Ocena powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej jako uzupełnienia terapii ruchowej z wymuszonym ograniczeniem w poprawie funkcji kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem połowiczym w wieku 5-18 lat
2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Ocena powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej jako dodatku do zmodyfikowanej terapii ruchowej wywołanej przymusem w poprawie funkcji kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem połowiczym w wieku od 5 do 18 lat — randomizowana, kontrolowana próba
Badacze zamierzają ocenić skuteczność TMS jako dodatku do CIMT, ocenić jego bezpieczeństwo i tolerancję oraz zbadać pobudliwość korową za pomocą TMS, które są terapiami rehabilitacyjnymi dla mózgowego porażenia dziecięcego z porażeniem połowiczym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porażenie mózgowe jest najczęstszą niepełnosprawnością ruchową wieku dziecięcego, a mózgowe porażenie połowicze odpowiada za około jedną trzecią przypadków.
Poprawa spastyczności i funkcji kończyn górnych u tych dzieci może prowadzić do lepszych wyników funkcjonalnych i jakości życia.
TMS to nadchodząca modalność rehabilitacyjna, która wykazała obiecujące wyniki w zachodnich badaniach.
Ma zalety bycia nieinwazyjnym i wykazano, że ma działanie addytywne, gdy jest stosowane z CIMT, która jest standardem opieki w połowiczym porażeniu połowiczym.
Jednak randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych porównujących to z samą CIMT w połowiczym porażeniu połowiczym jest bardzo niewiele, jak dotąd żadne z Indii.
Należy zbadać dawkę, rodzaj i czas trwania TMS oraz jego wykonalność w przypadku ograniczonych zasobów u dzieci. Dlatego badacze zamierzają ocenić skuteczność TMS jako dodatku do CIMT, ocenić jego bezpieczeństwo i tolerancję oraz zbadać pobudliwość korową z pomocą firmy TMS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Delhi, Indie, 110029
- India
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek 5 - 18 lat
- Hemiparetic mózgowe porażenie dziecięce (okołoporodowe uszkodzenie mózgu)
- Iloraz inteligencji >70 (Test Bineta Kamata/Skala Inteligencji Malina dla Dzieci)
- Zmodyfikowana ocena Ashwortha 1-3 dla chorej kończyny
- Potrafi siedzieć samodzielnie lub z pomocą (etap GMFCS: 1-4 i etap Systemu Manualnej Klasyfikacji Umiejętności: 1-3)
- Zachowany wzrok i słuch (z korekcją lub bez)
Kryteria wyłączenia:
• Niekontrolowana padaczka zdefiniowana jako częstość napadów >1/miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciężka współistniejąca choroba lub choroba niezwiązana z CP lub niestabilnymi stanami medycznymi, takimi jak zapalenie płuc
- Powiązania genetyczne lub syndromiczne
- Dzieci ze zdiagnozowanymi zaburzeniami ze spektrum autyzmu
- Zmodyfikowana Skala Ashwortha Wynik powyżej 3 w barku/łokciu/nadgarstku
- Przykurcze dotkniętej kończyny
- Ciężkie zaburzenie ruchowe, takie jak dystonia, choreoatetoza lub balizm utrudniające celowe ruchy kończyn
- Każda wrodzona wada rozwojowa mózgu wykryta w konwencjonalnym rezonansie magnetycznym mózgu
- Niedawna operacja/gips/szyna w chorej kończynie
- Blokada toksyny botulinowej/fenolu w chorej kończynie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana w okresie badania
- Osoby otrzymujące środki modyfikujące napięcie w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem (tyzanidyna, baklofen, benzodiazepiny, dantrolen)
- mCIMT otrzymane w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wszelkie przeciwwskazania do TMS - wszczepione urządzenie elektroniczne i nieusuwalne metalowe przedmioty w pobliżu cewki np. Rozrusznik serca, implant ślimakowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mCIMT z prawdziwym rTMS
Zmodyfikowana terapia wymuszona ograniczeniem ruchu (mCIMT) z rzeczywistą powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS).
10 sesji mCIMT zostanie przeprowadzonych z wykorzystaniem protokołu rehabilitacji fizycznej wraz z rzeczywistym rTMS nad przeciwstronną pierwotną korą ruchową.
|
Zmodyfikowana terapia ruchowa wywołana ograniczeniami zostanie zapewniona wszystkim dzieciom zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem. rTMS zostanie zapewniony przy użyciu cewki w kształcie ósemki i stymulatora TMS ((Magventure Denmark, X100 z mapoption) nad przeciwstawną pierwotną korą ruchową podczas 10 sesji po 20 minut każda rozłożona na 4 tygodnie. Każda sesja będzie obejmowała priming (10 minut 6Hz rTMS przy 90% spoczynkowego progu motorycznego, dostarczane w dwóch ciągach na minutę z 5 sekundami na pociąg i 25-sekundowymi przerwami między pociągami (łącznie 600 impulsów primingu)). Po torowaniu nastąpi natychmiast dodatkowe 10 minut rTMS 1 Hz przy 90% spoczynkowego progu motorycznego bez przerwy (łącznie 600 impulsów o niskiej częstotliwości). |
|
Pozorny komparator: mCIMT z pozorowanym rTMS
Zmodyfikowana terapia ruchowa indukowana przymusem z pozorowaną powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (przy użyciu pozorowanej cewki).
10 sesji mCIMT zostanie podanych z wykorzystaniem protokołu rehabilitacji fizycznej wraz z pozorowanym rTMS nad przeciwstronną pierwotną korą ruchową przy użyciu pozorowanej cewki, która symuluje dźwięk i dotyk prawdziwej cewki, ale nie ma fal elektromagnetycznych.
|
Zmodyfikowana terapia ruchowa wywołana ograniczeniami zostanie zapewniona wszystkim dzieciom zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem. Pozorowany rTMS zostanie podany przy użyciu pozorowanej cewki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność 4 tygodni mCIMT z pozorowanym / prawdziwym rTMS
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od zakończenia 4 tygodni mCIMT z pozorowanym/prawdziwym rTMS
|
◦ Ocena skuteczności powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) jako dodatku do zmodyfikowanej Terapii Ruchu Wywołanego Ograniczeniami (mCIMT) przez 4 tygodnie w poprawie funkcji kończyny górnej na podstawie wzrostu całkowitego wyniku QUEST o 5 u dzieci w wieku 5-18 lat z mózgowym porażeniem połowiczym
|
W ciągu 1 tygodnia od zakończenia 4 tygodni mCIMT z pozorowanym/prawdziwym rTMS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić poprawę w dysocjacji ruchów, chwytania, obciążania i wyprostu ochronnego w każdej grupie pod koniec 4 tygodni
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 4 tygodni mCIMT z pozorowanym/prawdziwym rTMS
|
Aby ocenić poprawę w dysocjacji ruchów, chwytania, obciążania i wyprostu ochronnego w każdej grupie pod koniec 4 tygodni
|
w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 4 tygodni mCIMT z pozorowanym/prawdziwym rTMS
|
|
Ocena poprawy szybkości ruchów kończyn górnych w każdej grupie pod koniec 4 tygodni
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 4 tygodni mCIMT z pozorowanym/prawdziwym rTMS
|
Ocena poprawy szybkości ruchów kończyn górnych w każdej grupie pod koniec 4 tygodni
|
w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 4 tygodni mCIMT z pozorowanym/prawdziwym rTMS
|
|
Ocena poprawy siły mięśniowej w każdej grupie pod koniec 4 tygodni
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 4 tygodni mCIMT z pozorowanym/prawdziwym rTMS
|
Ocena poprawy siły mięśniowej w każdej grupie pod koniec 4 tygodni
|
w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 4 tygodni mCIMT z pozorowanym/prawdziwym rTMS
|
|
Ocena poprawy jakości życia po interwencji w każdej grupie
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 4 tygodni mCIMT z pozorowanym/prawdziwym rTMS
|
Ocena poprawy jakości życia po interwencji w każdej grupie
|
w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 4 tygodni mCIMT z pozorowanym/prawdziwym rTMS
|
|
Aby ocenić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w każdej grupie za pomocą Daily Compliance Log
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 4 tygodni mCIMT z pozorowanym/prawdziwym rTMS
|
Aby ocenić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w każdej grupie za pomocą Daily Compliance Log
|
w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 4 tygodni mCIMT z pozorowanym/prawdziwym rTMS
|
|
Aby zbadać zdarzenia niepożądane TMS
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 4 tygodni mCIMT z pozorowanym/prawdziwym rTMS
|
Aby zbadać zdarzenia niepożądane TMS
|
w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 4 tygodni mCIMT z pozorowanym/prawdziwym rTMS
|
|
Aby ocenić pobudliwość korową za pomocą TMS na początku i na koniec 4 tygodni
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 4 tygodni mCIMT z pozorowanym/prawdziwym rTMS
|
Aby ocenić pobudliwość korową za pomocą TMS na początku i na koniec 4 tygodni
|
w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 4 tygodni mCIMT z pozorowanym/prawdziwym rTMS
|
|
• Ocena utrzymywania się poprawy poprzez zmianę wyniku QUEST pod koniec 12 tygodni, 8 tygodni po zaprzestaniu nadzorowanego leczenia w obu grupach
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 4 tygodni mCIMT z pozorowanym/prawdziwym rTMS
|
• Ocena utrzymywania się poprawy poprzez zmianę wyniku QUEST pod koniec 12 tygodni, 8 tygodni po zaprzestaniu nadzorowanego leczenia w obu grupach
|
w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 4 tygodni mCIMT z pozorowanym/prawdziwym rTMS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IECPG/574/11/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .