Оценка повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в качестве дополнения к модифицированной двигательной терапии, индуцированной ограничениями, в улучшении функции верхних конечностей у детей с гемипаретическим церебральным параличом в возрасте от 5 до 18 лет
2 января 2019 г. обновлено: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Оценка повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в качестве дополнения к модифицированной двигательной терапии, индуцированной ограничениями, для улучшения функции верхних конечностей у детей с гемипаретическим церебральным параличом в возрасте от 5 до 18 лет — рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи стремятся оценить эффективность ТМС в качестве дополнения к CIMT, оценить ее безопасность и переносимость и изучить возбудимость коры головного мозга с помощью ТМС, которые являются реабилитационными методами лечения гемиплегического церебрального паралича.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детский церебральный паралич является наиболее распространенной двигательной инвалидностью в детском возрасте, а гемипаретический церебральный паралич составляет около одной трети случаев.
Улучшение спастичности и функции верхних конечностей у этих детей может привести к улучшению функциональных результатов и качества жизни.
ТМС — перспективный реабилитационный метод, показавший многообещающие результаты в западных исследованиях.
Он имеет преимущества неинвазивности и показал аддитивный эффект при использовании с CIMT, который является стандартом лечения гемипаретического ХП.
Тем не менее, рандомизированных контролируемых клинических испытаний, сравнивающих его только с CIMT при гемипаретическом ХП, очень мало, до сих пор ни одно из них не проводилось в Индии.
Доза, тип и продолжительность ТМС и ее осуществимость в условиях ограниченных ресурсов должны быть исследованы у детей. Поэтому исследователи стремятся оценить эффективность ТМС в качестве дополнения к CIMT, оценить ее безопасность и переносимость и изучить корковую возбудимость с помощью ТМС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия, 110029
- India
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Возраст от 5 до 18 лет
- Гемипаретический церебральный паралич (перинатальная травма головного мозга)
- Коэффициент интеллекта > 70 (тест Бине-Камата/Шкала интеллекта Малина для детей)
- Модифицированная оценка Ashworth 1-3 для пораженной конечности
- Может сидеть самостоятельно или с поддержкой (этапы GMFCS: 1-4 и этапы ручной классификации способностей: 1-3)
- Сохранение зрения и слуха (с коррекцией или без)
Критерий исключения:
• Неконтролируемая эпилепсия, определяемая по частоте приступов > 1 раза в месяц в течение предшествующих 3 месяцев.
- Тяжелое сопутствующее заболевание или заболевание, не связанное с ХП, или нестабильные медицинские состояния, такие как пневмония.
- Генетические или синдромальные ассоциации
- Дети с диагнозом расстройства аутистического спектра
- Оценка по модифицированной шкале Эшворта более 3 на плече/локте/запястье
- Контрактуры пораженной конечности
- Тяжелые двигательные расстройства, такие как дистония, хореоатетоз или баллизм, препятствующие целенаправленным движениям конечностей
- Любые врожденные пороки развития головного мозга, обнаруженные на обычной МРТ головного мозга.
- Недавняя операция/гипс/шина на пораженной конечности
- Блокада ботулиническим токсином/фенолом пораженной конечности в течение последних 6 месяцев или запланированная в период исследования
- Те, кто получал средства, модифицирующие тонус, в течение двух недель до зачисления (тизанидин, баклофен, бензодиазепины, дантролен)
- mCIMT получено за последние 6 месяцев
- Любые противопоказания для ТМС - имплантированное электронное устройство и несъемные металлические предметы рядом с катушкой, т.е. Кардиостимулятор, кохлеарный имплант
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: mCIMT с реальной rTMS
Модифицированная двигательная терапия, индуцированная ограничениями (mCIMT) с реальной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS).
Будет проведено 10 сеансов mCIMT с использованием протокола физической реабилитации вместе с реальной rTMS над контралатеральной первичной моторной корой.
|
Модифицированная двигательная терапия, вызванная ограничениями, будет предоставляться всем детям в соответствии с заранее определенным протоколом. rTMS будет проводиться с использованием катушки в форме восьмерки и стимулятора TMS ((Magventure, Дания, X100 с mapoption) над первичной моторной корой головного мозга, противоположной поражению, в течение 10 сеансов по 20 минут каждый в течение 4 недель. Каждая сессия будет включать прайминг (10 минут 6 Гц rTMS при 90% двигательного порога в состоянии покоя, выполняемые двумя сериями в минуту с 5 секундами на серию и 25-секундными интервалами между сериями (всего 600 начальных импульсов)). Сразу же после прайминга будут следовать дополнительные 10 минут rTMS с частотой 1 Гц при 90% двигательного порога в состоянии покоя без перерыва (всего 600 низкочастотных импульсов). |
|
Фальшивый компаратор: mCIMT с фиктивной рТМС
Модифицированная двигательная терапия, индуцированная ограничением, с фиктивной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (с использованием фиктивной катушки).
10 сеансов mCIMT будут проведены с использованием протокола физической реабилитации вместе с симуляцией rTMS над контралатеральной первичной моторной корой с использованием фиктивной катушки, которая имитирует звук и прикосновение настоящей катушки, но не имеет электромагнитных волн.
|
Модифицированная двигательная терапия, вызванная ограничениями, будет предоставляться всем детям в соответствии с заранее определенным протоколом. Имитация рТМС будет проводиться с использованием имитационной катушки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность 4-недельной mCIMT с имитацией/настоящей рТМС
Временное ограничение: В течение 1 недели после окончания 4-х недель mCIMT с фиктивной/настоящей рТМС
|
◦ Оценить эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) в качестве дополнения к модифицированной двигательной терапии, индуцированной ограничениями (mCIMT), в течение 4 недель для улучшения функции верхних конечностей в соответствии с увеличением общего балла QUEST на 5 у детей в возрасте 5–18 лет. с гемипаретическим церебральным параличом
|
В течение 1 недели после окончания 4-х недель mCIMT с фиктивной/настоящей рТМС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить улучшение в диссоциированных движениях, хватании, весовой нагрузке и защитном разгибании в каждой группе в конце 4-х недель.
Временное ограничение: в течение 1 недели после завершения 4 недель mCIMT с фиктивной/настоящей рТМС
|
Оценить улучшение в диссоциированных движениях, хватании, весовой нагрузке и защитном разгибании в каждой группе в конце 4-х недель.
|
в течение 1 недели после завершения 4 недель mCIMT с фиктивной/настоящей рТМС
|
|
Оценить улучшение скорости движений верхних конечностей в каждой группе по истечении 4 недель.
Временное ограничение: в течение 1 недели после завершения 4 недель mCIMT с фиктивной/настоящей рТМС
|
Оценить улучшение скорости движений верхних конечностей в каждой группе по истечении 4 недель.
|
в течение 1 недели после завершения 4 недель mCIMT с фиктивной/настоящей рТМС
|
|
Оценить улучшение мышечной силы в каждой группе по истечении 4 недель.
Временное ограничение: в течение 1 недели после завершения 4 недель mCIMT с фиктивной/настоящей рТМС
|
Оценить улучшение мышечной силы в каждой группе по истечении 4 недель.
|
в течение 1 недели после завершения 4 недель mCIMT с фиктивной/настоящей рТМС
|
|
Оценить улучшение качества жизни после вмешательства в каждой группе
Временное ограничение: в течение 1 недели после завершения 4 недель mCIMT с фиктивной/настоящей рТМС
|
Оценить улучшение качества жизни после вмешательства в каждой группе
|
в течение 1 недели после завершения 4 недель mCIMT с фиктивной/настоящей рТМС
|
|
Оценить приверженность к терапии в каждой группе по журналу ежедневного соблюдения
Временное ограничение: в течение 1 недели после завершения 4 недель mCIMT с фиктивной/настоящей рТМС
|
Оценить приверженность к терапии в каждой группе по журналу ежедневного соблюдения
|
в течение 1 недели после завершения 4 недель mCIMT с фиктивной/настоящей рТМС
|
|
Изучить побочные эффекты ТМС
Временное ограничение: в течение 1 недели после завершения 4 недель mCIMT с фиктивной/настоящей рТМС
|
Изучить побочные эффекты ТМС
|
в течение 1 недели после завершения 4 недель mCIMT с фиктивной/настоящей рТМС
|
|
Оценить корковую возбудимость с помощью ТМС в начале исследования и в конце 4-й недели.
Временное ограничение: в течение 1 недели после завершения 4 недель mCIMT с фиктивной/настоящей рТМС
|
Оценить корковую возбудимость с помощью ТМС в начале исследования и в конце 4-й недели.
|
в течение 1 недели после завершения 4 недель mCIMT с фиктивной/настоящей рТМС
|
|
• Оценить устойчивость улучшения по изменению балла QUEST в конце 12 недель, через 8 недель после прекращения контролируемого лечения в обеих группах.
Временное ограничение: в течение 1 недели после завершения 4 недель mCIMT с фиктивной/настоящей рТМС
|
• Оценить устойчивость улучшения по изменению балла QUEST в конце 12 недель, через 8 недель после прекращения контролируемого лечения в обеих группах.
|
в течение 1 недели после завершения 4 недель mCIMT с фиктивной/настоящей рТМС
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IECPG/574/11/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .