Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av repeterende transkraniell magnetisk stimulering som et tillegg til modifisert bevegelsesterapi for å forbedre øvre ekstremitetsfunksjon hos barn med hemiparetisk cerebral parese i alderen 5 - 18 år

2. januar 2019 oppdatert av: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Evaluering av repeterende transkraniell magnetisk stimulering som et supplement til modifisert bevegelsesterapi for å forbedre øvre ekstremitetsfunksjon hos barn med hemiparetisk cerebral parese i alderen 5 - 18 år - en randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskerne tar sikte på å evaluere effekten av TMS som et tillegg til CIMT, vurdere dets sikkerhet og tolerabilitet og studere kortikal eksitabilitet ved hjelp av TMS som begge er rehabiliterende terapier for hemiplegisk cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese er den vanligste motoriske funksjonshemmingen i barndommen, og hemiparetisk cerebral parese utgjør omtrent en tredjedel av tilfellene. Forbedring av spastisitet og overekstremitetsfunksjon hos disse barna kan føre til bedre funksjonsutfall og livskvalitet. TMS er en kommende rehabiliterende modalitet som har vist lovende resultater i vestlige studier. Det har fordeler ved å være ikke-invasivt og har vist seg å ha additiv effekt når det brukes sammen med CIMT som er standardbehandling ved hemiparetisk CP. Imidlertid er det svært få randomiserte kontrollerte kliniske studier som sammenligner det med CIMT alene ved hemiparetisk CP, ingen fra India så langt. Dosen, typen og varigheten av TMS og dets gjennomførbarhet i ressursbegrenset oppsett må undersøkes hos barn. Derfor tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av TMS som et tillegg til CIMT, vurdere sikkerheten og toleransen og studere kortikal eksitabilitet med hjelp av TMS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • India

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder 5 - 18 år

    • Hemiparetisk cerebral parese (perinatal hjerneskade)
    • Intelligence Quotient >70 (Binet Kamat Test/Malin's Intelligence Scale for Children)
    • Modifisert Ashworth-scoring 1-3 for berørt lem
    • Kan sitte selvstendig eller med støtte (GMFCS-trinn: 1-4 og Manual Ability Classification System-trinn: 1-3)
    • Bevart syn og hørsel (med eller uten korreksjon)

Ekskluderingskriterier:

  • • Ukontrollert epilepsi som definert ved anfallsfrekvens >1/måned i de foregående 3 måneder

    • Alvorlig samtidig sykdom eller sykdom som ikke er forbundet med CP eller ustabile medisinske tilstander som lungebetennelse
    • Genetiske eller syndromiske assosiasjoner
    • Barn diagnostisert med autistiske spektrumforstyrrelser
    • Modifisert Ashworth-skala Score mer enn 3 ved skulder/albue/håndledd
    • Kontrakturer av berørt lem
    • Alvorlig bevegelsesforstyrrelse som dystoni, choreo-athetosis eller ballismus som forstyrrer målrettet bevegelse av lemmer
    • Enhver medfødt hjernemisdannelse oppdaget på konvensjonell MR-hjerne
    • Nylig operasjon/gips/skinne i affisert lem
    • Botulinumtoksin/fenolblokk i berørt lem de siste 6 månedene eller planlagt å motta i studieperioden
    • De som får tonusmodifiserende midler innen to uker før påmelding (tizanidin, baklofen, benzodiazepiner, dantrolen)
    • mCIMT mottatt de siste 6 månedene
    • Eventuelle kontraindikasjoner for TMS - implantert elektronisk enhet og ikke-avtakbare metalliske gjenstander i nærheten av spiral, f.eks. Pacemaker, cochleaimplantat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mCIMT med ekte rTMS
Modified Constraint Induced Movement Therapy (mCIMT) med ekte repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). 10 økter med mCIMT vil bli administrert ved bruk av fysisk rehabiliteringsprotokoll sammen med ekte rTMS over kontralateral primær motorisk cortex.
Enhet: mCIMT med ekte rTMS

Modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi vil bli gitt til alle barn i henhold til forhåndsdefinert protokoll.

rTMS vil bli gitt ved å bruke en åtte-formet spole og TMS-stimulator ((Magventure Denmark, X100 med kartopsjon) over kontralesjonell primær motorisk cortex over 10 økter på 20 minutter hver fordelt over 4 uker. Hver økt vil omfatte priming (10 minutter med 6Hz rTMS ved 90 % av hvilende motorterskel, levert i to tog per minutt med 5 sekunder per tog og 25 sekunders intervaller mellom tog (totalt 600 primingpulser)). Priming vil bli fulgt umiddelbart av ytterligere 10 minutter med 1Hz rTMS ved 90 % av hvilende motorterskel uten avbrudd (totalt 600 lavfrekvente pulser).
Sham-komparator: mCIMT med sham rTMS
Modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi med sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (ved bruk av sham-spole). 10 økter med mCIMT vil bli administrert ved bruk av fysisk rehabiliteringsprotokoll sammen med sham rTMS over kontralateral primær motorisk cortex ved bruk av sham coil som simulerte lyd og berøring av ekte spole, men har ingen elektromagnetiske bølger.
Enhet: mCIMT med sham rTMS

Modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi vil bli gitt til alle barn i henhold til forhåndsdefinert protokoll.

Sham rTMS vil bli gitt ved hjelp av en sham spole.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av 4 uker med mCIMT med sham/real rTMS
Tidsramme: Innen 1 uke etter slutten av 4 uker med mCIMT med sham/real rTMS
◦ For å evaluere effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som et tillegg til modifisert Constraint Induced Movement Therapy (mCIMT) i 4 uker for å forbedre øvre ekstremitetsfunksjon i henhold til økning i total QUEST-score med 5 hos 5-18 år gamle barn med hemiparetisk cerebral parese
Innen 1 uke etter slutten av 4 uker med mCIMT med sham/real rTMS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere forbedring i dissosierte bevegelser, grep, vektbæring og beskyttende forlengelse i hver gruppe ved slutten av 4 uker
Tidsramme: innen 1 uke etter slutten av 4 uker med mCIMT med sham/real rTMS
For å evaluere forbedring i dissosierte bevegelser, grep, vektbæring og beskyttende forlengelse i hver gruppe ved slutten av 4 uker
innen 1 uke etter slutten av 4 uker med mCIMT med sham/real rTMS
For å evaluere forbedring i hastigheten på bevegelser av øvre lemmer i hver gruppe ved slutten av 4 uker
Tidsramme: innen 1 uke etter slutten av 4 uker med mCIMT med sham/real rTMS
For å evaluere forbedring i hastigheten på bevegelser av øvre lemmer i hver gruppe ved slutten av 4 uker
innen 1 uke etter slutten av 4 uker med mCIMT med sham/real rTMS
For å evaluere forbedring i muskelstyrke i hver gruppe ved slutten av 4 uker
Tidsramme: innen 1 uke etter slutten av 4 uker med mCIMT med sham/real rTMS
For å evaluere forbedring i muskelstyrke i hver gruppe ved slutten av 4 uker
innen 1 uke etter slutten av 4 uker med mCIMT med sham/real rTMS
Å vurdere bedring i livskvalitet etter intervensjonen i hver gruppe
Tidsramme: innen 1 uke etter slutten av 4 uker med mCIMT med sham/real rTMS
Å vurdere bedring i livskvalitet etter intervensjonen i hver gruppe
innen 1 uke etter slutten av 4 uker med mCIMT med sham/real rTMS
For å vurdere etterlevelse av terapi i hver gruppe ved hjelp av daglig samsvarslogg
Tidsramme: innen 1 uke etter slutten av 4 uker med mCIMT med sham/real rTMS
For å vurdere etterlevelse av terapi i hver gruppe ved hjelp av daglig samsvarslogg
innen 1 uke etter slutten av 4 uker med mCIMT med sham/real rTMS
For å studere for uønskede hendelser av TMS
Tidsramme: innen 1 uke etter slutten av 4 uker med mCIMT med sham/real rTMS
For å studere for uønskede hendelser av TMS
innen 1 uke etter slutten av 4 uker med mCIMT med sham/real rTMS
For å evaluere kortikal eksitabilitet med TMS ved baseline og slutten av 4 uker
Tidsramme: innen 1 uke etter slutten av 4 uker med mCIMT med sham/real rTMS
For å evaluere kortikal eksitabilitet med TMS ved baseline og slutten av 4 uker
innen 1 uke etter slutten av 4 uker med mCIMT med sham/real rTMS
• For å evaluere opprettholdelse av bedring ved endring i QUEST-poengsum ved slutten av 12 uker, 8 uker etter avsluttet overvåket behandling i begge gruppene
Tidsramme: innen 1 uke etter slutten av 4 uker med mCIMT med sham/real rTMS
• For å evaluere opprettholdelse av bedring ved endring i QUEST-poengsum ved slutten av 12 uker, 8 uker etter avsluttet overvåket behandling i begge gruppene
innen 1 uke etter slutten av 4 uker med mCIMT med sham/real rTMS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IECPG/574/11/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemiparetisk cerebral parese

Kliniske studier på mCIMT med ekte rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere