Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie als aanvulling op gemodificeerde, door dwang geïnduceerde bewegingstherapie bij het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen bij kinderen met hemiparetische cerebrale parese in de leeftijd van 5 tot 18 jaar

2 januari 2019 bijgewerkt door: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Evaluatie van repetitieve transcraniale magnetische stimulatie als aanvulling op gemodificeerde, door dwang geïnduceerde bewegingstherapie bij het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen bij kinderen met hemiparetische cerebrale parese in de leeftijd van 5 tot 18 jaar - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers streven ernaar de werkzaamheid van TMS als aanvulling op CIMT te evalueren, de veiligheid en verdraagbaarheid ervan te beoordelen en corticale prikkelbaarheid te bestuderen met behulp van TMS, beide revalidatietherapieën voor hemiplegische hersenverlamming.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale parese is de meest voorkomende motorische handicap in de kindertijd en hemiparetische cerebrale parese is verantwoordelijk voor ongeveer een derde van de gevallen. Het verbeteren van de spasticiteit en de functie van de bovenste ledematen bij deze kinderen kan leiden tot een beter functioneel resultaat en een betere kwaliteit van leven. TMS is een opkomende revalidatiemodaliteit die veelbelovende resultaten heeft laten zien in westerse studies. Het heeft als voordeel dat het niet-invasief is en het heeft aangetoond dat het een additief effect heeft bij gebruik met CIMT, de standaardbehandeling bij hemiparetische CP. Er zijn echter zeer weinig gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken die het vergelijken met CIMT alleen bij hemiparetische CP, tot nu toe geen enkele uit India. De dosis, het type en de duur van TMS en de haalbaarheid ervan in een opzet met beperkte middelen moeten worden onderzocht bij kinderen. van TMS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd 5 - 18 jaar

    • Hemiparetische cerebrale parese (perinataal hersenletsel)
    • Intelligentiequotiënt >70 (Binet Kamat-test/Malin's intelligentieschaal voor kinderen)
    • Gewijzigde Ashworth scoorde 1-3 voor aangedane ledemaat
    • Kan zelfstandig of met ondersteuning zitten (GMFCS-fase: 1-4 en Manual Ability Classification System-fase: 1-3)
    • Behouden zicht en gehoor (met of zonder correctie)

Uitsluitingscriteria:

  • • Ongecontroleerde epilepsie zoals gedefinieerd door aanvalsfrequentie >1/maand gedurende de voorgaande 3 maanden

    • Ernstige gelijktijdige ziekte of ziekte die niet geassocieerd is met CP of onstabiele medische aandoeningen zoals longontsteking
    • Genetische of syndromale associaties
    • Kinderen gediagnosticeerd met stoornissen in het autistisch spectrum
    • Gemodificeerde Ashworth-schaal Score meer dan 3 op schouder/elleboog/pols
    • Contracturen van aangedane ledemaat
    • Ernstige bewegingsstoornis zoals dystonie, choreo-athetose of ballismus die de doelgerichte beweging van de ledematen verstoort
    • Elke aangeboren hersenafwijking gedetecteerd op conventionele MRI-hersenen
    • Recente operatie/gips/spalk in aangedane ledemaat
    • Botulinumtoxine/fenolblokkade in aangedane ledemaat in de afgelopen 6 maanden of gepland om te ontvangen tijdens de studieperiode
    • Degenen die toonmodificerende middelen kregen binnen twee weken vóór inschrijving (Tizanidine, baclofen, benzodiazepinen, dantroleen)
    • mCIMT ontvangen in de afgelopen 6 maanden
    • Eventuele contra-indicaties voor TMS - geïmplanteerd elektronisch apparaat en niet-verwijderbare metalen voorwerpen in de buurt van een spoel, b.v. Pacemaker, cochleair implantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mCIMT met echte rTMS
Modified Constraint Induced Movement Therapy (mCIMT) met echte repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS). 10 sessies mCIMT zullen worden toegediend met behulp van een fysiek revalidatieprotocol samen met echte rTMS over contralaterale primaire motorische cortex.
Apparaat: mCIMT met echte rTMS

Aan alle kinderen zal aangepaste bewegingstherapie worden gegeven volgens een vooraf vastgesteld protocol.

rTMS zal worden gegeven met behulp van een achtvormige spoel en TMS-stimulator ((Magventure Denmark, X100 met kaartoptie) over contra-laesionale primaire motorische cortex gedurende 10 sessies van elk 20 minuten verspreid over 4 weken. Elke sessie omvat priming (10 minuten 6Hz rTMS bij 90% van de rustdrempel van de motor, afgegeven in twee treinen per minuut met 5 seconden per trein en intervallen van 25 seconden tussen treinen (in totaal 600 priming-pulsen)). Priming wordt onmiddellijk gevolgd door nog eens 10 minuten 1Hz rTMS bij 90% van de rustdrempel van de motor zonder onderbreking (in totaal 600 laagfrequente pulsen).
Sham-vergelijker: mCIMT met nep-rTMS
Modified Constraint Induced Movement Therapy met schijnrepetitieve transcraniale magnetische stimulatie (met schijnspoel). 10 sessies mCIMT zullen worden toegediend met behulp van een fysiek revalidatieprotocol samen met schijn-rTMS over de contralaterale primaire motorcortex met behulp van een schijnspoel die het geluid en de aanraking van een echte spoel simuleert, maar geen elektromagnetische golven heeft.
Apparaat: mCIMT met nep-rTMS

Aan alle kinderen zal aangepaste bewegingstherapie worden gegeven volgens een vooraf vastgesteld protocol.

Sham rTMS wordt gegeven met behulp van een sham-coil.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van 4 weken mCIMT met schijn/echte rTMS
Tijdsspanne: Binnen 1 week na einde van 4 weken mCIMT met nep/echt rTMS
◦ Evaluatie van de werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) als aanvulling op gewijzigde Constraint Induced Movement Therapy (mCIMT) gedurende 4 weken bij het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen volgens een toename van de totale QUEST-score met 5 bij kinderen van 5-18 jaar oud met hemiparetische cerebrale parese
Binnen 1 week na einde van 4 weken mCIMT met nep/echt rTMS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verbetering van gedissocieerde bewegingen, grijpen, gewichtsbelasting en beschermende extensie in elke groep aan het einde van 4 weken te evalueren
Tijdsspanne: binnen 1 week na einde van 4 weken mCIMT met nep/echt rTMS
Om de verbetering van gedissocieerde bewegingen, grijpen, gewichtsbelasting en beschermende extensie in elke groep aan het einde van 4 weken te evalueren
binnen 1 week na einde van 4 weken mCIMT met nep/echt rTMS
Om de verbetering van de snelheid van de bewegingen van de bovenste ledematen in elke groep na 4 weken te evalueren
Tijdsspanne: binnen 1 week na einde van 4 weken mCIMT met nep/echt rTMS
Om de verbetering van de snelheid van de bewegingen van de bovenste ledematen in elke groep na 4 weken te evalueren
binnen 1 week na einde van 4 weken mCIMT met nep/echt rTMS
Om de verbetering van de spierkracht in elke groep aan het einde van 4 weken te evalueren
Tijdsspanne: binnen 1 week na einde van 4 weken mCIMT met nep/echt rTMS
Om de verbetering van de spierkracht in elke groep aan het einde van 4 weken te evalueren
binnen 1 week na einde van 4 weken mCIMT met nep/echt rTMS
Om de verbetering van de kwaliteit van leven na de interventie in elke groep te beoordelen
Tijdsspanne: binnen 1 week na einde van 4 weken mCIMT met nep/echt rTMS
Om de verbetering van de kwaliteit van leven na de interventie in elke groep te beoordelen
binnen 1 week na einde van 4 weken mCIMT met nep/echt rTMS
Om de therapietrouw in elke groep te beoordelen aan de hand van het dagelijkse nalevingslogboek
Tijdsspanne: binnen 1 week na einde van 4 weken mCIMT met nep/echt rTMS
Om de therapietrouw in elke groep te beoordelen aan de hand van het dagelijkse nalevingslogboek
binnen 1 week na einde van 4 weken mCIMT met nep/echt rTMS
Om te bestuderen voor bijwerkingen van TMS
Tijdsspanne: binnen 1 week na einde van 4 weken mCIMT met nep/echt rTMS
Om te bestuderen voor bijwerkingen van TMS
binnen 1 week na einde van 4 weken mCIMT met nep/echt rTMS
Om corticale prikkelbaarheid met TMS te evalueren bij aanvang en aan het einde van 4 weken
Tijdsspanne: binnen 1 week na einde van 4 weken mCIMT met nep/echt rTMS
Om corticale prikkelbaarheid met TMS te evalueren bij aanvang en aan het einde van 4 weken
binnen 1 week na einde van 4 weken mCIMT met nep/echt rTMS
• Om de aanhoudende verbetering te evalueren door verandering in de QUEST-score aan het einde van 12 weken, 8 weken na het stoppen van de behandeling onder toezicht in beide groepen
Tijdsspanne: binnen 1 week na einde van 4 weken mCIMT met nep/echt rTMS
• Om de aanhoudende verbetering te evalueren door verandering in de QUEST-score aan het einde van 12 weken, 8 weken na het stoppen van de behandeling onder toezicht in beide groepen
binnen 1 week na einde van 4 weken mCIMT met nep/echt rTMS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IECPG/574/11/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemiparetische hersenverlamming

Klinische onderzoeken op mCIMT met echte rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren