli intervistati viene chiesto di scegliere una delle affermazioni che meglio descrive il loro stato di salute nel giorno dell'indagine. Il livello nominale può essere codificato come un numero 1, 2 o 3, che indica di non avere problemi per 1, di avere qualche problema per 2 e di avere problemi estremi per 3. Di conseguenza, lo stato di salute di una persona può essere definito da un numero a 5 cifre, che va da 11111 (senza problemi in tutte le dimensioni) a 33333 (con problemi estremi in tutte le dimensioni).
6 mesi dopo l'intervento
Punteggi del questionario Euro-Quality-5-Dimensions.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D, sarà utilizzato per la valutazione generale dello stato di salute del paziente. L'EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Agli intervistati viene chiesto di scegliere una delle affermazioni che meglio descrive il loro stato di salute nel giorno dell'indagine. Il livello nominale può essere codificato come un numero 1, 2 o 3, che indica di non avere problemi per 1, di avere qualche problema per 2 e di avere problemi estremi per 3. Di conseguenza, lo stato di salute di una persona può essere definito da un numero a 5 cifre, che va da 11111 (senza problemi in tutte le dimensioni) a 33333 (con problemi estremi in tutte le dimensioni).
12 mesi dopo l'intervento
Punteggi della scala analogica visiva (EQ-VAS).
Lasso di tempo: Linea di base
Gli intervistati valutano il loro stato di salute generale utilizzando la scala analogica visiva (EQ-VAS), chiedendo di segnare lo stato di salute il giorno dell'intervista su una scala verticale di 20 cm con punti finali di 0 e 100: (0) corrisponde a "il peggiore salute che puoi immaginare", e (100) corrisponde a "la migliore salute che puoi immaginare".
Linea di base
Punteggi della scala analogica visiva (EQ-VAS).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Gli intervistati valutano il loro stato di salute generale utilizzando la scala analogica visiva (EQ-VAS), chiedendo di segnare lo stato di salute il giorno dell'intervista su una scala verticale di 20 cm con punti finali di 0 e 100: (0) corrisponde a "il peggiore salute che puoi immaginare", e (100) corrisponde a "la migliore salute che puoi immaginare".
6 mesi dopo l'intervento
Punteggi della scala analogica visiva (EQ-VAS).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Gli intervistati valutano il loro stato di salute generale utilizzando la scala analogica visiva (EQ-VAS), chiedendo di segnare lo stato di salute il giorno dell'intervista su una scala verticale di 20 cm con punti finali di 0 e 100: (0) corrisponde a "il peggiore salute che puoi immaginare", e (100) corrisponde a "la migliore salute che puoi immaginare".
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Collaboratori

University of Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PaRIS-IOR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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