Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení opakované transkraniální magnetické stimulace jako doplňku k modifikované pohybové terapii s omezením při zlepšování funkce horní končetiny u dětí s hemiparetickou mozkovou obrnou ve věku 5 - 18 let

2. ledna 2019 aktualizováno: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Hodnocení opakované transkraniální magnetické stimulace jako doplňku k modifikované pohybové terapii vyvolané omezením při zlepšování funkce horní končetiny u dětí s hemiparetickou mozkovou obrnou ve věku 5 - 18 let - Randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumníci si kladou za cíl zhodnotit účinnost TMS jako doplňku k CIMT, posoudit její bezpečnost a snášenlivost a studovat kortikální excitabilitu pomocí TMS, což jsou obě rehabilitační terapie pro hemiplegickou mozkovou obrnu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská mozková obrna je nejčastější motorické postižení dětského věku a hemiparetická mozková obrna tvoří asi jednu třetinu případů. Zlepšení spasticity a funkce horních končetin u těchto dětí může vést k lepšímu funkčnímu výsledku a kvalitě života. TMS je nadcházející rehabilitační modalita, která vykazuje slibné výsledky v západních studiích. Má výhody v tom, že je neinvazivní a ukázalo se, že má aditivní účinek při použití s ​​CIMT, což je standardní péče u hemiparetické CP. Randomizovaných kontrolovaných klinických studií, které ji srovnávají se samotnou CIMT u hemiparetické CP, je však velmi málo, zatím žádné z Indie. Dávku, typ a trvání TMS a jeho proveditelnost v zařízení s omezenými zdroji je třeba prozkoumat u dětí. Proto se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinnosti TMS jako doplňku k CIMT, zhodnotí jeho bezpečnost a snášenlivost a s pomocí studují kortikální excitabilitu. TMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk 5 - 18 let

    • Hemiparetická mozková obrna (perinatální poranění mozku)
    • Inteligenční kvocient >70 (Binet Kamatův test/Malinova inteligenční škála pro děti)
    • Modifikované Ashworthovo skóre 1-3 pro postiženou končetinu
    • Může sedět samostatně nebo s podporou (stupeň GMFCS: 1-4 a stupeň systému manuální klasifikace schopností: 1-3)
    • Zachovaný zrak a sluch (s korekcí nebo bez ní)

Kritéria vyloučení:

  • • Nekontrolovaná epilepsie definovaná frekvencí záchvatů >1/měsíc za předchozí 3 měsíce

    • Závažné souběžné onemocnění nebo onemocnění nesouvisející s CP nebo nestabilní zdravotní stavy, jako je pneumonie
    • Genetické nebo syndromické asociace
    • Děti s diagnózou poruchy autistického spektra
    • Modifikovaná Ashworthova stupnice Skóre více než 3 na rameni/lokti/zápěstí
    • Kontraktury postižené končetiny
    • Závažné pohybové poruchy, jako je dystonie, choreoatetóza nebo balismus, které narušují účelný pohyb končetin
    • Jakákoli vrozená malformace mozku zjištěná na konvenčním MRI mozku
    • Nedávná operace/sádra/dlaha v postižené končetině
    • Blokáda botulotoxinu/fenolu v postižené končetině za posledních 6 měsíců nebo plánovaná aplikace v období studie
    • Ti, kteří dostávají látky upravující tón do dvou týdnů před zařazením (tizanidin, baklofen, benzodiazepiny, dantrolen)
    • mCIMT přijaté za posledních 6 měsíců
    • Jakékoli kontraindikace pro TMS - implantované elektronické zařízení a neodstranitelné kovové předměty v blízkosti cívky, např. Kardiostimulátor, kochleární implantát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mCIMT se skutečným rTMS
Modified Constraint Induced Movement Therapy (mCIMT) se skutečnou opakující se transkraniální magnetickou stimulací (rTMS). 10 sezení mCIMT bude podáváno pomocí protokolu fyzické rehabilitace spolu s reálnou rTMS přes kontralaterální primární motorickou kůru.
Přístroj: mCIMT se skutečným rTMS

Všem dětem bude poskytnuta modifikovaná omezující pohybová terapie podle předem definovaného protokolu.

rTMS bude poskytována pomocí cívky ve tvaru osmičky a stimulátoru TMS ((Magventure Denmark, X100 s mapoption) přes primární motorickou kůru kontralézí během 10 sezení po 20 minutách, každé rozložené na 4 týdny. Každá relace bude zahrnovat primování (10 minut 6Hz rTMS při 90 % klidového prahu motoru, dodáno ve dvou vlacích za minutu s 5 sekundami na vlak a 25sekundovými intervaly mezi vlaky (celkem 600 pulsů spouštění)). Po naplnění bude bezprostředně následovat dalších 10 minut 1Hz rTMS při 90 % klidového prahu motoru bez přerušení (celkem 600 nízkofrekvenčních pulzů).
Falešný srovnávač: mCIMT s falešnou rTMS
Modifikovaná omezením indukovaná pohybová terapie s falešnou opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (pomocí falešné cívky). 10 sezení mCIMT bude podáváno pomocí protokolu fyzické rehabilitace spolu s falešnou rTMS přes kontralaterální primární motorickou kůru pomocí falešné cívky, která simuluje zvuk a dotek skutečné cívky, ale nemá žádné elektromagnetické vlny.
Přístroj: mCIMT s falešnou rTMS

Všem dětem bude poskytnuta modifikovaná omezující pohybová terapie podle předem definovaného protokolu.

Sham rTMS bude podán pomocí simulované cívky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost 4 týdnů mCIMT s falešnou/skutečnou rTMS
Časové okno: Do 1 týdne od konce 4 týdnů mCIMT s falešnou/skutečnou rTMS
◦ Vyhodnotit účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) jako doplňku k modifikované terapii pohybem indukovaným omezením (mCIMT) po dobu 4 týdnů při zlepšování funkce horní končetiny podle zvýšení celkového skóre QUEST o 5 u dětí ve věku 5–18 let s hemiparetickou mozkovou obrnou
Do 1 týdne od konce 4 týdnů mCIMT s falešnou/skutečnou rTMS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit zlepšení disociovaných pohybů, úchopu, nesení váhy a ochranné extenze v každé skupině na konci 4 týdnů
Časové okno: do 1 týdne od konce 4 týdnů mCIMT s falešnou/skutečnou rTMS
Vyhodnotit zlepšení disociovaných pohybů, úchopu, nesení váhy a ochranné extenze v každé skupině na konci 4 týdnů
do 1 týdne od konce 4 týdnů mCIMT s falešnou/skutečnou rTMS
Vyhodnotit zlepšení rychlosti pohybů horních končetin v každé skupině na konci 4 týdnů
Časové okno: do 1 týdne od konce 4 týdnů mCIMT s falešnou/skutečnou rTMS
Vyhodnotit zlepšení rychlosti pohybů horních končetin v každé skupině na konci 4 týdnů
do 1 týdne od konce 4 týdnů mCIMT s falešnou/skutečnou rTMS
Vyhodnotit zlepšení svalové síly v každé skupině na konci 4 týdnů
Časové okno: do 1 týdne od konce 4 týdnů mCIMT s falešnou/skutečnou rTMS
Vyhodnotit zlepšení svalové síly v každé skupině na konci 4 týdnů
do 1 týdne od konce 4 týdnů mCIMT s falešnou/skutečnou rTMS
Posoudit zlepšení kvality života po intervenci v každé skupině
Časové okno: do 1 týdne od konce 4 týdnů mCIMT s falešnou/skutečnou rTMS
Posoudit zlepšení kvality života po intervenci v každé skupině
do 1 týdne od konce 4 týdnů mCIMT s falešnou/skutečnou rTMS
Posouzení souladu s léčbou v každé skupině pomocí deníku denního souladu
Časové okno: do 1 týdne od konce 4 týdnů mCIMT s falešnou/skutečnou rTMS
Posouzení souladu s léčbou v každé skupině pomocí deníku denního souladu
do 1 týdne od konce 4 týdnů mCIMT s falešnou/skutečnou rTMS
Studovat nežádoucí účinky TMS
Časové okno: do 1 týdne od konce 4 týdnů mCIMT s falešnou/skutečnou rTMS
Studovat nežádoucí účinky TMS
do 1 týdne od konce 4 týdnů mCIMT s falešnou/skutečnou rTMS
Vyhodnotit kortikální excitabilitu pomocí TMS na začátku a na konci 4 týdnů
Časové okno: do 1 týdne od konce 4 týdnů mCIMT s falešnou/skutečnou rTMS
Vyhodnotit kortikální excitabilitu pomocí TMS na začátku a na konci 4 týdnů
do 1 týdne od konce 4 týdnů mCIMT s falešnou/skutečnou rTMS
• Vyhodnotit udržení zlepšení změnou skóre QUEST na konci 12 týdnů, 8 týdnů po ukončení léčby pod dohledem v obou skupinách
Časové okno: do 1 týdne od konce 4 týdnů mCIMT s falešnou/skutečnou rTMS
• Vyhodnotit udržení zlepšení změnou skóre QUEST na konci 12 týdnů, 8 týdnů po ukončení léčby pod dohledem v obou skupinách
do 1 týdne od konce 4 týdnů mCIMT s falešnou/skutečnou rTMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IECPG/574/11/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemiparetická mozková obrna

Klinické studie na mCIMT se skutečným rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit