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Evaluación de la estimulación magnética transcraneal repetitiva como complemento de la terapia de movimiento inducida por restricción modificada para mejorar la función de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral hemiparética de 5 a 18 años

2 de enero de 2019 actualizado por: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Evaluación de la estimulación magnética transcraneal repetitiva como complemento de la terapia de movimiento inducida por restricción modificada para mejorar la función de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral hemiparética de 5 a 18 años de edad: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia de la TMS como complemento de la CIMT, evaluar su seguridad y tolerabilidad y estudiar la excitabilidad cortical con la ayuda de la TMS, que son terapias de rehabilitación para la parálisis cerebral hemipléjica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La parálisis cerebral es la discapacidad motora más común de la infancia y la parálisis cerebral hemiparética representa alrededor de un tercio de los casos. Mejorar la espasticidad y la función de las extremidades superiores en estos niños puede conducir a un mejor resultado funcional y calidad de vida. TMS es una modalidad de rehabilitación próxima que ha mostrado resultados prometedores en estudios occidentales. Tiene los beneficios de ser no invasivo y ha demostrado tener un efecto aditivo cuando se usa con CIMT, que es el estándar de atención en la parálisis cerebral hemiparética. Sin embargo, los ensayos clínicos controlados aleatorios que lo comparan con CIMT solo en PC hemiparético son muy pocos, ninguno de India hasta ahora. La dosis, el tipo y la duración de la TMS y su viabilidad en un entorno con recursos limitados deben investigarse en niños. Por lo tanto, los investigadores pretenden evaluar la eficacia de la TMS como complemento de la CIMT, evaluar su seguridad y tolerabilidad y estudiar la excitabilidad cortical con ayuda. de TMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • India
      • New Delhi, India, 110029

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Edad 5 - 18 años

    • Parálisis cerebral hemiparética (lesión cerebral perinatal)
    • Cociente de inteligencia >70 (Prueba de Binet Kamat/Escala de inteligencia de Malin para niños)
    • Ashworth modificado puntuando 1-3 para la extremidad afectada
    • Puede sentarse de forma independiente o con apoyo (etapa GMFCS: 1-4 y etapa del sistema de clasificación de habilidades manuales: 1-3)
    • Visión y audición preservadas (con o sin corrección)

Criterio de exclusión:

  • • Epilepsia no controlada definida por la frecuencia de convulsiones >1/mes durante los 3 meses anteriores

    • Enfermedad concurrente grave o enfermedad no asociada con CP o condiciones médicas inestables como neumonía
    • Asociaciones genéticas o sindrómicas
    • Niños diagnosticados con Trastornos del Espectro Autista
    • Escala modificada de Ashworth Puntuación superior a 3 en hombro/codo/muñeca
    • Contracturas del miembro afectado
    • Trastorno grave del movimiento como distonía, coreoatetosis o balismo que interfiere con el movimiento deliberado de las extremidades
    • Cualquier malformación cerebral congénita detectada en una resonancia magnética cerebral convencional
    • Cirugía/yeso/férula reciente en la extremidad afectada
    • Bloqueo de toxina botulínica/fenol en el miembro afectado en los últimos 6 meses o planeado para recibir en el período de estudio
    • Aquellos que reciben agentes modificadores del tono dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción (tizanidina, baclofeno, benzodiazepinas, dantroleno)
    • mCIMT recibido en los últimos 6 meses
    • Cualquier contraindicación para TMS: dispositivo electrónico implantado y objetos metálicos no extraíbles cerca de la bobina, p. Marcapasos, implante coclear

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mCIMT con rTMS real
Terapia de movimiento inducido por restricción modificada (mCIMT) con estimulación magnética transcraneal repetitiva real (rTMS). Se administrarán 10 sesiones de mCIMT utilizando un protocolo de rehabilitación física junto con rTMS real sobre la corteza motora primaria contralateral.
Dispositivo: mCIMT con rTMS real

Se proporcionará terapia de movimiento inducido por restricción modificada a todos los niños de acuerdo con un protocolo predefinido.

La rTMS se proporcionará utilizando una bobina en forma de ocho y un estimulador TMS ((Magventure Dinamarca, X100 con mapoption) sobre la corteza motora primaria contralesional en 10 sesiones de 20 minutos cada una distribuidas en 4 semanas. Cada sesión comprenderá el cebado (10 minutos de rTMS de 6 Hz al 90 % del umbral motor en reposo, entregado en dos trenes por minuto con 5 segundos por tren e intervalos de 25 segundos entre trenes (un total de 600 pulsos de cebado)). El cebado será seguido inmediatamente por 10 minutos adicionales de 1 Hz rTMS al 90 % del umbral del motor en reposo sin interrupción (un total de 600 pulsos de baja frecuencia).
Comparador falso: mCIMT con rTMS simulada
Terapia de movimiento inducido por restricción modificada con estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada (usando bobina simulada). Se administrarán 10 sesiones de mCIMT usando un protocolo de rehabilitación física junto con rTMS simulada sobre la corteza motora primaria contralateral usando una bobina simulada que simula el sonido y el tacto de una bobina real pero no tiene ondas electromagnéticas.
Dispositivo: mCIMT con rTMS simulada

Se proporcionará terapia de movimiento inducido por restricción modificada a todos los niños de acuerdo con un protocolo predefinido.

La rTMS simulada se administrará utilizando una bobina simulada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de 4 semanas de mCIMT con rTMS simulada/real
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana del final de 4 semanas de mCIMT con rTMS simulado/real
◦ Evaluar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) como complemento de la terapia de movimiento inducido por restricción modificada (mCIMT) durante 4 semanas para mejorar la función de las extremidades superiores según el aumento de la puntuación total de QUEST en 5 en niños de 5 a 18 años con Parálisis Cerebral Hemiparética
Dentro de 1 semana del final de 4 semanas de mCIMT con rTMS simulado/real

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la mejora en los movimientos disociados, agarre, carga de peso y extensión protectora en cada grupo al final de las 4 semanas
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana del final de 4 semanas de mCIMT con rTMS simulada/real
Evaluar la mejora en los movimientos disociados, agarre, carga de peso y extensión protectora en cada grupo al final de las 4 semanas
dentro de 1 semana del final de 4 semanas de mCIMT con rTMS simulada/real
Evaluar la mejora en la velocidad de los movimientos de las extremidades superiores en cada grupo al final de las 4 semanas
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana del final de 4 semanas de mCIMT con rTMS simulada/real
Evaluar la mejora en la velocidad de los movimientos de las extremidades superiores en cada grupo al final de las 4 semanas
dentro de 1 semana del final de 4 semanas de mCIMT con rTMS simulada/real
Evaluar la mejora en la fuerza muscular en cada grupo al final de 4 semanas
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana del final de 4 semanas de mCIMT con rTMS simulada/real
Evaluar la mejora en la fuerza muscular en cada grupo al final de 4 semanas
dentro de 1 semana del final de 4 semanas de mCIMT con rTMS simulada/real
Evaluar la mejora de la calidad de vida tras la intervención en cada grupo
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana del final de 4 semanas de mCIMT con rTMS simulada/real
Evaluar la mejora de la calidad de vida tras la intervención en cada grupo
dentro de 1 semana del final de 4 semanas de mCIMT con rTMS simulada/real
Para evaluar el cumplimiento de la terapia en cada grupo mediante el registro diario de cumplimiento
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana del final de 4 semanas de mCIMT con rTMS simulada/real
Para evaluar el cumplimiento de la terapia en cada grupo mediante el registro diario de cumplimiento
dentro de 1 semana del final de 4 semanas de mCIMT con rTMS simulada/real
Para estudiar los eventos adversos de TMS
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana del final de 4 semanas de mCIMT con rTMS simulada/real
Para estudiar los eventos adversos de TMS
dentro de 1 semana del final de 4 semanas de mCIMT con rTMS simulada/real
Para evaluar la excitabilidad cortical con TMS al inicio y al final de 4 semanas
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana del final de 4 semanas de mCIMT con rTMS simulada/real
Para evaluar la excitabilidad cortical con TMS al inicio y al final de 4 semanas
dentro de 1 semana del final de 4 semanas de mCIMT con rTMS simulada/real
• Evaluar el mantenimiento de la mejoría mediante el cambio en la puntuación QUEST al final de las 12 semanas, 8 semanas después de suspender el tratamiento supervisado en ambos grupos
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana del final de 4 semanas de mCIMT con rTMS simulada/real
• Evaluar el mantenimiento de la mejoría mediante el cambio en la puntuación QUEST al final de las 12 semanas, 8 semanas después de suspender el tratamiento supervisado en ambos grupos
dentro de 1 semana del final de 4 semanas de mCIMT con rTMS simulada/real

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

  • Investigador principal: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IECPG/574/11/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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