5 - 18 歳の片麻痺性脳性麻痺児における上肢機能の改善における修正拘束誘発運動療法の補助としての反復経頭蓋磁気刺激の評価
2019年1月2日 更新者：Sheffali Gulati、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
5歳から18歳の片麻痺性脳性麻痺児の上肢機能の改善における修正拘束誘発運動療法の補助としての反復経頭蓋磁気刺激の評価 - 無作為化対照試験
研究者は、CIMT の補助としての TMS の有効性を評価し、その安全性と忍容性を評価し、片麻痺性脳性麻痺のリハビリ療法である TMS の助けを借りて皮質興奮性を研究することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺は小児期の最も一般的な運動障害であり、片麻痺性脳性麻痺は症例の約 3 分の 1 を占めています。
これらの子供たちの痙性と上肢機能を改善することは、より良い機能的転帰と生活の質につながる可能性があります。
TMS は、西洋の研究で有望な結果を示している今後のリハビリのモダリティです。
非侵襲的であるという利点があり、片麻痺CPの標準治療であるCIMTと併用すると相加効果があることが示されています。
ただし、片麻痺のCPでCIMT単独と比較したランダム化比較臨床試験は非常に少なく、これまでのところインドからのものはありません.
TMS の用量、種類、期間、およびリソースが限られた設定でのその実現可能性は、子供で調査する必要があります。したがって、研究者は、CIMT の補助としての TMS の有効性を評価し、その安全性と忍容性を評価し、助けを借りて皮質興奮性を研究することを目指しています。 TMSの。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sheffali Gulati, MD
- 電話番号：09810386847
- メール：sheffaligulati@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juhi Gupta, MD
- 電話番号：9999630637
- メール：juhiguptadr@gmail.com
研究場所
-
-
-
New Delhi、インド、110029
- India
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コンタクト：
- Sheffali Gulati, MD
- 電話番号：011-26594679
- メール：sheffaligulati@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 5～18歳
- 片麻痺性脳性麻痺（周産期脳損傷）
- 知能指数 >70 (Binet Kamat Test/Malin's Intelligence Scale for Children)
- 患肢の修正された Ashworth スコア 1 ～ 3
- 一人で、または補助を受けて座ることができます (GMFCS ステージ : 1-4 および手動能力分類システム ステージ: 1-3)
- 視力と聴力の維持（矯正の有無にかかわらず）
除外基準:
• 発作頻度によって定義される制御不能なてんかんは、過去 3 か月間に月 1 回以上
- CPに関連しない重度の併発疾患または疾患、または肺炎などの不安定な病状
- 遺伝的または症候性の関連
- 自閉症スペクトラム障害と診断された子供たち
- 肩/肘/手首で修正アッシュワース スケール スコアが 3 以上
- 患肢の拘縮
- ジストニア、舞踏病アテトーゼ、または意図的な四肢の動きを妨げるバリスムスなどの重度の運動障害
- 従来のMRI脳で検出された先天性脳奇形
- 患肢の最近の手術/ギプス/スプリント
- -過去6か月の患肢のボツリヌス毒素/フェノールブロック、または研究期間中に受ける予定
- -登録前2週間以内にトーン修正剤を受け取った人（チザニジン、バクロフェン、ベンゾジアゼピン、ダントロレン）
- 過去 6 か月に受信した mCIMT
- TMS の禁忌 - 埋め込まれた電子機器およびコイルの近くの取り外し不可能な金属製の物体。 ペースメーカー、人工内耳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実際の rTMS を使用した mCIMT
実際の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) による修正拘束誘発運動療法 (mCIMT)。
mCIMT の 10 セッションは、物理的なリハビリテーション プロトコルを使用して、反対側の一次運動皮質を介して実際の rTMS と共に管理されます。
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事前に定義されたプロトコルに従って、修正拘束誘発運動療法がすべての子供に提供されます。 rTMS は、8 の字型のコイルと TMS 刺激装置 ((Magventure Denmark、mapoption 付き X100)) を使用して、対病変性一次運動皮質上で、各 20 分の 10 セッションにわたって 4 週間にわたって提供されます。 各セッションは、プライミングを含みます (安静時運動閾値の 90% で 6Hz rTMS を 10 分間、1 分間に 2 つのトレインで、トレインごとに 5 秒、トレイン間に 25 秒の間隔で配信されます (合計 600 プライミング パルス))。 プライミングの直後に、休止運動閾値の 90% で 1Hz rTMS を 10 分間、中断することなく追加します (合計 600 回の低周波パルス)。 |
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偽コンパレータ：偽 rTMS を使用した mCIMT
偽反復経頭蓋磁気刺激（偽コイルを使用）による修正拘束誘導運動療法。
mCIMT の 10 セッションは、実際のコイルの音と感触をシミュレートするが電磁波を持たないシャムコイルを使用して、反対側の一次運動皮質上でシャム rTMS と共に物理的リハビリテーションプロトコルを使用して管理されます。
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事前に定義されたプロトコルに従って、修正拘束誘発運動療法がすべての子供に提供されます。 偽の rTMS は、偽のコイルを使用して与えられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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偽/本物の rTMS を使用した 4 週間の mCIMT の有効性
時間枠：-偽/本物のrTMSを使用したmCIMTの4週間の終わりから1週間以内
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◦ 5 ～ 18 歳の子供の合計 QUEST スコアが 5 増加することにより、上肢機能の改善における 4 週間の修正拘束誘導運動療法 (mCIMT) の補助としての反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の有効性を評価する片麻痺性脳性麻痺を伴う
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-偽/本物のrTMSを使用したmCIMTの4週間の終わりから1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間の終わりに、各グループの解離運動、握力、体重負荷、および保護伸展の改善を評価する
時間枠：偽/本物の rTMS を使用した mCIMT の 4 週間の終了から 1 週間以内
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4週間の終わりに、各グループの解離運動、握力、体重負荷、および保護伸展の改善を評価する
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偽/本物の rTMS を使用した mCIMT の 4 週間の終了から 1 週間以内
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4週間の終わりに各グループの上肢の動きの速度の改善を評価する
時間枠：偽/本物の rTMS を使用した mCIMT の 4 週間の終了から 1 週間以内
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4週間の終わりに各グループの上肢の動きの速度の改善を評価する
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偽/本物の rTMS を使用した mCIMT の 4 週間の終了から 1 週間以内
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4週間終了時の各群の筋力の改善を評価する
時間枠：偽/本物の rTMS を使用した mCIMT の 4 週間の終了から 1 週間以内
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4週間終了時の各群の筋力の改善を評価する
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偽/本物の rTMS を使用した mCIMT の 4 週間の終了から 1 週間以内
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各グループの介入後の生活の質の改善を評価する
時間枠：偽/本物の rTMS を使用した mCIMT の 4 週間の終了から 1 週間以内
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各グループの介入後の生活の質の改善を評価する
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偽/本物の rTMS を使用した mCIMT の 4 週間の終了から 1 週間以内
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デイリーコンプライアンスログによって各グループの治療へのコンプライアンスを評価する
時間枠：偽/本物の rTMS を使用した mCIMT の 4 週間の終了から 1 週間以内
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デイリーコンプライアンスログによって各グループの治療へのコンプライアンスを評価する
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偽/本物の rTMS を使用した mCIMT の 4 週間の終了から 1 週間以内
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TMSの有害事象について研究する
時間枠：偽/本物の rTMS を使用した mCIMT の 4 週間の終了から 1 週間以内
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TMSの有害事象について研究する
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偽/本物の rTMS を使用した mCIMT の 4 週間の終了から 1 週間以内
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ベースライン時と 4 週間の終わりに TMS を使用して皮質興奮性を評価する
時間枠：偽/本物の rTMS を使用した mCIMT の 4 週間の終了から 1 週間以内
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ベースライン時と 4 週間の終わりに TMS を使用して皮質興奮性を評価する
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偽/本物の rTMS を使用した mCIMT の 4 週間の終了から 1 週間以内
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• 両方のグループで監視下の治療を中止してから 8 週間後、12 週間の終わりに QUEST スコアの変化によって改善の持続性を評価する
時間枠：偽/本物の rTMS を使用した mCIMT の 4 週間の終了から 1 週間以内
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• 両方のグループで監視下の治療を中止してから 8 週間後、12 週間の終わりに QUEST スコアの変化によって改善の持続性を評価する
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偽/本物の rTMS を使用した mCIMT の 4 週間の終了から 1 週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheffali Gulati, MD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年1月15日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月2日
最初の投稿 (実際)
2019年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月2日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IECPG/574/11/2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
実際の rTMS を使用した mCIMTの臨床試験
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