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Valutazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva in aggiunta alla terapia del movimento indotta da vincoli modificati nel miglioramento della funzione degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale emiparetica di età compresa tra 5 e 18 anni

2 gennaio 2019 aggiornato da: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Valutazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva in aggiunta alla terapia del movimento indotta da vincoli modificati nel miglioramento della funzione degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale emiparetica di età compresa tra 5 e 18 anni - Uno studio controllato randomizzato

Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia della TMS in aggiunta alla CIMT, valutarne la sicurezza e la tollerabilità e studiare l'eccitabilità corticale con l'aiuto della TMS che sono entrambe terapie riabilitative per la paralisi cerebrale emiplegica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale è la disabilità motoria più comune dell'infanzia e la paralisi cerebrale emiparetica rappresenta circa un terzo dei casi. Il miglioramento della spasticità e della funzione degli arti superiori in questi bambini può portare a migliori risultati funzionali e qualità della vita. La TMS è una modalità riabilitativa imminente che ha mostrato risultati promettenti negli studi occidentali. Presenta i vantaggi di non essere invasivo e ha dimostrato di avere un effetto additivo se utilizzato con CIMT, che è lo standard di cura nella CP emiparetica. Tuttavia, gli studi clinici controllati randomizzati che lo confrontano con il solo CIMT nella CP emiparetica sono molto pochi, nessuno finora dall'India. La dose, il tipo e la durata della TMS e la sua fattibilità in una configurazione con risorse limitate devono essere studiate nei bambini. Pertanto, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia della TMS in aggiunta al CIMT, valutarne la sicurezza e la tollerabilità e studiare l'eccitabilità corticale con l'aiuto di TMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età 5 - 18 anni

    • Paralisi cerebrale emiparetica (danno cerebrale perinatale)
    • Quoziente intellettivo >70 (Binet Kamat Test/Malin's Intelligence Scale for Children)
    • Punteggio Ashworth modificato da 1 a 3 per l'arto colpito
    • Può stare seduto in modo indipendente o con supporto (stadio GMFCS: 1-4 e stadio del sistema di classificazione delle abilità manuali: 1-3)
    • Vista e udito preservati (con o senza correzione)

Criteri di esclusione:

  • • Epilessia incontrollata definita dalla frequenza delle crisi >1/mese per i 3 mesi precedenti

    • Grave malattia concomitante o malattia non associata a PC o condizioni mediche instabili come la polmonite
    • Associazioni genetiche o sindromiche
    • Bambini con diagnosi di disturbi dello spettro autistico
    • Scala di Ashworth modificata Punteggio superiore a 3 a spalla/gomito/polso
    • Contratture dell'arto interessato
    • Grave disturbo del movimento come distonia, coreo-atetosi o balismo che interferisce con il movimento intenzionale degli arti
    • Qualsiasi malformazione cerebrale congenita rilevata sulla risonanza magnetica cerebrale convenzionale
    • Recente intervento chirurgico/ingessatura/stecca nell'arto interessato
    • Blocco della tossina botulinica/fenolo nell'arto colpito negli ultimi 6 mesi o programmato per ricevere nel periodo di studio
    • Coloro che ricevono agenti che modificano il tono entro due settimane prima dell'arruolamento (tizanidina, baclofen, benzodiazepine, dantrolene)
    • mCIMT ricevuto negli ultimi 6 mesi
    • Eventuali controindicazioni per TMS - dispositivo elettronico impiantato e oggetti metallici non rimovibili vicino alla bobina, ad es. Pacemaker, impianto cocleare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mCIMT con rTMS reale
Terapia del movimento indotto da vincoli modificati (mCIMT) con vera stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS). Verranno somministrate 10 sessioni di mCIMT utilizzando il protocollo di riabilitazione fisica insieme a rTMS reale sulla corteccia motoria primaria controlaterale.
Dispositivo: mCIMT con rTMS reale

La terapia del movimento indotta da vincoli modificati verrà fornita a tutti i bambini secondo il protocollo predefinito.

rTMS verrà fornito utilizzando una bobina a forma di otto e uno stimolatore TMS ((Magventure Denmark, X100 con mapoption) sulla corteccia motoria primaria contro-lesionale in 10 sessioni di 20 minuti ciascuna distribuite su 4 settimane. Ogni sessione comprenderà il priming (10 minuti di 6Hz rTMS al 90% della soglia motoria a riposo, erogati in due treni al minuto con 5 secondi per treno e intervalli di 25 secondi tra i treni (per un totale di 600 impulsi di priming)). Il priming sarà seguito immediatamente da ulteriori 10 minuti di 1Hz rTMS al 90% della soglia motoria a riposo senza interruzione (per un totale di 600 impulsi a bassa frequenza).
Comparatore fittizio: mCIMT con finto rTMS
Terapia del movimento indotto da vincoli modificati con finta stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (utilizzando finta bobina). Verranno somministrate 10 sessioni di mCIMT utilizzando il protocollo di riabilitazione fisica insieme a sham rTMS sulla corteccia motoria primaria controlaterale utilizzando una bobina fittizia che simula il suono e il tocco della bobina reale ma non ha onde elettromagnetiche.
Dispositivo: mCIMT con finto rTMS

La terapia del movimento indotta da vincoli modificati verrà fornita a tutti i bambini secondo il protocollo predefinito.

Sham rTMS verrà somministrato utilizzando una finta bobina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di 4 settimane di mCIMT con sham/real rTMS
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla fine delle 4 settimane di mCIMT con rTMS simulato/reale
◦ Valutare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) in aggiunta alla terapia del movimento indotta da costrizione modificata (mCIMT) per 4 settimane nel migliorare la funzione degli arti superiori in base all'aumento del punteggio QUEST totale di 5 nei bambini di età compresa tra 5 e 18 anni con paralisi cerebrale emiparetica
Entro 1 settimana dalla fine delle 4 settimane di mCIMT con rTMS simulato/reale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il miglioramento dei movimenti dissociati, della presa, del carico e dell'estensione protettiva in ciascun gruppo alla fine delle 4 settimane
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla fine delle 4 settimane di mCIMT con rTMS simulato/reale
Per valutare il miglioramento dei movimenti dissociati, della presa, del carico e dell'estensione protettiva in ciascun gruppo alla fine delle 4 settimane
entro 1 settimana dalla fine delle 4 settimane di mCIMT con rTMS simulato/reale
Valutare il miglioramento della velocità dei movimenti degli arti superiori in ciascun gruppo alla fine delle 4 settimane
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla fine delle 4 settimane di mCIMT con rTMS simulato/reale
Valutare il miglioramento della velocità dei movimenti degli arti superiori in ciascun gruppo alla fine delle 4 settimane
entro 1 settimana dalla fine delle 4 settimane di mCIMT con rTMS simulato/reale
Per valutare il miglioramento della forza muscolare in ciascun gruppo alla fine di 4 settimane
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla fine delle 4 settimane di mCIMT con rTMS simulato/reale
Per valutare il miglioramento della forza muscolare in ciascun gruppo alla fine di 4 settimane
entro 1 settimana dalla fine delle 4 settimane di mCIMT con rTMS simulato/reale
Valutare il miglioramento della qualità della vita dopo l'intervento in ciascun gruppo
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla fine delle 4 settimane di mCIMT con rTMS simulato/reale
Valutare il miglioramento della qualità della vita dopo l'intervento in ciascun gruppo
entro 1 settimana dalla fine delle 4 settimane di mCIMT con rTMS simulato/reale
Valutare la compliance alla terapia in ciascun gruppo tramite il Daily Compliance Log
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla fine delle 4 settimane di mCIMT con rTMS simulato/reale
Valutare la compliance alla terapia in ciascun gruppo tramite il Daily Compliance Log
entro 1 settimana dalla fine delle 4 settimane di mCIMT con rTMS simulato/reale
Per studiare per eventi avversi di TMS
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla fine delle 4 settimane di mCIMT con rTMS simulato/reale
Per studiare per eventi avversi di TMS
entro 1 settimana dalla fine delle 4 settimane di mCIMT con rTMS simulato/reale
Per valutare l'eccitabilità corticale con TMS al basale e alla fine di 4 settimane
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla fine delle 4 settimane di mCIMT con rTMS simulato/reale
Per valutare l'eccitabilità corticale con TMS al basale e alla fine di 4 settimane
entro 1 settimana dalla fine delle 4 settimane di mCIMT con rTMS simulato/reale
• Valutare la sussistenza del miglioramento in base alla variazione del punteggio QUEST alla fine delle 12 settimane, 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento supervisionato in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla fine delle 4 settimane di mCIMT con rTMS simulato/reale
• Valutare la sussistenza del miglioramento in base alla variazione del punteggio QUEST alla fine delle 12 settimane, 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento supervisionato in entrambi i gruppi
entro 1 settimana dalla fine delle 4 settimane di mCIMT con rTMS simulato/reale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IECPG/574/11/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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