Avaliação da estimulação magnética transcraniana repetitiva como adjuvante da terapia de movimento induzida por restrição modificada na melhora da função do membro superior em crianças com paralisia cerebral hemiparética de 5 a 18 anos
2 de janeiro de 2019 atualizado por: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Avaliação da estimulação magnética transcraniana repetitiva como adjuvante da terapia de movimento induzida por restrição modificada na melhora da função do membro superior em crianças com paralisia cerebral hemiparética de 5 a 18 anos - um estudo controlado randomizado
Os investigadores pretendem avaliar a eficácia do TMS como adjuvante do CIMT, avaliar sua segurança e tolerabilidade e estudar a excitabilidade cortical com a ajuda do TMS, que são terapias de reabilitação para paralisia cerebral hemiplégica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral é a deficiência motora mais comum da infância e a paralisia cerebral hemiparética representa cerca de um terço dos casos.
Melhorar a espasticidade e a função dos membros superiores nessas crianças pode levar a um melhor resultado funcional e qualidade de vida.
TMS é uma modalidade de reabilitação futura que tem mostrado resultados promissores em estudos ocidentais.
Tem os benefícios de ser não invasivo e demonstrou ter efeito aditivo quando usado com CIMT, que é o padrão de tratamento na PC hemiparética.
No entanto, ensaios clínicos randomizados controlados comparando-o com CIMT sozinho na PC hemiparética são muito poucos, nenhum da Índia até agora.
A dose, o tipo e a duração do TMS e sua viabilidade em configuração de recursos limitados precisam ser investigados em crianças. Portanto, os investigadores pretendem avaliar a eficácia do TMS como adjuvante da CIMT, avaliar sua segurança e tolerabilidade e estudar a excitabilidade cortical com ajuda de TMS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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New Delhi, Índia, 110029
- India
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade 5 - 18 anos
- Paralisia Cerebral Hemiparética (lesão cerebral perinatal)
- Quociente de Inteligência > 70 (Teste de Binet Kamat/Escala de Inteligência de Malin para Crianças)
- Ashworth modificado marcando 1-3 para o membro afetado
- Pode sentar-se de forma independente ou com apoio (estágio GMFCS: 1-4 e estágio do Sistema de Classificação de Habilidade Manual: 1-3)
- Visão e audição preservadas (com ou sem correção)
Critério de exclusão:
• Epilepsia descontrolada definida pela frequência de convulsões >1/mês nos últimos 3 meses
- Doença concomitante grave ou doença não associada à PC ou condições médicas instáveis, como pneumonia
- Associações genéticas ou sindrômicas
- Crianças diagnosticadas com Transtornos do Espectro Autista
- Pontuação da Escala de Ashworth modificada maior que 3 no ombro/cotovelo/punho
- Contraturas do membro afetado
- Distúrbio de movimento grave, como distonia, coreoatetose ou balismo, interferindo no movimento proposital dos membros
- Qualquer malformação cerebral congênita detectada em ressonância magnética cerebral convencional
- Cirurgia recente/gesso/tala no membro afetado
- Bloqueio de toxina botulínica/fenol no membro afetado nos últimos 6 meses ou planejado para receber no período do estudo
- Aqueles que receberam agentes modificadores de tônus dentro de duas semanas antes da inscrição (Tizanidina, baclofeno, benzodiazepínicos, dantroleno)
- mCIMT recebido nos últimos 6 meses
- Quaisquer contra-indicações para TMS - dispositivo eletrônico implantado e objetos metálicos não removíveis próximos à bobina, por exemplo, Marcapasso, implante coclear
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mCIMT com rTMS real
Terapia de Movimento Induzido por Restrição Modificada (mCIMT) com Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva real (rTMS).
Serão administradas 10 sessões de mCIMT usando protocolo de reabilitação física juntamente com rTMS real sobre o córtex motor primário contralateral.
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A terapia de movimento induzido por restrição modificada será fornecida a todas as crianças de acordo com o protocolo predefinido. O rTMS será fornecido usando uma bobina em forma de oito e um estimulador TMS ((Magventure Denmark, X100 com mapoption) sobre o córtex motor primário contra-lesional em 10 sessões de 20 minutos cada, distribuídas por 4 semanas. Cada sessão compreenderá priming (10 minutos de 6Hz rTMS a 90% do limiar motor em repouso, entregues em dois trens por minuto com 5 segundos por trem e intervalos de 25 segundos entre os trens (um total de 600 pulsos de priming)). A ativação será seguida imediatamente por 10 minutos adicionais de rTMS de 1 Hz a 90% do limiar do motor em repouso sem interrupção (um total de 600 pulsos de baixa frequência). |
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Comparador Falso: mCIMT com rTMS falso
Terapia de Movimento Induzido por Restrição Modificada com Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Simulada (usando bobina simulada).
Serão administradas 10 sessões de mCIMT usando protocolo de reabilitação física juntamente com sham rTMS sobre o córtex motor primário contralateral usando bobina simulada que simula som e toque de bobina real, mas não possui ondas eletromagnéticas.
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A terapia de movimento induzido por restrição modificada será fornecida a todas as crianças de acordo com o protocolo predefinido. Sham rTMS será administrado usando uma bobina sham. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia de 4 semanas de mCIMT com rTMS simulada/real
Prazo: Dentro de 1 semana após o final de 4 semanas de mCIMT com rTMS simulada/real
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◦ Avaliar a eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS) como adjuvante da terapia modificada de movimento induzido por restrição (mCIMT) por 4 semanas na melhora da função do membro superior conforme aumento no escore total do QUEST em 5 em crianças de 5 a 18 anos com Paralisia Cerebral Hemiparética
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Dentro de 1 semana após o final de 4 semanas de mCIMT com rTMS simulada/real
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a melhora nos movimentos dissociados, preensão, sustentação de peso e extensão protetora em cada grupo ao final de 4 semanas
Prazo: dentro de 1 semana após o final de 4 semanas de mCIMT com rTMS simulada/real
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Avaliar a melhora nos movimentos dissociados, preensão, sustentação de peso e extensão protetora em cada grupo ao final de 4 semanas
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dentro de 1 semana após o final de 4 semanas de mCIMT com rTMS simulada/real
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Avaliar a melhora na velocidade dos movimentos dos membros superiores em cada grupo ao final de 4 semanas
Prazo: dentro de 1 semana após o final de 4 semanas de mCIMT com rTMS simulada/real
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Avaliar a melhora na velocidade dos movimentos dos membros superiores em cada grupo ao final de 4 semanas
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dentro de 1 semana após o final de 4 semanas de mCIMT com rTMS simulada/real
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Avaliar a melhora da força muscular em cada grupo ao final de 4 semanas
Prazo: dentro de 1 semana após o final de 4 semanas de mCIMT com rTMS simulada/real
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Avaliar a melhora da força muscular em cada grupo ao final de 4 semanas
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dentro de 1 semana após o final de 4 semanas de mCIMT com rTMS simulada/real
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Avaliar a melhora na qualidade de vida após a intervenção em cada grupo
Prazo: dentro de 1 semana após o final de 4 semanas de mCIMT com rTMS simulada/real
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Avaliar a melhora na qualidade de vida após a intervenção em cada grupo
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dentro de 1 semana após o final de 4 semanas de mCIMT com rTMS simulada/real
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Para avaliar a adesão à terapia em cada grupo pelo Registro Diário de Conformidade
Prazo: dentro de 1 semana após o final de 4 semanas de mCIMT com rTMS simulada/real
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Para avaliar a adesão à terapia em cada grupo pelo Registro Diário de Conformidade
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dentro de 1 semana após o final de 4 semanas de mCIMT com rTMS simulada/real
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Para estudar eventos adversos de TMS
Prazo: dentro de 1 semana após o final de 4 semanas de mCIMT com rTMS simulada/real
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Para estudar eventos adversos de TMS
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dentro de 1 semana após o final de 4 semanas de mCIMT com rTMS simulada/real
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Avaliar a excitabilidade cortical com TMS no início e ao final de 4 semanas
Prazo: dentro de 1 semana após o final de 4 semanas de mCIMT com rTMS simulada/real
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Avaliar a excitabilidade cortical com TMS no início e ao final de 4 semanas
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dentro de 1 semana após o final de 4 semanas de mCIMT com rTMS simulada/real
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• Avaliar a sustentação da melhora pela alteração no escore QUEST ao final de 12 semanas, 8 semanas após a interrupção do tratamento supervisionado em ambos os grupos
Prazo: dentro de 1 semana após o final de 4 semanas de mCIMT com rTMS simulada/real
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• Avaliar a sustentação da melhora pela alteração no escore QUEST ao final de 12 semanas, 8 semanas após a interrupção do tratamento supervisionado em ambos os grupos
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dentro de 1 semana após o final de 4 semanas de mCIMT com rTMS simulada/real
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IECPG/574/11/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .