Funktionelle resultater og livskvalitet ved hofte-, knæ- og skulderplastik (PaRIS-IOR)
12. februar 2024 opdateret af: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Funktionelle resultater og livskvalitet rapporteret af voksne patienter, der gennemgår elektiv hofte-, knæ- og skulderarthroplastik
PaRIS-IOR er et prospektivt observationsstudie, der har til formål at indsamle og analysere funktionelle resultater og livskvalitet rapporteret af patienter, der gennemgår elektiv hofte-, knæ- og skulderplastik på IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute (IOR).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PaRIS-IOR er et prospektivt observationsstudie, der har til formål at indsamle og analysere funktionelle resultater og livskvalitet rapporteret af patienter, der gennemgår elektiv hofte-, knæ- og skulderplastik på IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute (IOR). IOR blev udvalgt som pilotcenter for lanceringen af OECD's PaRIS-initiativ i Italien, hvis formål er at fremskynde vedtagelsen og rapporteringen af validerede, standardiserede, internationalt sammenlignelige patientrapporterede indikatorer, især inden for patientregistre.
PaRIS-IORs undersøgelsespopulation vil bestå af på hinanden følgende patienter, der gennemgår hofte-, knæ- og skulderproteser udført på 6 operative enheder i IOR. Undersøgelsen vil vare 30 måneder og vil omfatte en 12-måneders rekrutteringsperiode, en 12-måneders opfølgning og 6 måneder til dataanalyse og rapportering. Funktionelle resultater og livskvalitet vil blive opdaget gennem administration af validerede spørgeskemaer (EQ-5D, HOOS, KOOS, ASES). Spørgeskemaerne vil blive administreret i måneden forud for det kirurgiske indgreb i klinikken eller på afdelingen, mens de 2 opfølgende spørgeskemaer sendes med posten hjemme hos patienterne. De indsamlede data vil blive kombineret med dem, der rutinemæssigt indsamles af Registry of Orthopedic Prosthetic Implantology (RIPO), som allerede har været aktiv på IOR siden år 1990.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4260
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af på hinanden følgende patienter, der gennemgår hofte-, knæ- og skulderproteser.
Patienter vil blive indskrevet på 6 operative enheder af IOR (Ortopædisk og Traumatologisk I Klinik, Ortopædisk og Traumatologisk Klinik II, Ortopædisk og Traumatologisk Klinik III, Rekonstruktiv Ortopædisk Kirurgi - Innovative Teknikker / Revision Kirurgi af hofteimplantat, udvikling af hofteprotese og ny kirurgi. Skulder og albue, ortopædi-traumatologi og protesekirurgi og omplantning af hofte og knæ).
For patienter, der får adgang via "hospitalisering-før-kirurgi"-vejen, vil tilmeldingen finde sted i det specifikke ambulatorium i måneden forud for interventionen.
De resterende patienter vil blive indskrevet direkte på de involverede operationsenheder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen 18-95 år
- Vær på listen for en elektiv primær artroplastik af hofte, knæ eller skulder
- Mulighed for at underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svækkelse
- Skal optages for artroplastik for muskuloskeletal cancer
- Ikke berettiget til det kirurgiske indgreb
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hofteproteser
|
Et spørgeskema (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) til den generelle vurdering af patientens helbredstilstand vil blive administreret til alle patienter i undersøgelsen.
Ét ledspecifikt spørgeskema vil blive administreret til patienter afhængigt af den operation, de skal gennemgå.
Hoftehandicap og slidgigt resultatscore - kort form (HOOS-PS) for patienter, der gennemgår hofteudskiftning (6); Knæskade og Slidgigt Resultat Score - Kort Form (KOOS-PS) for patienter, der gennemgår knæudskiftning (7); American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES), til patienter, der gennemgår skulderimplantater.
|
|
Knæarthroplastik
|
Et spørgeskema (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) til den generelle vurdering af patientens helbredstilstand vil blive administreret til alle patienter i undersøgelsen.
Ét ledspecifikt spørgeskema vil blive administreret til patienter afhængigt af den operation, de skal gennemgå.
Hoftehandicap og slidgigt resultatscore - kort form (HOOS-PS) for patienter, der gennemgår hofteudskiftning (6); Knæskade og Slidgigt Resultat Score - Kort Form (KOOS-PS) for patienter, der gennemgår knæudskiftning (7); American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES), til patienter, der gennemgår skulderimplantater.
|
|
Skulderarthroplastik
|
Et spørgeskema (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) til den generelle vurdering af patientens helbredstilstand vil blive administreret til alle patienter i undersøgelsen.
Ét ledspecifikt spørgeskema vil blive administreret til patienter afhængigt af den operation, de skal gennemgå.
Hoftehandicap og slidgigt resultatscore - kort form (HOOS-PS) for patienter, der gennemgår hofteudskiftning (6); Knæskade og Slidgigt Resultat Score - Kort Form (KOOS-PS) for patienter, der gennemgår knæudskiftning (7); American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES), til patienter, der gennemgår skulderimplantater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle resultater: samlet score af de ledspecifikke funktionsskalaer.
Tidsramme: Baseline
|
De ledspecifikke funktionelle skalaer stammer fra følgende validerede spørgeskemaer: Hoftehandicap og Slidgigt Outcome Score - Short Form (HOOS-PS) for patienter, der gennemgår hofteprotese; Knæskade og Slidgigt Resultat Score - Kort Form (KOOS-PS) for patienter, der gennemgår knæudskiftning; American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES), til patienter, der gennemgår skulderimplantater.
For alle spørgeskemaer er emnerne kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen funktionssvær til ekstrem funktionssvær.
Spørgeskemaernes samlede score kan gå fra 0 (dårligste resultat) til 100 (bedste resultat).
|
Baseline
|
|
Funktionelle resultater: samlet score af de ledspecifikke funktionsskalaer.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
De ledspecifikke funktionelle skalaer stammer fra følgende validerede spørgeskemaer: Hoftehandicap og Slidgigt Outcome Score - Short Form (HOOS-PS) for patienter, der gennemgår hofteprotese; Knæskade og Slidgigt Resultat Score - Kort Form (KOOS-PS) for patienter, der gennemgår knæudskiftning; American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES), til patienter, der gennemgår skulderimplantater.
For alle spørgeskemaer er emnerne kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen funktionssvær til ekstrem funktionssvær.
Spørgeskemaernes samlede score kan gå fra 0 (dårligste resultat) til 100 (bedste resultat).
|
6 måneder efter operationen
|
|
Funktionelle resultater: samlet score af de ledspecifikke funktionsskalaer.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
De ledspecifikke funktionelle skalaer stammer fra følgende validerede spørgeskemaer: Hoftehandicap og Slidgigt Outcome Score - Short Form (HOOS-PS) for patienter, der gennemgår hofteprotese; Knæskade og Slidgigt Resultat Score - Kort Form (KOOS-PS) for patienter, der gennemgår knæudskiftning; American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES), til patienter, der gennemgår skulderimplantater.
For alle spørgeskemaer er emnerne kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen funktionssvær til ekstrem funktionssvær.
Spørgeskemaernes samlede score kan gå fra 0 (dårligste resultat) til 100 (bedste resultat).
|
12 måneder efter operationen
|
|
Euro-Quality-5-Dimensions spørgeskemaresultater.
Tidsramme: Baseline
|
Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D, vil blive brugt til den generelle vurdering af patientens helbredstilstand.
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus.
Sundhedsstatus måles i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Respondenterne bliver bedt om at vælge et af de udsagn, der bedst beskriver deres helbredstilstand på den undersøgte dag.
Det nominelle niveau kan kodes som et tal 1, 2 eller 3, hvilket indikerer, at der ikke er nogen problemer for 1, at de har nogle problemer for 2, og at de har ekstreme problemer for 3.
Som et resultat kan en persons helbredsstatus defineres ved et 5-cifret tal, der spænder fra 11111 (der ikke har nogen problemer i alle dimensioner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensioner).
|
Baseline
|
|
Euro-Quality-5-Dimensions spørgeskemaresultater.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D, vil blive brugt til den generelle vurdering af patientens helbredstilstand.
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus.
Sundhedsstatus måles i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Respondenterne bliver bedt om at vælge et af de udsagn, der bedst beskriver deres helbredstilstand på den undersøgte dag.
Det nominelle niveau kan kodes som et tal 1, 2 eller 3, hvilket indikerer, at der ikke er nogen problemer for 1, at de har nogle problemer for 2, og at de har ekstreme problemer for 3.
Som et resultat kan en persons helbredsstatus defineres ved et 5-cifret tal, der spænder fra 11111 (der ikke har nogen problemer i alle dimensioner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensioner).
|
6 måneder efter operationen
|
|
Euro-Quality-5-Dimensions spørgeskemaresultater.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D, vil blive brugt til den generelle vurdering af patientens helbredstilstand.
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus.
Sundhedsstatus måles i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Respondenterne bliver bedt om at vælge et af de udsagn, der bedst beskriver deres helbredstilstand på den undersøgte dag.
Det nominelle niveau kan kodes som et tal 1, 2 eller 3, hvilket indikerer, at der ikke er nogen problemer for 1, at de har nogle problemer for 2, og at de har ekstreme problemer for 3.
Som et resultat kan en persons helbredsstatus defineres ved et 5-cifret tal, der spænder fra 11111 (der ikke har nogen problemer i alle dimensioner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensioner).
|
12 måneder efter operationen
|
|
Visuel analog skala (EQ-VAS) score
Tidsramme: Baseline
|
Respondenterne evaluerer deres overordnede helbredsstatus ved hjælp af den visuelle analoge skala (EQ-VAS), og beder om at markere helbredsstatus på dagen for interviewet på en 20 cm lodret skala med slutpunkter på 0 og 100: (0) svarer til "den værste helbred, du kan forestille dig", og (100) svarer til "det bedste helbred, du kan forestille dig".
|
Baseline
|
|
Visuel analog skala (EQ-VAS) score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Respondenterne evaluerer deres overordnede helbredsstatus ved hjælp af den visuelle analoge skala (EQ-VAS), og beder om at markere helbredsstatus på dagen for interviewet på en 20 cm lodret skala med slutpunkter på 0 og 100: (0) svarer til "den værste helbred, du kan forestille dig", og (100) svarer til "det bedste helbred, du kan forestille dig".
|
6 måneder efter operationen
|
|
Visuel analog skala (EQ-VAS) score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Respondenterne evaluerer deres overordnede helbredsstatus ved hjælp af den visuelle analoge skala (EQ-VAS), og beder om at markere helbredsstatus på dagen for interviewet på en 20 cm lodret skala med slutpunkter på 0 og 100: (0) svarer til "den værste helbred, du kan forestille dig", og (100) svarer til "det bedste helbred, du kan forestille dig".
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Golinelli D, Grassi A, Tedesco D, Sanmarchi F, Rosa S, Rucci P, Amabile M, Cosentino M, Bordini B, Fantini MP, Zaffagnini S. Patient reported outcomes measures (PROMs) trajectories after elective hip arthroplasty: a latent class and growth mixture analysis. J Patient Rep Outcomes. 2022 Sep 9;6(1):95. doi: 10.1186/s41687-022-00503-5.
- Grassi A, Golinelli D, Tedesco D, Rolli M, Bordini B, Amabile M, Rucci P, Fantini MP, Zaffagnini S. Patient-reported outcome measures (PROMs) after elective hip, knee and shoulder arthroplasty: protocol for a prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Aug 15;20(1):374. doi: 10.1186/s12891-019-2745-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2018
Først opslået (Faktiske)
31. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PaRIS-IOR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .