Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation arviointi muutetun rajoitteen aiheuttaman liiketerapian lisänä yläraajojen toiminnan parantamiseksi 5–18-vuotiailla lapsilla, joilla on hemipareettinen aivovamma

keskiviikko 2. tammikuuta 2019 päivittänyt: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation arviointi muutetun rajoitteen aiheuttaman liiketerapian lisänä yläraajojen toiminnan parantamiseksi 5–18-vuotiailla lapsilla, joilla on hemipareettinen aivovamma – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijat pyrkivät arvioimaan TMS:n tehokkuutta CIMT:n lisänä, arvioimaan sen turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tutkimaan aivokuoren kiihtyneisyyttä TMS:n avulla, jotka molemmat ovat hemiplegisen aivohalvauksen kuntouttavia hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivovamma on yleisin lapsuuden motorinen vamma ja hemipareettinen aivovamma on noin kolmannes tapauksista. Spastisuuden ja yläraajojen toiminnan parantaminen näillä lapsilla voi johtaa parempaan toiminnalliseen lopputulokseen ja elämänlaatuun. TMS on tuleva kuntoutusmuoto, joka on osoittanut lupaavia tuloksia länsimaisissa tutkimuksissa. Sillä on etuja, että se on ei-invasiivinen, ja sen on osoitettu olevan additiivinen vaikutus, kun sitä käytetään CIMT:n kanssa, joka on hemipareettisen CP:n standardihoito. Satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, joissa sitä verrataan pelkkään CIMT:hen hemipareettisessa CP:ssä, on kuitenkin hyvin vähän, ei yhtään Intiasta toistaiseksi. TMS:n annosta, tyyppiä ja kestoa sekä sen toteutettavuutta resurssirajoitteisissa asetuksissa on tutkittava lapsilla. Siksi tutkijoiden tavoitteena on arvioida TMS:n tehokkuutta CIMT:n lisänä, arvioida sen turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä tutkia aivokuoren ärtyneisyyttä. TMS:stä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Ikä 5 - 18 vuotta

    • Hemipareettinen aivovamma (perinataalinen aivovaurio)
    • Älykkyysosamäärä >70 (Binet Kamat -testi / Malinin älykkyysasteikko lapsille)
    • Muokattu Ashworth pisteet 1-3 vahingoittuneelle raajalle
    • Pystyy istumaan itsenäisesti tai tuettuna (GMFCS-vaihe: 1-4 ja Manual Ability Classification System -aste: 1-3)
    • Säilötty näkö ja kuulo (korjauksella tai ilman)

Poissulkemiskriteerit:

  • • Hallitsematon epilepsia, joka määritellään kohtausten esiintymistiheydellä > 1/kk edellisten 3 kuukauden aikana

    • Vaikea samanaikainen sairaus tai sairaus, joka ei liity CP:hen tai epävakaat sairaudet, kuten keuhkokuume
    • Geneettiset tai syndroomiset yhdistykset
    • Lapset, joilla on diagnosoitu autistinen spektrihäiriö
    • Modifioitu Ashworth Scale -pistemäärä yli 3 olkapäässä/kyynärpäässä/ranteessa
    • Vaikutetun raajan supistukset
    • Vaikea liikehäiriö, kuten dystonia, koreoathetoosi tai ballismus, joka häiritsee tarkoituksenmukaista raajan liikettä
    • Mikä tahansa synnynnäinen aivojen epämuodostuma, joka on havaittu tavanomaisella MRI-aivoilla
    • Äskettäinen leikkaus/kipsi/lastas vahingoittuneessa raajassa
    • Botuliinitoksiini/fenolisalpaus vahingoittuneessa raajassa viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunnitellaan saavan tutkimusjakson aikana
    • Ne, jotka saavat sävyä muokkaavia aineita kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista (tisanidiini, baklofeeni, bentsodiatsepiinit, dantroleeni)
    • mCIMT saatu viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Mahdolliset vasta-aiheet TMS:lle - implantoidulle elektroniselle laitteelle ja ei-irrotettaville metalliesineille kelan lähellä, esim. Tahdistin, sisäkorvaistute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mCIMT todellisella rTMS:llä
Modified Constraint Induced Movement Therapy (mCIMT) todellisella toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS). 10 mCIMT-istuntoa annetaan käyttämällä fyysistä kuntoutusprotokollaa yhdessä todellisen rTMS:n kanssa kontralateraalisen primaarisen motorisen aivokuoren yli.
Laite: mCIMT todellisella rTMS:llä

Modifioitujen rajoitusten aiheuttamaa liiketerapiaa tarjotaan kaikille lapsille ennalta määritellyn protokollan mukaisesti.

rTMS toimitetaan käyttämällä kahdeksaan muotoista kelaa ja TMS-stimulaattoria ((Magventure Denmark, X100 karttaoptiolla) leesion vastaisen primaarisen motorisen aivokuoren päälle 10 20 minuutin istunnolla 4 viikon aikana. Jokainen istunto sisältää esikäsittelyn (10 minuuttia 6 Hz:n rTMS:ää 90 %:lla moottorin lepokynnyksestä, toimitetaan kahdessa junassa minuutissa, 5 sekuntia per juna ja 25 sekunnin välein junien välillä (yhteensä 600 käynnistyspulssia)). Esitäyttöä seuraa välittömästi ylimääräinen 10 minuuttia 1 Hz rTMS:ää 90 %:lla moottorin lepokynnyksestä keskeytyksettä (yhteensä 600 matalataajuista pulssia).
Huijausvertailija: mCIMT ja vale rTMS
Muokatun rajoituksen aiheuttama liiketerapia valekelalla, toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (käyttäen valekelaa). 10 mCIMT-istuntoa annetaan käyttämällä fyysistä kuntoutusprotokollaa yhdessä vale-rTMS:n kanssa kontralateraalisen primaarisen motorisen aivokuoren yli käyttämällä valekelaa, joka simuloi oikean kelan ääntä ja kosketusta, mutta jossa ei ole sähkömagneettisia aaltoja.
Laite: mCIMT ja vale rTMS

Modifioitujen rajoitusten aiheuttamaa liiketerapiaa tarjotaan kaikille lapsille ennalta määritellyn protokollan mukaisesti.

Vale rTMS annetaan valekelalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4 viikon mCIMT:n tehokkuus vale/todellisen rTMS:n kanssa
Aikaikkuna: Viikon sisällä 4 viikon kuluttua mCIMT:stä vale-/todellisella rTMS:llä
◦ Arvioida toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehoa modifioidun pakko-indusoidun liiketerapian (mCIMT) lisänä 4 viikon ajan yläraajojen toiminnan parantamisessa, kun 5–18-vuotiaiden lasten QUEST-kokonaispistemäärä nousi 5:llä. kanssa hemipareettinen aivovamma
Viikon sisällä 4 viikon kuluttua mCIMT:stä vale-/todellisella rTMS:llä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioimaan parannusta irrotetuissa liikkeissä, otteessa, painon kantamisessa ja suojaavissa pidennyksissä kussakin ryhmässä 4 viikon lopussa
Aikaikkuna: viikon sisällä 4 viikon mCIMT:n päättymisestä vale/todellisella rTMS:llä
Arvioimaan parannusta irrotetuissa liikkeissä, otteessa, painon kantamisessa ja suojaavissa pidennyksissä kussakin ryhmässä 4 viikon lopussa
viikon sisällä 4 viikon mCIMT:n päättymisestä vale/todellisella rTMS:llä
Arvioida yläraajojen liikkeiden nopeuden paranemista kussakin ryhmässä 4 viikon lopussa
Aikaikkuna: viikon sisällä 4 viikon mCIMT:n päättymisestä vale/todellisella rTMS:llä
Arvioida yläraajojen liikkeiden nopeuden paranemista kussakin ryhmässä 4 viikon lopussa
viikon sisällä 4 viikon mCIMT:n päättymisestä vale/todellisella rTMS:llä
Arvioida lihasvoiman paraneminen kussakin ryhmässä 4 viikon lopussa
Aikaikkuna: viikon sisällä 4 viikon mCIMT:n päättymisestä vale/todellisella rTMS:llä
Arvioida lihasvoiman paraneminen kussakin ryhmässä 4 viikon lopussa
viikon sisällä 4 viikon mCIMT:n päättymisestä vale/todellisella rTMS:llä
Arvioida elämänlaadun paranemista intervention jälkeen kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: viikon sisällä 4 viikon mCIMT:n päättymisestä vale/todellisella rTMS:llä
Arvioida elämänlaadun paranemista intervention jälkeen kussakin ryhmässä
viikon sisällä 4 viikon mCIMT:n päättymisestä vale/todellisella rTMS:llä
Arvioi hoidon noudattaminen kussakin ryhmässä Daily Compliance Log -lokin avulla
Aikaikkuna: viikon sisällä 4 viikon mCIMT:n päättymisestä vale/todellisella rTMS:llä
Arvioi hoidon noudattaminen kussakin ryhmässä Daily Compliance Log -lokin avulla
viikon sisällä 4 viikon mCIMT:n päättymisestä vale/todellisella rTMS:llä
Tutkia TMS:n haittavaikutuksia
Aikaikkuna: viikon sisällä 4 viikon mCIMT:n päättymisestä vale/todellisella rTMS:llä
Tutkia TMS:n haittavaikutuksia
viikon sisällä 4 viikon mCIMT:n päättymisestä vale/todellisella rTMS:llä
Arvioida aivokuoren kiihtyvyys TMS:llä lähtötilanteessa ja 4 viikon lopussa
Aikaikkuna: viikon sisällä 4 viikon mCIMT:n päättymisestä vale/todellisella rTMS:llä
Arvioida aivokuoren kiihtyvyys TMS:llä lähtötilanteessa ja 4 viikon lopussa
viikon sisällä 4 viikon mCIMT:n päättymisestä vale/todellisella rTMS:llä
• Arvioida parantumisen jatkuvuus QUEST-pisteiden muutoksilla 12 viikon lopussa, 8 viikkoa valvotun hoidon lopettamisen jälkeen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: viikon sisällä 4 viikon mCIMT:n päättymisestä vale/todellisella rTMS:llä
• Arvioida parantumisen jatkuvuus QUEST-pisteiden muutoksilla 12 viikon lopussa, 8 viikkoa valvotun hoidon lopettamisen jälkeen molemmissa ryhmissä
viikon sisällä 4 viikon mCIMT:n päättymisestä vale/todellisella rTMS:llä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IECPG/574/11/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemipareettinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset mCIMT todellisella rTMS:llä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa