Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radicale resectie en HIPEC voor recidiverend retroperitoneaal sarcoom

9 oktober 2023 bijgewerkt door: National Cancer Centre, Singapore

Radicale resectie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bij de behandeling van terugkerend retroperitoneaal sarcoom met een hoog risico

Retroperitoneaal sarcoom is een zeldzame vorm van kanker die verantwoordelijk is voor 15% van de wekedelensarcomen en die veel jonge mensen treft. Bij ongeveer 50% van de patiënten zal de tumor ongeacht de therapie weer in hetzelfde gebied verschijnen. De huidige behandeling omvat radicale resectie; het vermindert echter niet significant de recidiefpercentages of verbetert de algehele overleving. Recidiverend retroperitoneaal sarcoom reageert niet goed op chemotherapie en de prognose wordt vaak bewaakt. Een van de grootste uitdagingen bij de chirurgische behandeling van deze ziekte is het vermogen om de lokale uitbreiding van de ziekte nauwkeurig te identificeren en lokaal recidief te voorkomen.

Op dit moment zijn er geen mogelijkheden om herhaling na een operatie te voorkomen. De laatste jaren is er een toenemende belangstelling voor het gebruik van gecombineerde radicale chirurgie met verwarmde intraperitoneale chemotherapie (HIPEC). Radicale resectie wordt gedefinieerd als en-bloc-resectie van de tumor, inclusief maar niet beperkt tot resectie van omliggende organen en normaal vet. Dit in combinatie met het gebruik van HIPEC. HIPEC is het gebruik van chemotherapie in de intraperitoneale holte die wordt verwarmd tot 40 tot 42 graden Celsius.

Chirurgie in combinatie met HIPEC heeft aangetoond dat het recidief bij colorectale kanker, blindedarmkanker en mesothelioom vermindert. Onze hypothese is dat HIPEC, in combinatie met radicale chirurgie, de algehele uitkomsten van patiënten met retroperitoneale sarcomatose zal verbeteren. We hopen te leren of deze behandelingsbenadering de locoregionale controle zal vergroten om recidiefpercentages te verminderen en de overleving te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ziekte kenmerken

    1. Histologisch bewezen wekedelensarcoom van een van de volgende risicogroepen:

      • Tumoren met graad 2 of 3 histologie
      • Grootte groter dan of gelijk aan 5 cm
      • Extra compartimentele en diepe uitbouw
    2. Lokaal recidief van primaire tumor
    3. Onvoldoende chirurgische excisie van eerder geopereerde tumor
    4. Bewezen diagnose van recidiverend retroperitoneaal sarcoom bevestigd door beeldvormende modaliteit en/of intraoperatieve biopsie
  2. Kenmerken van de patiënt

    1. Leeftijd: ≥21 jaar oud
    2. Prestatiestatus: ECOG 0-1
    3. Normale hematologische, lever-, stollings-, nier- en elektrolytenprofielen
    4. Normale linkerventrikelejectiefractie
    5. Niet zwanger of verzorgend

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is medisch ongeschikt voor een operatie vanwege gelijktijdige medische comorbiditeiten.
  2. Elke medische of psychiatrische aandoening(en) die geïnformeerde toestemming zou verhinderen.
  3. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radicale resectie en HIPEC
Onmiddellijk na resectie wordt 15 mg/m2 doxorubicine toegediend via peritoneale perfusie gedurende 60 minuten en daarna gedraineerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van resectie tot een jaar na de operatie
Om de toxiciteit van chemotherapie en onvoorziene acute en late complicaties in verband met de behandeling te evalueren
Vanaf het moment van resectie tot een jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het moment van resectie tot het eerste optreden van ziekterecidief, tot 3 jaar
Om te bepalen of de introductie van radicale chirurgie en HIPEC de lokale recidiefvrije overleving van patiënten zou verbeteren in vergelijking met de huidige behandelstrategieën
Vanaf het moment van resectie tot het eerste optreden van ziekterecidief, tot 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het moment van resectie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 3 jaar
Om te bepalen of de introductie van radicale chirurgie en HIPEC de algehele overleving van patiënten zou verbeteren in vergelijking met de huidige behandelingsstrategieën
Vanaf het moment van resectie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johnny Ong, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren