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Bewertung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation als Ergänzung zur modifizierten zwangsinduzierten Bewegungstherapie zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern mit hemiparetischer Zerebralparese im Alter von 5 bis 18 Jahren

2. Januar 2019 aktualisiert von: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Bewertung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation als Ergänzung zu einer modifizierten zwangsinduzierten Bewegungstherapie zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern mit hemiparetischer Zerebralparese im Alter von 5 bis 18 Jahren – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher wollen die Wirksamkeit von TMS als Ergänzung zur CIMT bewerten, ihre Sicherheit und Verträglichkeit bewerten und die kortikale Erregbarkeit mit Hilfe von TMS untersuchen, die beide rehabilitative Therapien für hemiplegische Zerebralparese sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zerebralparese ist die häufigste motorische Behinderung im Kindesalter, und die hemiparetische Zerebralparese macht etwa ein Drittel der Fälle aus. Die Verbesserung der Spastik und der Funktion der oberen Extremitäten bei diesen Kindern kann zu einem besseren funktionellen Ergebnis und einer besseren Lebensqualität führen. TMS ist eine aufstrebende rehabilitative Modalität, die in westlichen Studien vielversprechende Ergebnisse gezeigt hat. Es hat den Vorteil, dass es nicht-invasiv ist, und es hat sich gezeigt, dass es eine additive Wirkung hat, wenn es mit CIMT verwendet wird, die Standardbehandlung bei hemiparetischem CP ist. Es gibt jedoch nur sehr wenige randomisierte kontrollierte klinische Studien, die es mit CIMT allein bei hemiparetischem CP vergleichen, bisher keine aus Indien. Die Dosis, Art und Dauer von TMS und ihre Durchführbarkeit in einem ressourcenbeschränkten Aufbau müssen bei Kindern untersucht werden. Daher zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit von TMS als Ergänzung zur CIMT zu bewerten, ihre Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und die kortikale Erregbarkeit mit Hilfe zu untersuchen von TMS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter 5 - 18 Jahre

    • Hemiparetische Zerebralparese (perinatale Hirnverletzung)
    • Intelligenzquotient >70 (Binet Kamat Test/Malins Intelligenzskala für Kinder)
    • Modifiziertes Ashworth-Scoring 1-3 für die betroffene Extremität
    • Kann selbstständig oder mit Unterstützung sitzen (GMFCS-Stadium: 1-4 und Manual Ability Classification System-Stadium: 1-3)
    • Erhalt von Seh- und Hörvermögen (mit oder ohne Korrektur)

Ausschlusskriterien:

  • • Unkontrollierte Epilepsie, definiert als Anfallshäufigkeit >1/Monat in den vorangegangenen 3 Monaten

    • Schwere gleichzeitige Erkrankung oder Erkrankung, die nicht mit CP in Verbindung steht, oder instabile Erkrankungen wie Lungenentzündung
    • Genetische oder syndromale Assoziationen
    • Kinder, bei denen Autismus-Spektrum-Störungen diagnostiziert wurden
    • Modifizierte Ashworth-Skala Score von mehr als 3 an Schulter/Ellbogen/Handgelenk
    • Kontrakturen der betroffenen Extremität
    • Schwere Bewegungsstörung wie Dystonie, Choreo-Athetose oder Ballismus, die die zielgerichtete Bewegung der Gliedmaßen beeinträchtigen
    • Jede angeborene Fehlbildung des Gehirns, die im konventionellen MRT des Gehirns festgestellt wird
    • Kürzliche Operation/Gips/Schiene in der betroffenen Extremität
    • Botulinumtoxin/Phenol-Blockierung in der betroffenen Extremität in den letzten 6 Monaten oder geplant für den Studienzeitraum
    • Personen, die innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung tonusmodifizierende Mittel erhalten (Tizanidin, Baclofen, Benzodiazepine, Dantrolen)
    • mCIMT in den letzten 6 Monaten erhalten
    • Alle Kontraindikationen für TMS - implantiertes elektronisches Gerät und nicht entfernbare metallische Gegenstände in der Nähe der Spule, z. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mCIMT mit echtem rTMS
Modified Constraint Induced Movement Therapy (mCIMT) mit echter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS). 10 mCIMT-Sitzungen werden unter Verwendung des Protokolls zur körperlichen Rehabilitation zusammen mit echter rTMS über dem kontralateralen primären motorischen Kortex verabreicht.
Gerät: mCIMT mit echtem rTMS

Eine modifizierte zwangsinduzierte Bewegungstherapie wird allen Kindern gemäß einem vordefinierten Protokoll angeboten.

rTMS wird unter Verwendung einer Spule in Form einer Acht und eines TMS-Stimulators ((Magventure Dänemark, X100 mit Kartenoption) über dem kontraläsionalen primären motorischen Kortex in 10 Sitzungen von jeweils 20 Minuten, verteilt über 4 Wochen, bereitgestellt. Jede Sitzung umfasst Priming (10 Minuten 6 Hz rTMS bei 90 % der motorischen Ruheschwelle, abgegeben in zwei Zügen pro Minute mit 5 Sekunden pro Zug und 25-Sekunden-Intervallen zwischen den Zügen (insgesamt 600 Priming-Impulse)). Auf das Priming folgen unmittelbar weitere 10 Minuten 1 Hz rTMS bei 90 % der motorischen Ruheschwelle ohne Unterbrechung (insgesamt 600 niederfrequente Impulse).
Schein-Komparator: mCIMT mit Schein-rTMS
Modifizierte zwangsinduzierte Bewegungstherapie mit repetitiver transkranieller Schein-Magnetstimulation (mit Scheinspule). 10 mCIMT-Sitzungen werden unter Verwendung eines Protokolls zur körperlichen Rehabilitation zusammen mit einer Schein-rTMS über dem kontralateralen primären motorischen Kortex unter Verwendung einer Scheinspule verabreicht, die Geräusche und Berührungen einer echten Spule simuliert, aber keine elektromagnetischen Wellen aufweist.
Gerät: mCIMT mit Schein-rTMS

Eine modifizierte zwangsinduzierte Bewegungstherapie wird allen Kindern gemäß einem vordefinierten Protokoll angeboten.

Schein-rTMS wird mit einer Scheinspule verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von 4 Wochen mCIMT mit Schein-/echter rTMS
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Ende von 4 Wochen mCIMT mit Schein-/echter rTMS
◦ Bewertung der Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) als Ergänzung zur modifizierten Constraint Induced Movement Therapy (mCIMT) für 4 Wochen zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten gemäß Erhöhung des Gesamt-QUEST-Scores um 5 bei 5-18-jährigen Kindern mit Hemiparetischer Zerebralparese
Innerhalb von 1 Woche nach Ende von 4 Wochen mCIMT mit Schein-/echter rTMS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verbesserung der dissoziierten Bewegungen, des Greifens, der Gewichtsbelastung und der schützenden Streckung in jeder Gruppe am Ende von 4 Wochen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Ende von 4 Wochen mCIMT mit Schein-/echter rTMS
Bewertung der Verbesserung der dissoziierten Bewegungen, des Greifens, der Gewichtsbelastung und der schützenden Streckung in jeder Gruppe am Ende von 4 Wochen
innerhalb von 1 Woche nach Ende von 4 Wochen mCIMT mit Schein-/echter rTMS
Bewertung der Verbesserung der Geschwindigkeit der Bewegungen der oberen Extremitäten in jeder Gruppe am Ende von 4 Wochen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Ende von 4 Wochen mCIMT mit Schein-/echter rTMS
Bewertung der Verbesserung der Geschwindigkeit der Bewegungen der oberen Extremitäten in jeder Gruppe am Ende von 4 Wochen
innerhalb von 1 Woche nach Ende von 4 Wochen mCIMT mit Schein-/echter rTMS
Bewertung der Verbesserung der Muskelkraft in jeder Gruppe am Ende von 4 Wochen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Ende von 4 Wochen mCIMT mit Schein-/echter rTMS
Bewertung der Verbesserung der Muskelkraft in jeder Gruppe am Ende von 4 Wochen
innerhalb von 1 Woche nach Ende von 4 Wochen mCIMT mit Schein-/echter rTMS
Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität nach der Intervention in jeder Gruppe
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Ende von 4 Wochen mCIMT mit Schein-/echter rTMS
Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität nach der Intervention in jeder Gruppe
innerhalb von 1 Woche nach Ende von 4 Wochen mCIMT mit Schein-/echter rTMS
Zur Beurteilung der Therapietreue in jeder Gruppe anhand des täglichen Compliance-Protokolls
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Ende von 4 Wochen mCIMT mit Schein-/echter rTMS
Zur Beurteilung der Therapietreue in jeder Gruppe anhand des täglichen Compliance-Protokolls
innerhalb von 1 Woche nach Ende von 4 Wochen mCIMT mit Schein-/echter rTMS
Untersuchung auf unerwünschte Ereignisse von TMS
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Ende von 4 Wochen mCIMT mit Schein-/echter rTMS
Untersuchung auf unerwünschte Ereignisse von TMS
innerhalb von 1 Woche nach Ende von 4 Wochen mCIMT mit Schein-/echter rTMS
Bewertung der kortikalen Erregbarkeit mit TMS zu Studienbeginn und am Ende von 4 Wochen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Ende von 4 Wochen mCIMT mit Schein-/echter rTMS
Bewertung der kortikalen Erregbarkeit mit TMS zu Studienbeginn und am Ende von 4 Wochen
innerhalb von 1 Woche nach Ende von 4 Wochen mCIMT mit Schein-/echter rTMS
• Bewertung der Dauer der Verbesserung durch Veränderung des QUEST-Scores am Ende von 12 Wochen, 8 Wochen nach Beendigung der überwachten Behandlung in beiden Gruppen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Ende von 4 Wochen mCIMT mit Schein-/echter rTMS
• Bewertung der Dauer der Verbesserung durch Veränderung des QUEST-Scores am Ende von 12 Wochen, 8 Wochen nach Beendigung der überwachten Behandlung in beiden Gruppen
innerhalb von 1 Woche nach Ende von 4 Wochen mCIMT mit Schein-/echter rTMS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IECPG/574/11/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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