5-18세 편마비 뇌성마비 소아의 상지 기능 개선에 있어 변형된 구속 유도 운동 요법의 보조 요법으로서의 반복적 경두개 자기 자극의 평가
2019년 1월 2일 업데이트: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
5-18세의 편마비 뇌성마비 소아의 상지 기능 개선에 있어 수정된 구속 유도 운동 요법의 보조 요법으로서의 반복적 경두개 자기 자극의 평가 - 무작위 대조 시험
조사관은 CIMT의 보조제로서 TMS의 효능을 평가하고, 안전성과 내약성을 평가하고, 편마비 뇌성마비에 대한 재활 요법인 TMS의 도움으로 피질 흥분성을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌성마비는 소아기의 가장 흔한 운동 장애이며 편마비 뇌성마비는 사례의 약 1/3을 차지합니다.
이러한 어린이의 경직과 상지 기능을 개선하면 더 나은 기능적 결과와 삶의 질로 이어질 수 있습니다.
TMS는 서양 연구에서 유망한 결과를 보여준 다가오는 재활 양식입니다.
그것은 비침습적이라는 이점이 있으며 편마비 CP의 표준 치료인 CIMT와 함께 사용할 때 추가 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
그러나 편마비 CP에서 CIMT 단독과 비교하는 무작위 통제 임상 시험은 거의 없으며 지금까지 인도에서는 없었습니다.
TMS의 용량, 유형 및 지속 시간과 리소스 제한 설정에서의 실행 가능성은 어린이에서 조사해야 합니다. 따라서 조사관은 CIMT의 보조제로서 TMS의 효능을 평가하고 안전성과 내약성을 평가하고 도움을 받아 피질 흥분성을 연구하는 것을 목표로 합니다. TMS의.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sheffali Gulati, MD
- 전화번호: 09810386847
- 이메일: sheffaligulati@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Juhi Gupta, MD
- 전화번호: 9999630637
- 이메일: juhiguptadr@gmail.com
연구 장소
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New Delhi, 인도, 110029
- India
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연락하다:
- Sheffali Gulati, MD
- 전화번호: 011-26594679
- 이메일: sheffaligulati@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 5~18세
- 편마비 뇌성마비(주산기 뇌 손상)
- 지능 지수 >70(Binet Kamat Test/Malin's Intelligence Scale for Children)
- 영향을 받는 사지에 대해 수정된 Ashworth 점수 1-3
- 독립적으로 또는 도움을 받아 앉을 수 있음(GMFCS 단계: 1-4 및 수동 능력 분류 시스템 단계: 1-3)
- 보존된 시력 및 청력(교정 포함 또는 미포함)
제외 기준:
• 이전 3개월 동안 월 1회 이상의 발작 빈도로 정의되는 조절되지 않는 간질
- 심각한 동시 질병 또는 CP와 관련되지 않은 질병 또는 폐렴과 같은 불안정한 의학적 상태
- 유전적 또는 증후군적 연관성
- 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 어린이
- 수정된 애쉬워스 척도 어깨/팔꿈치/손목에서 3점 이상
- 영향을 받는 사지의 구축
- 의도적인 사지 운동을 방해하는 디스토니아, 무도무정위 운동 또는 탄도와 같은 심각한 운동 장애
- 기존 MRI 뇌에서 발견된 모든 선천성 뇌 기형
- 영향을 받은 사지의 최근 수술/기브스/부목
- 지난 6개월 동안 영향을 받은 사지의 보툴리눔 독소/페놀 블록 또는 연구 기간에 받을 계획
- 등록 전 2주 이내에 색조 조절제(티자니딘, 바클로펜, 벤조디아제핀, 단트롤렌)를 투여받은 자
- 지난 6개월 동안 받은 mCIMT
- TMS에 대한 모든 금기 사항 - 이식된 전자 장치 및 코일 근처의 제거할 수 없는 금속 물체(예: 페이스메이커, 인공와우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 rTMS를 사용한 mCIMT
실제 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 사용한 수정된 구속 유도 운동 요법(mCIMT).
mCIMT의 10개 세션은 대측 일차 운동 피질에 대한 실제 rTMS와 함께 물리적 재활 프로토콜을 사용하여 관리됩니다.
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수정된 구속 유도 운동 치료는 사전 정의된 프로토콜에 따라 모든 어린이에게 제공됩니다. rTMS는 4주에 걸쳐 각각 20분씩 10회에 걸쳐 병변 반대 일차 운동 피질에 8자형 코일 및 TMS 자극기((Magventure Denmark, X100 with mapoption)를 사용하여 제공됩니다. 각 세션은 프라이밍(휴지 모터 임계값의 90%에서 6Hz rTMS의 10분, 트레인당 5초와 트레인 사이의 25초 간격으로 분당 2개의 트레인으로 전달됨(총 600개의 프라이밍 펄스))으로 구성됩니다. 프라이밍 직후 중단 없이 정지 모터 임계값의 90%에서 추가 10분의 1Hz rTMS가 수행됩니다(총 600개의 저주파 펄스). |
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가짜 비교기: 가짜 rTMS를 사용한 mCIMT
가짜 반복 경두개 자기 자극(샴 코일 사용)을 사용한 수정된 구속 유도 운동 요법.
mCIMT의 10개 세션은 실제 코일의 소리와 터치를 시뮬레이션하지만 전자파가 없는 sham 코일을 사용하여 대측 일차 운동 피질에 대해 sham rTMS와 함께 물리적 재활 프로토콜을 사용하여 관리됩니다.
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수정된 구속 유도 운동 치료는 사전 정의된 프로토콜에 따라 모든 어린이에게 제공됩니다. 가짜 rTMS는 가짜 코일을 사용하여 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가짜/진짜 rTMS를 사용한 4주 mCIMT의 효능
기간: 가짜/실제 rTMS를 사용한 mCIMT 4주 종료 후 1주 이내
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◦ 5~18세 아동의 총 QUEST 점수가 5점 증가함에 따라 mCIMT(modified Constraint Induced Movement Therapy) 요법(mCIMT)의 보조요법으로 반복적 경두개자기자극술(rTMS)을 4주 동안 시행하여 상지 기능 개선 효과를 평가하고자 함 편마비 뇌성마비
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가짜/실제 rTMS를 사용한 mCIMT 4주 종료 후 1주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 말에 각 그룹의 해리 운동, 잡기, 체중 부하 및 보호 확장의 개선을 평가하기 위해
기간: 가짜/실제 rTMS를 사용한 mCIMT 4주 종료 후 1주 이내
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4주 말에 각 그룹의 해리 운동, 잡기, 체중 부하 및 보호 확장의 개선을 평가하기 위해
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가짜/실제 rTMS를 사용한 mCIMT 4주 종료 후 1주 이내
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4주 말에 각 그룹의 상지 운동 속도 향상을 평가하기 위해
기간: 가짜/실제 rTMS를 사용한 mCIMT 4주 종료 후 1주 이내
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4주 말에 각 그룹의 상지 운동 속도 향상을 평가하기 위해
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가짜/실제 rTMS를 사용한 mCIMT 4주 종료 후 1주 이내
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4주 말에 각 그룹의 근력 향상을 평가하기 위해
기간: 가짜/실제 rTMS를 사용한 mCIMT 4주 종료 후 1주 이내
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4주 말에 각 그룹의 근력 향상을 평가하기 위해
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가짜/실제 rTMS를 사용한 mCIMT 4주 종료 후 1주 이내
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각 그룹의 개입 후 삶의 질 향상을 평가하기 위해
기간: 가짜/실제 rTMS를 사용한 mCIMT 4주 종료 후 1주 이내
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각 그룹의 개입 후 삶의 질 향상을 평가하기 위해
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가짜/실제 rTMS를 사용한 mCIMT 4주 종료 후 1주 이내
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Daily Compliance Log로 각 그룹의 치료 순응도를 평가합니다.
기간: 가짜/실제 rTMS를 사용한 mCIMT 4주 종료 후 1주 이내
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Daily Compliance Log로 각 그룹의 치료 순응도를 평가합니다.
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가짜/실제 rTMS를 사용한 mCIMT 4주 종료 후 1주 이내
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TMS 부작용 연구
기간: 가짜/실제 rTMS를 사용한 mCIMT 4주 종료 후 1주 이내
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TMS 부작용 연구
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가짜/실제 rTMS를 사용한 mCIMT 4주 종료 후 1주 이내
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기준선과 4주 말에 TMS로 피질 흥분성을 평가하기 위해
기간: 가짜/실제 rTMS를 사용한 mCIMT 4주 종료 후 1주 이내
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기준선과 4주 말에 TMS로 피질 흥분성을 평가하기 위해
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가짜/실제 rTMS를 사용한 mCIMT 4주 종료 후 1주 이내
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• 두 그룹 모두 감독 치료 중단 후 12주 말, 8주 후 QUEST 점수의 변화에 따른 개선 지속성을 평가하기 위해
기간: 가짜/실제 rTMS를 사용한 mCIMT 4주 종료 후 1주 이내
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• 두 그룹 모두 감독 치료 중단 후 12주 말, 8주 후 QUEST 점수의 변화에 따른 개선 지속성을 평가하기 위해
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가짜/실제 rTMS를 사용한 mCIMT 4주 종료 후 1주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IECPG/574/11/2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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실제 rTMS를 사용한 mCIMT에 대한 임상 시험
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Natália Maria Oliveira Campelo완전한병리학적 과정 | 근골격계 질환 | 관절 질환 | 골관절염 고관절