- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03792867
재발성 후복막 육종에 대한 근치 절제술 및 HIPEC
고위험 재발성 후복막 육종 치료에서 근치 절제술 및 고열 복강내 화학요법(HIPEC)
후복막 육종은 연조직 육종의 15%를 차지하는 희귀암으로 젊은층에서 많이 발생한다. 약 50%의 환자에서 종양은 치료와 상관없이 같은 부위에 다시 나타납니다. 현재 치료에는 급진적 절제술이 포함됩니다. 그러나 재발률을 크게 줄이거 나 전체 생존율을 향상시키지는 않습니다. 재발성 후복막 육종은 화학 요법에 잘 반응하지 않으며 예후는 종종 보호됩니다. 이 질환의 외과적 치료의 주요 과제 중 하나는 질환의 국소 확장을 정확하게 식별하고 국소 재발을 방지하는 능력입니다.
현재로서는 수술 후 재발을 방지할 수 있는 방법이 없습니다. 최근 몇 년 동안 열 복강 내 화학 요법 (HIPEC)과 함께 근치 수술을 병행하는 것에 대한 관심이 높아졌습니다. 근치적 절제는 주변 장기 절제 및 정상 지방을 포함하되 이에 국한되지 않는 종양의 일괄 절제로 정의됩니다. 이것은 HIPEC의 사용과 결합됩니다. HIPEC은 섭씨 40~42도로 가열된 복막강 내 화학요법을 사용하는 것입니다.
HIPEC과 결합된 수술은 결장직장암, 맹장암 및 중피종의 재발을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 우리는 근치 수술과 HIPEC를 결합하면 후복막 육종증 환자의 전반적인 결과를 개선할 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 이 치료 접근법이 국소 통제를 증가시켜 재발률을 줄이고 생존율을 향상시킬 수 있는지 알아보기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
질병 특성
다음 고위험군 중 하나의 조직학적으로 입증된 연조직 육종:
- 2등급 또는 3등급 조직학을 가진 종양
- 크기 5cm 이상
- Extracompartmental 및 깊은 확장
- 원발성 종양의 국소 재발
- 이전에 수술한 종양의 부적절한 외과적 절제
- 영상 기법 및/또는 수술 중 생검으로 확인된 재발성 후복막 육종의 입증된 진단
환자 특성
- 연령: ≥21세
- 성능 상태: ECOG 0-1
- 정상 혈액학적, 간, 응고, 신장 및 전해질 프로필
- 정상적인 좌심실 박출률
- 임신 또는 수유 중이 아님
제외 기준:
- 환자는 병발한 내과적 합병증으로 인해 수술에 의학적으로 부적합합니다.
- 정보에 입각한 동의를 배제하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근치 절제술 및 HIPEC
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절제 직후 15mg/m2 독소루비신을 60분 동안 복막관류로 투여한 후 배액한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 절제 시점부터 수술 후 1년까지
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화학 요법 독성 및 치료와 관련된 예상치 못한 급성 및 후기 합병증을 평가하기 위해
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절제 시점부터 수술 후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발 없는 생존
기간: 절제 시점부터 질병 재발이 처음 발생할 때까지, 최대 3년
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근치 수술 및 HIPEC의 도입이 현재 치료 전략과 비교하여 환자의 국소 무재발 생존을 향상시킬 수 있는지 확인하기 위해
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절제 시점부터 질병 재발이 처음 발생할 때까지, 최대 3년
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전반적인 생존
기간: 절제 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 3년
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근치 수술 및 HIPEC의 도입이 현재 치료 전략과 비교하여 환자의 전체 생존을 향상시키는지 확인하기 위해
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절제 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johnny Ong, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017/2012/B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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