Vatsaontelonsisäinen ja systeeminen kemoterapia vs. XELOX ensilinjan kemoterapiana mCRC:lle

Sisällyttämiskriteerit:

Potilailla on oltava histologisesti varmistettu klorektaalisen adenokarsinooma, jolla on leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jota ei voida soveltaa parantavaan hoitoon.

Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST, v1.1) mukaisesti, joka on arvioitu kuvantamistekniikoilla (CT tai MRI).

Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava ei-raskaana (negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen solunsalpaajahoitoa, vaihdevuodet ohittaneella naisella on täytynyt olla kuukautiset vähintään 12 kuukautta, jotta heidän katsotaan olevan ei-hedelmöitysikä) ja imettämättömiä, ja miesten ja naisten on oltava halukkaita käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (raittiutta/ehkäisyä) tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyky 0, 1 tai 2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=1500/ul Verihiutaleet (PLT) >=75 000/ul Seerumin bilirubiini <= 1,5 × normaalin yläraja (ULN) Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) <= 2,5 × ULN (tai <= 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja) Alkalinen fosfataasi <= 2,5 × ULN (tai <= 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja, tai <= 10 × ULN potilailla, joilla on luusto, mutta ei maksametastaaseja) Albumiini >= 25 g/l. Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi kemoterapia edenneen/metastaattisen taudin hoitoon (aiempi adjuvantti/neoadjuvanttihoito on sallittu, jos adjuvantti-/neoadjuvanttihoidon päättymisen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä on kulunut vähintään 6 kuukautta).

Potilaat, joilla on aktiivinen (merkittävä tai hallitsematon) maha-suolikanavan verenvuoto. Aiemmasta hoidosta johtuva relevantti jäännöstoksisuus (poikkeuksena hiustenlähtö), esim. neurologinen toksisuus ≥ asteen 2 NCI-CTCAE 4.0.

Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ -karsinooma tai tyvisolusyöpä.

Dokumentoitu kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia; lääkitystä vaativa angina pectoris;todisteet transmuraalisesta sydäninfarktista EKG:ssä; huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg); kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus; tai suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt.

Lähtötason vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % (mitattu kaikukardiografialla tai MUGA:lla).

Potilaat, joilla on levossa pitkälle edenneen pahanlaatuisen kasvaimen tai muun sairauden komplikaatioiden vuoksi hengenahdistusta tai jotka tarvitsevat tukevaa happihoitoa.

Potilaat, jotka saavat kroonista tai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa. (Inhaloitavat steroidit ja lyhyet suun kautta otettavat steroidit oksentelua ehkäiseväksi tai ruokahalua stimuloivaksi lääkkeeksi ovat sallittuja).

Kliinisesti merkittävä kuulohäiriö. Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos. Aivojen etäpesäkkeiden historia tai kliininen näyttö. Vakava hallitsematon systeeminen väliaikainen sairaus, esim. infektiot tai huonosti hallinnassa oleva diabetes.

Positiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Sai mitä tahansa tutkimuslääkehoitoa 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.

Sädehoito 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta (2 viikon väli sallitaan, jos palliatiivista sädehoitoa annetaan luun etäpesäkkeisiin perifeerisesti ja potilas on toipunut akuutista toksisuudesta; aiempi adjuvanttisädehoito on sallittu, jos se on suoritettu vähintään 6 kuukautta).

Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta ilman täydellistä paranemista.

Potilaat, joilla on aktiivinen HIV-, hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV).

Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.