MCRC에 대한 1차 화학요법으로서의 XELOX와 복강내 및 시스템 화학요법 비교

포함 기준:

환자는 조직학적으로 확인된 결장직장 선암종과 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있어야 하며 근치 요법이 적용되지 않아야 합니다.

환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST, v1.1)에 따라 영상 기술(CT 또는 MRI)을 사용하여 평가된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.

가임 여성은 비임신(화학요법 전 72시간 이내에 음성 임신 검사, 비임신 가능성으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경 상태였어야 함) 및 비수유 상태여야 하며, 남성과 여성은 의사가 있어야 합니다. 연구 중 및 치료 완료 후 6개월 동안 효과적인 형태의 산아제한(금욕/피임)을 시행하기 위해 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2. 절대 호중구 수(ANC) >=1,500/ul 혈소판 (PLT) >=75,000/ul 혈청 빌리루빈 <= 1.5 × 정상 상한치(ULN) Alkaline phosphatase <= 2.5 × ULN(또는 간 전이가 있는 환자의 경우 <= 5 × ULN, 또는 골 전이가 있지만 간 전이가 없는 환자의 경우 <= 10 × ULN) 알부민 >= 25g/L. 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분. 기대 수명은 최소 3개월입니다. 서명된 동의서.

제외 기준:

진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학 요법(이전 보조/신보조 요법은 보조/신보조 요법 완료와 연구 등록 사이에 최소 6개월이 경과한 경우 허용됨).

활동성(중요하거나 조절되지 않는) 위장관 출혈이 있는 환자. 이전 요법으로 인한 잔류 관련 독성(탈모 제외), 예. 신경학적 독성 ≥ 등급 2 NCI-CTCAE 4.0.

자궁경부 상피내 암종 또는 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.

문서화된 울혈성 심부전 병력; 약물 치료가 필요한 협심증, ECG에서 경벽성 심근 경색증의 증거; 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg); 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환; 또는 통제할 수 없는 고위험 부정맥.

기준선 좌심실 박출률(LVEF) < 50%(심초음파 또는 MUGA로 측정).

진행성 악성종양 또는 기타 질환의 합병증으로 휴식 시 호흡곤란이 있거나 지지적 산소 요법이 필요한 환자.

만성 또는 고용량 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 환자. (구토 방지 또는 식욕 자극제로 흡입용 스테로이드 및 단기간 경구용 스테로이드는 허용됩니다.)

임상적으로 유의미한 청력 이상. 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍. 뇌 전이의 병력 또는 임상적 증거. 심각한 조절되지 않는 전신성 병발성 질환, 예. 감염 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병.

가임기 여성의 양성 혈청 임신 검사. 연구 치료 시작 4주 이내에 임의의 연구 약물 치료를 받은 자.

연구 치료 시작 4주 이내의 방사선 요법(말초 골 전이 부위에 완화적 방사선 요법을 실시하고 환자가 급성 독성에서 회복된 경우 2주 간격 허용; 선행 보조 방사선 요법은 최소 6개월 완료 시 허용됨).

완전한 회복 없이 연구 치료 시작 4주 이내에 대수술.

HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 활동성 감염이 있는 것으로 알려진 환자.

임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민성.