- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03792867
Radicale resectie en HIPEC voor recidiverend retroperitoneaal sarcoom
Radicale resectie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bij de behandeling van terugkerend retroperitoneaal sarcoom met een hoog risico
Retroperitoneaal sarcoom is een zeldzame vorm van kanker die verantwoordelijk is voor 15% van de wekedelensarcomen en die veel jonge mensen treft. Bij ongeveer 50% van de patiënten zal de tumor ongeacht de therapie weer in hetzelfde gebied verschijnen. De huidige behandeling omvat radicale resectie; het vermindert echter niet significant de recidiefpercentages of verbetert de algehele overleving. Recidiverend retroperitoneaal sarcoom reageert niet goed op chemotherapie en de prognose wordt vaak bewaakt. Een van de grootste uitdagingen bij de chirurgische behandeling van deze ziekte is het vermogen om de lokale uitbreiding van de ziekte nauwkeurig te identificeren en lokaal recidief te voorkomen.
Op dit moment zijn er geen mogelijkheden om herhaling na een operatie te voorkomen. De laatste jaren is er een toenemende belangstelling voor het gebruik van gecombineerde radicale chirurgie met verwarmde intraperitoneale chemotherapie (HIPEC). Radicale resectie wordt gedefinieerd als en-bloc-resectie van de tumor, inclusief maar niet beperkt tot resectie van omliggende organen en normaal vet. Dit in combinatie met het gebruik van HIPEC. HIPEC is het gebruik van chemotherapie in de intraperitoneale holte die wordt verwarmd tot 40 tot 42 graden Celsius.
Chirurgie in combinatie met HIPEC heeft aangetoond dat het recidief bij colorectale kanker, blindedarmkanker en mesothelioom vermindert. Onze hypothese is dat HIPEC, in combinatie met radicale chirurgie, de algehele uitkomsten van patiënten met retroperitoneale sarcomatose zal verbeteren. We hopen te leren of deze behandelingsbenadering de locoregionale controle zal vergroten om recidiefpercentages te verminderen en de overleving te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ziekte kenmerken
Histologisch bewezen wekedelensarcoom van een van de volgende risicogroepen:
- Tumoren met graad 2 of 3 histologie
- Grootte groter dan of gelijk aan 5 cm
- Extra compartimentele en diepe uitbouw
- Lokaal recidief van primaire tumor
- Onvoldoende chirurgische excisie van eerder geopereerde tumor
- Bewezen diagnose van recidiverend retroperitoneaal sarcoom bevestigd door beeldvormende modaliteit en/of intraoperatieve biopsie
Kenmerken van de patiënt
- Leeftijd: ≥21 jaar oud
- Prestatiestatus: ECOG 0-1
- Normale hematologische, lever-, stollings-, nier- en elektrolytenprofielen
- Normale linkerventrikelejectiefractie
- Niet zwanger of verzorgend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is medisch ongeschikt voor een operatie vanwege gelijktijdige medische comorbiditeiten.
- Elke medische of psychiatrische aandoening(en) die geïnformeerde toestemming zou verhinderen.
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radicale resectie en HIPEC
|
Onmiddellijk na resectie wordt 15 mg/m2 doxorubicine toegediend via peritoneale perfusie gedurende 60 minuten en daarna gedraineerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van resectie tot een jaar na de operatie
|
Om de toxiciteit van chemotherapie en onvoorziene acute en late complicaties in verband met de behandeling te evalueren
|
Vanaf het moment van resectie tot een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het moment van resectie tot het eerste optreden van ziekterecidief, tot 3 jaar
|
Om te bepalen of de introductie van radicale chirurgie en HIPEC de lokale recidiefvrije overleving van patiënten zou verbeteren in vergelijking met de huidige behandelstrategieën
|
Vanaf het moment van resectie tot het eerste optreden van ziekterecidief, tot 3 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het moment van resectie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 3 jaar
|
Om te bepalen of de introductie van radicale chirurgie en HIPEC de algehele overleving van patiënten zou verbeteren in vergelijking met de huidige behandelingsstrategieën
|
Vanaf het moment van resectie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johnny Ong, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/2012/B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .