Funksjonelle resultater og livskvalitet i hofte-, kne- og skulderproteser (PaRIS-IOR)
12. februar 2024 oppdatert av: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Funksjonelle resultater og livskvalitet rapportert av voksne pasienter som gjennomgår elektiv hofte-, kne- og skulderproteser
PaRIS-IOR er en prospektiv observasjonsstudie som tar sikte på å samle og analysere funksjonelle utfall og livskvalitet rapportert av pasienter som gjennomgår elektiv hofte-, kne- og skulderproteser ved IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute (IOR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PaRIS-IOR er en prospektiv observasjonsstudie som tar sikte på å samle og analysere funksjonelle utfall og livskvalitet rapportert av pasienter som gjennomgår elektiv hofte-, kne- og skulderproteser ved IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute (IOR). IOR ble valgt som et pilotsenter for lanseringen av OECDs PaRIS-initiativ i Italia, hvis formål er å akselerere adopsjon og rapportering av validerte, standardiserte, internasjonalt sammenlignbare pasientrapporterte indikatorer, spesielt innenfor pasientregistre.
PaRIS-IORs studiepopulasjon vil bestå av påfølgende pasienter som gjennomgår hofte-, kne- og skulderproteser utført ved 6 operative enheter av IOR. Studien vil vare i 30 måneder og vil omfatte en 12-måneders rekrutteringsperiode, en 12-måneders oppfølging og 6 måneder for dataanalyse og rapportering. Funksjonelle utfall og livskvalitet vil bli oppdaget gjennom administrering av validerte spørreskjemaer (EQ-5D, HOOS, KOOS, ASES). Spørreskjemaene vil bli administrert i måneden før det kirurgiske inngrepet i klinikken eller på avdelingen, mens de 2 oppfølgingsskjemaene sendes i posten hjemme hos pasientene. De innsamlede dataene vil bli kombinert med de som rutinemessig samles inn av Registry of Orthopedic Prosthetic Implantology (RIPO), som allerede har vært aktiv ved IOR siden år 1990.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4260
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av påfølgende pasienter som gjennomgår hofte-, kne- og skulderproteser.
Pasienter vil bli registrert ved 6 operative enheter av IOR (Orthopedic and Traumatological I Clinic, Orthopedic and Traumatological Clinic II, Orthopedic and Traumatologic Clinic III, Reconstructive Orthopedic Surgery - Innovative Techniques / Revisjonskirurgi av hofteimplantat, utviklingen av ny protese og ny kirurgi. Skulder og albue, ortopedi-traumatologi og protesekirurgi og omplanting av hofte og kne).
For pasienter som får tilgang gjennom "sykehus-før-kirurgi"-veien, vil innmeldingen finne sted i det spesifikke ambulatoriet i måneden før intervensjonen.
De resterende pasientene vil bli registrert direkte ved de involverte operasjonsenhetene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner i alderen 18-95 år
- Vær på listen for en elektiv primær artroplastikk av hofte, kne eller skulder
- Tilgjengelighet til å signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt
- Skal oppføres for artroplastikk for muskel- og skjelettkreft
- Ikke kvalifisert for kirurgisk inngrep
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hofteprotese
|
Ett spørreskjema (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) for generell vurdering av pasientens helsestatus vil bli administrert til alle pasientene i studien.
Ett leddspesifikt spørreskjema vil bli administrert til pasienter avhengig av operasjonsprosedyren de skal gjennomgå.
Hoftefunksjonshemming og utfallsscore for slitasjegikt - Short Form (HOOS-PS) for pasienter som gjennomgår hofteprotese (6); Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt - Short Form (KOOS-PS) for pasienter som gjennomgår kneprotese (7); American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES), for pasienter som gjennomgår skulderimplantater.
|
|
Artroplastikk i kneet
|
Ett spørreskjema (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) for generell vurdering av pasientens helsestatus vil bli administrert til alle pasientene i studien.
Ett leddspesifikt spørreskjema vil bli administrert til pasienter avhengig av operasjonsprosedyren de skal gjennomgå.
Hoftefunksjonshemming og utfallsscore for slitasjegikt - Short Form (HOOS-PS) for pasienter som gjennomgår hofteprotese (6); Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt - Short Form (KOOS-PS) for pasienter som gjennomgår kneprotese (7); American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES), for pasienter som gjennomgår skulderimplantater.
|
|
Artroplastikk i skulderen
|
Ett spørreskjema (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) for generell vurdering av pasientens helsestatus vil bli administrert til alle pasientene i studien.
Ett leddspesifikt spørreskjema vil bli administrert til pasienter avhengig av operasjonsprosedyren de skal gjennomgå.
Hoftefunksjonshemming og utfallsscore for slitasjegikt - Short Form (HOOS-PS) for pasienter som gjennomgår hofteprotese (6); Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt - Short Form (KOOS-PS) for pasienter som gjennomgår kneprotese (7); American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES), for pasienter som gjennomgår skulderimplantater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle utfall: total poengsum for de leddspesifikke funksjonsskalaene.
Tidsramme: Grunnlinje
|
De leddspesifikke funksjonsskalaene stammer fra følgende validerte spørreskjemaer: Hoftesvikt og utfallsscore for slitasjegikt - Kortform (HOOS-PS) for pasienter som gjennomgår hofteprotese; Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt - Short Form (KOOS-PS) for pasienter som gjennomgår kneprotese; American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES), for pasienter som gjennomgår skulderimplantater.
For alle spørreskjemaer er elementene kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen funksjonsvansker til ekstrem funksjonsvansker.
Den totale poengsummen på spørreskjemaene kan gå fra 0 (dårligste utfall) til 100 (beste utfall).
|
Grunnlinje
|
|
Funksjonelle utfall: total poengsum for de leddspesifikke funksjonsskalaene.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
De leddspesifikke funksjonsskalaene stammer fra følgende validerte spørreskjemaer: Hoftesvikt og utfallsscore for slitasjegikt - Kortform (HOOS-PS) for pasienter som gjennomgår hofteprotese; Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt - Short Form (KOOS-PS) for pasienter som gjennomgår kneprotese; American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES), for pasienter som gjennomgår skulderimplantater.
For alle spørreskjemaer er elementene kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen funksjonsvansker til ekstrem funksjonsvansker.
Den totale poengsummen på spørreskjemaene kan gå fra 0 (dårligste utfall) til 100 (beste utfall).
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Funksjonelle utfall: total poengsum for de leddspesifikke funksjonsskalaene.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
De leddspesifikke funksjonsskalaene stammer fra følgende validerte spørreskjemaer: Hoftesvikt og utfallsscore for slitasjegikt - Kortform (HOOS-PS) for pasienter som gjennomgår hofteprotese; Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt - Short Form (KOOS-PS) for pasienter som gjennomgår kneprotese; American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES), for pasienter som gjennomgår skulderimplantater.
For alle spørreskjemaer er elementene kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen funksjonsvansker til ekstrem funksjonsvansker.
Den totale poengsummen på spørreskjemaene kan gå fra 0 (dårligste utfall) til 100 (beste utfall).
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Euro-Quality-5-Dimensjoner spørreskjemascore.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D, vil bli brukt for generell vurdering av pasientens helsetilstand.
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus.
Helsestatus måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Respondentene blir bedt om å velge et av utsagnene som best beskriver deres helsestatus på den undersøkte dagen.
Klassifisert nivå kan kodes som et tall 1, 2 eller 3, noe som indikerer at du ikke har problemer for 1, har noen problemer for 2 og har ekstreme problemer for 3.
Som et resultat kan en persons helsestatus defineres av et 5-sifret tall, som strekker seg fra 11111 (har ingen problemer i alle dimensjoner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensjoner).
|
Grunnlinje
|
|
Euro-Quality-5-Dimensjoner spørreskjemascore.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D, vil bli brukt for generell vurdering av pasientens helsetilstand.
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus.
Helsestatus måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Respondentene blir bedt om å velge et av utsagnene som best beskriver deres helsestatus på den undersøkte dagen.
Klassifisert nivå kan kodes som et tall 1, 2 eller 3, noe som indikerer at du ikke har problemer for 1, har noen problemer for 2 og har ekstreme problemer for 3.
Som et resultat kan en persons helsestatus defineres av et 5-sifret tall, som strekker seg fra 11111 (har ingen problemer i alle dimensjoner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensjoner).
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Euro-Quality-5-Dimensjoner spørreskjemascore.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D, vil bli brukt for generell vurdering av pasientens helsetilstand.
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus.
Helsestatus måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Respondentene blir bedt om å velge et av utsagnene som best beskriver deres helsestatus på den undersøkte dagen.
Klassifisert nivå kan kodes som et tall 1, 2 eller 3, noe som indikerer at du ikke har problemer for 1, har noen problemer for 2 og har ekstreme problemer for 3.
Som et resultat kan en persons helsestatus defineres av et 5-sifret tall, som strekker seg fra 11111 (har ingen problemer i alle dimensjoner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensjoner).
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala (EQ-VAS) score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Respondentene evaluerer sin generelle helsestatus ved å bruke den visuelle analoge skalaen (EQ-VAS), og ber om å markere helsestatus på dagen for intervjuet på en 20 cm vertikal skala med endepunkter på 0 og 100: (0) tilsvarer "den verste helse du kan forestille deg", og (100) tilsvarer "den beste helsen du kan forestille deg".
|
Grunnlinje
|
|
Visuell analog skala (EQ-VAS) score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Respondentene evaluerer sin generelle helsestatus ved å bruke den visuelle analoge skalaen (EQ-VAS), og ber om å markere helsestatus på dagen for intervjuet på en 20 cm vertikal skala med endepunkter på 0 og 100: (0) tilsvarer "den verste helse du kan forestille deg", og (100) tilsvarer "den beste helsen du kan forestille deg".
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala (EQ-VAS) score
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Respondentene evaluerer sin generelle helsestatus ved å bruke den visuelle analoge skalaen (EQ-VAS), og ber om å markere helsestatus på dagen for intervjuet på en 20 cm vertikal skala med endepunkter på 0 og 100: (0) tilsvarer "den verste helse du kan forestille deg", og (100) tilsvarer "den beste helsen du kan forestille deg".
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Golinelli D, Grassi A, Tedesco D, Sanmarchi F, Rosa S, Rucci P, Amabile M, Cosentino M, Bordini B, Fantini MP, Zaffagnini S. Patient reported outcomes measures (PROMs) trajectories after elective hip arthroplasty: a latent class and growth mixture analysis. J Patient Rep Outcomes. 2022 Sep 9;6(1):95. doi: 10.1186/s41687-022-00503-5.
- Grassi A, Golinelli D, Tedesco D, Rolli M, Bordini B, Amabile M, Rucci P, Fantini MP, Zaffagnini S. Patient-reported outcome measures (PROMs) after elective hip, knee and shoulder arthroplasty: protocol for a prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Aug 15;20(1):374. doi: 10.1186/s12891-019-2745-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PaRIS-IOR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .