Evaluering af gentagen transkraniel magnetisk stimulering som et supplement til modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi til forbedring af overekstremitetsfunktion hos børn med hemiparetisk cerebral parese i alderen 5 - 18 år
2. januar 2019 opdateret af: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Evaluering af gentagen transkraniel magnetisk stimulering som et supplement til modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi til forbedring af funktion af øvre ekstremiteter hos børn med hemiparetisk cerebral parese i alderen 5 - 18 år - et randomiseret kontrolleret forsøg
Efterforskerne sigter mod at evaluere effektiviteten af TMS som et supplement til CIMT, vurdere dets sikkerhed og tolerabilitet og undersøge kortikal excitabilitet ved hjælp af TMS, som begge er rehabiliterende terapier for hemiplegisk cerebral parese.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese er det mest almindelige motoriske handicap i barndommen, og hemiparetisk cerebral parese tegner sig for omkring en tredjedel af tilfældene.
Forbedring af spasticitet og overekstremitetsfunktion hos disse børn kan føre til bedre funktionelt resultat og livskvalitet.
TMS er en kommende rehabiliterende modalitet, som har vist lovende resultater i vestlige studier.
Det har fordele ved at være ikke-invasivt og har vist sig at have additiv effekt, når det bruges sammen med CIMT, som er standardbehandling ved hemiparetisk CP.
Imidlertid er randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, der sammenligner det med CIMT alene i hemiparetisk CP, meget få, ingen fra Indien indtil videre.
Dosis, type og varighed af TMS og dets gennemførlighed i ressourcebegrænset opsætning skal undersøges hos børn. Derfor sigter efterforskerne på at evaluere effekten af TMS som et supplement til CIMT, vurdere dets sikkerhed og tolerabilitet og undersøge kortikal excitabilitet med hjælp af TMS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, Indien, 110029
- India
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder 5 - 18 år
- Hemiparetisk cerebral parese (perinatal hjerneskade)
- Intelligence Quotient >70 (Binet Kamat Test/Malin's Intelligence Scale for Children)
- Modificeret Ashworth-scoring 1-3 for berørt lem
- Kan sidde selvstændigt eller med støtte (GMFCS-trin: 1-4 og Manual Ability Classification System-trin: 1-3)
- Bevaret syn og hørelse (med eller uden korrektion)
Ekskluderingskriterier:
• Ukontrolleret epilepsi som defineret ved anfaldshyppighed >1/måned i de foregående 3 måneder
- Alvorlig samtidig sygdom eller sygdom, der ikke er forbundet med CP eller ustabile medicinske tilstande som lungebetændelse
- Genetiske eller syndromiske associationer
- Børn diagnosticeret med autistiske spektrumforstyrrelser
- Modificeret Ashworth-skala Score mere end 3 ved skulder/albue/håndled
- Kontrakturer af berørte lem
- Alvorlig bevægelsesforstyrrelse som dystoni, choreo-athetosis eller ballismus, der forstyrrer målrettet bevægelse af lemmer
- Enhver medfødt hjernemisdannelse påvist på konventionel MR-hjerne
- Nylig operation/gips/skinne i påvirket lem
- Botulinumtoksin/phenolblokering i påvirket lem i de seneste 6 måneder eller planlagt til at modtage i studieperioden
- Dem, der modtager tonusmodificerende midler inden for to uger før tilmelding (tizanidin, baclofen, benzodiazepiner, dantrolen)
- mCIMT modtaget inden for de sidste 6 måneder
- Eventuelle kontraindikationer for TMS - implanteret elektronisk enhed og ikke-aftagelige metalliske genstande nær spole f.eks. Pacemaker, cochleaimplantat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mCIMT med ægte rTMS
Modified Constraint Induced Movement Therapy (mCIMT) med ægte gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS).
10 sessioner mCIMT vil blive administreret ved hjælp af fysisk rehabiliteringsprotokol sammen med ægte rTMS over kontralateral primær motorisk cortex.
|
Modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi vil blive givet til alle børn i henhold til foruddefineret protokol. rTMS vil blive leveret ved hjælp af en otte-formet spole og TMS-stimulator ((Magventure Denmark, X100 med mapoption) over kontralæsionel primær motorisk cortex over 10 sessioner á 20 minutter hver fordelt over 4 uger. Hver session vil omfatte priming (10 minutter af 6Hz rTMS ved 90% af hvilende motortærskel, leveret i to tog pr. minut med 5 sekunder pr. tog og 25 sekunders intervaller mellem tog (i alt 600 priming-impulser)). Priming vil blive efterfulgt af yderligere 10 minutter med 1Hz rTMS ved 90 % af hvilende motortærskel uden afbrydelse (i alt 600 lavfrekvente impulser). |
|
Sham-komparator: mCIMT med sham rTMS
Modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi med simuleret gentagen transkraniel magnetisk stimulering (ved brug af simuleret spole).
10 sessioner af mCIMT vil blive administreret ved hjælp af fysisk rehabiliteringsprotokol sammen med sham rTMS over kontralateral primær motorisk cortex ved hjælp af sham coil, som simulerede lyd og berøring af ægte spole, men har ingen elektromagnetiske bølger.
|
Modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi vil blive givet til alle børn i henhold til foruddefineret protokol. Sham rTMS vil blive givet ved hjælp af en falsk spole. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af 4 ugers mCIMT med sham/real rTMS
Tidsramme: Inden for 1 uge efter slutningen af 4 uger med mCIMT med sham/real rTMS
|
◦ At evaluere effektiviteten af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) som et supplement til modificeret Constraint Induced Movement Therapy (mCIMT) i 4 uger til at forbedre den øvre ekstremitetsfunktion i henhold til en stigning i den samlede QUEST-score med 5 hos 5-18 år gamle børn med hemiparetisk cerebral parese
|
Inden for 1 uge efter slutningen af 4 uger med mCIMT med sham/real rTMS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere forbedring i dissocierede bevægelser, greb, vægtbæring og beskyttende forlængelse i hver gruppe efter 4 uger
Tidsramme: inden for 1 uge efter slutningen af 4 uger med mCIMT med sham/real rTMS
|
For at evaluere forbedring i dissocierede bevægelser, greb, vægtbæring og beskyttende forlængelse i hver gruppe efter 4 uger
|
inden for 1 uge efter slutningen af 4 uger med mCIMT med sham/real rTMS
|
|
At evaluere forbedringen i hastigheden af bevægelser af øvre lemmer i hver gruppe efter 4 uger
Tidsramme: inden for 1 uge efter slutningen af 4 uger med mCIMT med sham/real rTMS
|
At evaluere forbedringen i hastigheden af bevægelser af øvre lemmer i hver gruppe efter 4 uger
|
inden for 1 uge efter slutningen af 4 uger med mCIMT med sham/real rTMS
|
|
At evaluere forbedring i muskelstyrke i hver gruppe efter 4 uger
Tidsramme: inden for 1 uge efter slutningen af 4 uger med mCIMT med sham/real rTMS
|
At evaluere forbedring i muskelstyrke i hver gruppe efter 4 uger
|
inden for 1 uge efter slutningen af 4 uger med mCIMT med sham/real rTMS
|
|
At vurdere forbedring af livskvalitet efter interventionen i hver gruppe
Tidsramme: inden for 1 uge efter slutningen af 4 uger med mCIMT med sham/real rTMS
|
At vurdere forbedring af livskvalitet efter interventionen i hver gruppe
|
inden for 1 uge efter slutningen af 4 uger med mCIMT med sham/real rTMS
|
|
For at vurdere compliance til terapi i hver gruppe ved daglig overholdelseslog
Tidsramme: inden for 1 uge efter slutningen af 4 uger med mCIMT med sham/real rTMS
|
For at vurdere compliance til terapi i hver gruppe ved daglig overholdelseslog
|
inden for 1 uge efter slutningen af 4 uger med mCIMT med sham/real rTMS
|
|
At undersøge for bivirkninger af TMS
Tidsramme: inden for 1 uge efter slutningen af 4 uger med mCIMT med sham/real rTMS
|
At undersøge for bivirkninger af TMS
|
inden for 1 uge efter slutningen af 4 uger med mCIMT med sham/real rTMS
|
|
At evaluere kortikal excitabilitet med TMS ved baseline og slutningen af 4 uger
Tidsramme: inden for 1 uge efter slutningen af 4 uger med mCIMT med sham/real rTMS
|
At evaluere kortikal excitabilitet med TMS ved baseline og slutningen af 4 uger
|
inden for 1 uge efter slutningen af 4 uger med mCIMT med sham/real rTMS
|
|
• At evaluere opretholdelse af forbedring ved ændring i QUEST-score ved udgangen af 12 uger, 8 uger efter standsning af overvåget behandling i begge grupper
Tidsramme: inden for 1 uge efter slutningen af 4 uger med mCIMT med sham/real rTMS
|
• At evaluere opretholdelse af forbedring ved ændring i QUEST-score ved udgangen af 12 uger, 8 uger efter standsning af overvåget behandling i begge grupper
|
inden for 1 uge efter slutningen af 4 uger med mCIMT med sham/real rTMS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IECPG/574/11/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .