Résultats fonctionnels et qualité de vie en arthroplastie de la hanche, du genou et de l'épaule (PaRIS-IOR)
12 février 2024 mis à jour par: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Résultats fonctionnels et qualité de vie rapportés par les patients adultes subissant une arthroplastie élective de la hanche, du genou et de l'épaule
PaRIS-IOR est une étude observationnelle prospective qui vise à recueillir et à analyser les résultats fonctionnels et la qualité de vie rapportés par les patients subissant une arthroplastie élective de la hanche, du genou et de l'épaule à l'IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute (IOR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PaRIS-IOR est une étude observationnelle prospective qui vise à recueillir et à analyser les résultats fonctionnels et la qualité de vie rapportés par les patients subissant une arthroplastie élective de la hanche, du genou et de l'épaule à l'IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute (IOR). L'IOR a été sélectionné comme centre pilote pour le lancement de l'initiative PaRIS de l'OCDE en Italie, dont l'objectif est d'accélérer l'adoption et la communication d'indicateurs validés, standardisés et comparables au niveau international, notamment au sein des registres de patients.
La population d'étude de PaRIS-IOR sera composée de patients consécutifs subissant une arthroplastie de la hanche, du genou et de l'épaule réalisée dans 6 unités opératoires de l'IOR. L'étude durera 30 mois et comprendra une période de recrutement de 12 mois, un suivi de 12 mois et 6 mois pour l'analyse des données et le rapport. Les résultats fonctionnels et la qualité de vie seront détectés grâce à l'administration de questionnaires validés (EQ-5D, HOOS, KOOS, ASES). Les questionnaires seront administrés dans le mois précédant l'intervention chirurgicale en clinique ou en salle, tandis que les 2 questionnaires de suivi seront envoyés par courrier au domicile des patients. Les données collectées seront combinées avec celles collectées en routine par le Registre d'Implantologie Prothétique Orthopédique (RIPO), déjà actif à l'IOR depuis l'année 1990.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4260
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est constituée de patients consécutifs subissant une arthroplastie de la hanche, du genou et de l'épaule.
Les patients seront inscrits dans 6 blocs opératoires de l'IOR (Clinique d'Orthopédie et de Traumatologie I, Clinique d'Orthopédie et de Traumatologie II, Clinique d'Orthopédie et de Traumatologie III, Chirurgie Orthopédique Reconstructrice - Techniques Innovantes / Chirurgie de révision de prothèse de hanche et développement de nouveaux implants, Chirurgie du Épaule et Coude, Orthopédie-Traumatologie et Chirurgie Prothétique et de replantation de la hanche et du genou).
Pour les patients accédant par le parcours « hospitalisation avant chirurgie », l'inscription se fera en ambulatoire spécifique dans le mois précédant l'intervention.
Les patients restants seront inscrits directement dans les unités opératoires concernées.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 95 ans
- Être sur la liste pour une arthroplastie primaire élective de la hanche, du genou ou de l'épaule
- Disponibilité pour signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive sévère
- Être inscrit pour arthroplastie pour cancer musculo-squelettique
- Non éligible à l'intervention chirurgicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Arthroplastie de la hanche
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Un questionnaire (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) pour l'évaluation générale de l'état de santé du patient sera administré à tous les patients de l'étude.
Un questionnaire spécifique à chaque articulation sera administré aux patients en fonction de l'intervention chirurgicale qu'ils subiront.
Score d'évaluation de l'incapacité de la hanche et de l'arthrose - Formulaire court (HOOS-PS) pour les patients subissant une arthroplastie de la hanche (6) ; Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose - Formulaire court (KOOS-PS) pour les patients subissant une arthroplastie du genou (7) ; le formulaire d'évaluation standardisé de l'épaule (ASES) des chirurgiens américains de l'épaule et du coude, pour les patients subissant des implants d'épaule.
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Prothèse du genou
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Un questionnaire (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) pour l'évaluation générale de l'état de santé du patient sera administré à tous les patients de l'étude.
Un questionnaire spécifique à chaque articulation sera administré aux patients en fonction de l'intervention chirurgicale qu'ils subiront.
Score d'évaluation de l'incapacité de la hanche et de l'arthrose - Formulaire court (HOOS-PS) pour les patients subissant une arthroplastie de la hanche (6) ; Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose - Formulaire court (KOOS-PS) pour les patients subissant une arthroplastie du genou (7) ; le formulaire d'évaluation standardisé de l'épaule (ASES) des chirurgiens américains de l'épaule et du coude, pour les patients subissant des implants d'épaule.
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Prothèse d'épaule
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Un questionnaire (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) pour l'évaluation générale de l'état de santé du patient sera administré à tous les patients de l'étude.
Un questionnaire spécifique à chaque articulation sera administré aux patients en fonction de l'intervention chirurgicale qu'ils subiront.
Score d'évaluation de l'incapacité de la hanche et de l'arthrose - Formulaire court (HOOS-PS) pour les patients subissant une arthroplastie de la hanche (6) ; Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose - Formulaire court (KOOS-PS) pour les patients subissant une arthroplastie du genou (7) ; le formulaire d'évaluation standardisé de l'épaule (ASES) des chirurgiens américains de l'épaule et du coude, pour les patients subissant des implants d'épaule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats fonctionnels : score total des échelles fonctionnelles spécifiques à l'articulation.
Délai: Ligne de base
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Les échelles fonctionnelles spécifiques aux articulations dérivent des questionnaires validés suivants : Score d'évaluation de l'invalidité de la hanche et de l'arthrose - Formulaire court (HOOS-PS) pour les patients subissant une arthroplastie de la hanche ; Blessure au genou et score des résultats de l'arthrose - Formulaire court (KOOS-PS) pour les patients subissant une arthroplastie du genou ; le formulaire d'évaluation standardisé de l'épaule (ASES) des chirurgiens américains de l'épaule et du coude, pour les patients subissant des implants d'épaule.
Pour tous les questionnaires, les items sont codés de 0 à 4, pas de difficulté fonctionnelle à difficulté fonctionnelle extrême respectivement.
Le score total des questionnaires peut aller de 0 (pire résultat) à 100 (meilleur résultat).
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Ligne de base
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Résultats fonctionnels : score total des échelles fonctionnelles spécifiques à l'articulation.
Délai: 6 mois après l'opération
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Les échelles fonctionnelles spécifiques aux articulations dérivent des questionnaires validés suivants : Score d'évaluation de l'invalidité de la hanche et de l'arthrose - Formulaire court (HOOS-PS) pour les patients subissant une arthroplastie de la hanche ; Blessure au genou et score des résultats de l'arthrose - Formulaire court (KOOS-PS) pour les patients subissant une arthroplastie du genou ; le formulaire d'évaluation standardisé de l'épaule (ASES) des chirurgiens américains de l'épaule et du coude, pour les patients subissant des implants d'épaule.
Pour tous les questionnaires, les items sont codés de 0 à 4, pas de difficulté fonctionnelle à difficulté fonctionnelle extrême respectivement.
Le score total des questionnaires peut aller de 0 (pire résultat) à 100 (meilleur résultat).
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6 mois après l'opération
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Résultats fonctionnels : score total des échelles fonctionnelles spécifiques à l'articulation.
Délai: 12 mois après l'opération
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Les échelles fonctionnelles spécifiques aux articulations dérivent des questionnaires validés suivants : Score d'évaluation de l'invalidité de la hanche et de l'arthrose - Formulaire court (HOOS-PS) pour les patients subissant une arthroplastie de la hanche ; Blessure au genou et score des résultats de l'arthrose - Formulaire court (KOOS-PS) pour les patients subissant une arthroplastie du genou ; le formulaire d'évaluation standardisé de l'épaule (ASES) des chirurgiens américains de l'épaule et du coude, pour les patients subissant des implants d'épaule.
Pour tous les questionnaires, les items sont codés de 0 à 4, pas de difficulté fonctionnelle à difficulté fonctionnelle extrême respectivement.
Le score total des questionnaires peut aller de 0 (pire résultat) à 100 (meilleur résultat).
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12 mois après l'opération
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Scores du questionnaire Euro-Qualité-5-Dimensions.
Délai: Ligne de base
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Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D, sera utilisé pour l'évaluation générale de l'état de santé du patient.
L'EQ-5D est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique.
L'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D); mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Les répondants sont invités à choisir l'un des énoncés qui décrit le mieux leur état de santé le jour de l'enquête.
Le niveau nominal peut être codé comme un nombre 1, 2 ou 3, ce qui indique n'avoir aucun problème pour 1, avoir quelques problèmes pour 2 et avoir des problèmes extrêmes pour 3.
Par conséquent, l'état de santé d'une personne peut être défini par un nombre à 5 chiffres, allant de 11111 (n'ayant aucun problème dans toutes les dimensions) à 33333 (ayant des problèmes extrêmes dans toutes les dimensions).
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Ligne de base
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Scores du questionnaire Euro-Qualité-5-Dimensions.
Délai: 6 mois après l'opération
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Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D, sera utilisé pour l'évaluation générale de l'état de santé du patient.
L'EQ-5D est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique.
L'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D); mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Les répondants sont invités à choisir l'un des énoncés qui décrit le mieux leur état de santé le jour de l'enquête.
Le niveau nominal peut être codé comme un nombre 1, 2 ou 3, ce qui indique n'avoir aucun problème pour 1, avoir quelques problèmes pour 2 et avoir des problèmes extrêmes pour 3.
Par conséquent, l'état de santé d'une personne peut être défini par un nombre à 5 chiffres, allant de 11111 (n'ayant aucun problème dans toutes les dimensions) à 33333 (ayant des problèmes extrêmes dans toutes les dimensions).
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6 mois après l'opération
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Scores du questionnaire Euro-Qualité-5-Dimensions.
Délai: 12 mois après l'opération
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Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D, sera utilisé pour l'évaluation générale de l'état de santé du patient.
L'EQ-5D est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique.
L'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D); mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Les répondants sont invités à choisir l'un des énoncés qui décrit le mieux leur état de santé le jour de l'enquête.
Le niveau nominal peut être codé comme un nombre 1, 2 ou 3, ce qui indique n'avoir aucun problème pour 1, avoir quelques problèmes pour 2 et avoir des problèmes extrêmes pour 3.
Par conséquent, l'état de santé d'une personne peut être défini par un nombre à 5 chiffres, allant de 11111 (n'ayant aucun problème dans toutes les dimensions) à 33333 (ayant des problèmes extrêmes dans toutes les dimensions).
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12 mois après l'opération
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Scores de l'échelle visuelle analogique (EQ-VAS)
Délai: Ligne de base
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Les répondants évaluent leur état de santé global à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EQ-VAS), en demandant de noter l'état de santé au jour de l'entretien sur une échelle verticale de 20 cm avec des points terminaux de 0 et 100 : (0) correspond à « la la pire santé que vous puissiez imaginer », et (100) correspond à « la meilleure santé que vous puissiez imaginer ».
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Ligne de base
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Scores de l'échelle visuelle analogique (EQ-VAS)
Délai: 6 mois après l'opération
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Les répondants évaluent leur état de santé global à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EQ-VAS), en demandant de noter l'état de santé au jour de l'entretien sur une échelle verticale de 20 cm avec des points terminaux de 0 et 100 : (0) correspond à « la la pire santé que vous puissiez imaginer », et (100) correspond à « la meilleure santé que vous puissiez imaginer ».
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6 mois après l'opération
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Scores de l'échelle visuelle analogique (EQ-VAS)
Délai: 12 mois après l'opération
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Les répondants évaluent leur état de santé global à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EQ-VAS), en demandant de noter l'état de santé au jour de l'entretien sur une échelle verticale de 20 cm avec des points terminaux de 0 et 100 : (0) correspond à « la la pire santé que vous puissiez imaginer », et (100) correspond à « la meilleure santé que vous puissiez imaginer ».
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Golinelli D, Grassi A, Tedesco D, Sanmarchi F, Rosa S, Rucci P, Amabile M, Cosentino M, Bordini B, Fantini MP, Zaffagnini S. Patient reported outcomes measures (PROMs) trajectories after elective hip arthroplasty: a latent class and growth mixture analysis. J Patient Rep Outcomes. 2022 Sep 9;6(1):95. doi: 10.1186/s41687-022-00503-5.
- Grassi A, Golinelli D, Tedesco D, Rolli M, Bordini B, Amabile M, Rucci P, Fantini MP, Zaffagnini S. Patient-reported outcome measures (PROMs) after elective hip, knee and shoulder arthroplasty: protocol for a prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Aug 15;20(1):374. doi: 10.1186/s12891-019-2745-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2018
Première publication (Réel)
31 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PaRIS-IOR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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