- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03792867
Resezione radicale e HIPEC per il sarcoma retroperitoneale ricorrente
Resezione radicale e chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) nel trattamento del sarcoma retroperitoneale ricorrente ad alto rischio
Il sarcoma retroperitoneale è un tumore raro che rappresenta il 15% dei sarcomi dei tessuti molli e colpisce molti giovani. In circa il 50% dei pazienti, il tumore riapparirà nella stessa area indipendentemente dalla terapia. Il trattamento attuale prevede la resezione radicale; tuttavia, non riduce significativamente i tassi di recidiva né migliora la sopravvivenza globale. Il sarcoma retroperitoneale ricorrente non risponde bene alla chemioterapia e la prognosi è spesso riservata. Una delle principali sfide nel trattamento chirurgico di questa malattia è la capacità di identificare con precisione l'estensione locale della malattia e di prevenire le recidive locali.
Al momento, non ci sono opzioni per prevenire la recidiva dopo l'intervento chirurgico. Negli ultimi anni, c'è stato un crescente interesse per l'uso della chirurgia radicale combinata con la chemioterapia intraperitoneale riscaldata (HIPEC). La resezione radicale è definita come resezione in blocco del tumore che comprende, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la resezione degli organi circostanti e il grasso normale. Questo è in combinazione con l'uso di HIPEC. HIPEC è l'uso della chemioterapia nella cavità intraperitoneale che viene riscaldata a 40-42 gradi Celsius.
La chirurgia accoppiata con HIPEC ha dimostrato di ridurre le recidive nel cancro del colon-retto, nel cancro dell'appendice e nel mesotelioma. Ipotizziamo che l'HIPEC, se associato alla chirurgia radicale, migliorerà gli esiti complessivi dei pazienti con sarcomatosi retroperitoneale. Speriamo di sapere se questo approccio terapeutico aumenterà il controllo locoregionale per ridurre i tassi di recidiva e migliorare la sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Caratteristiche della malattia
Sarcoma dei tessuti molli istologicamente provato di uno dei seguenti gruppi ad alto rischio:
- Tumori con istologia di grado 2 o 3
- Dimensioni maggiori o uguali a 5 cm
- Estensione extracompartimentale e profonda
- Recidiva locale del tumore primario
- Asportazione chirurgica inadeguata di tumore precedentemente operato
- Diagnosi comprovata di sarcoma retroperitoneale ricorrente confermata dalla modalità di imaging e/o dalla biopsia intraoperatoria
Caratteristiche del paziente
- Età: ≥21 anni
- Stato prestazionale: ECOG 0-1
- Normali profili ematologici, epatici, della coagulazione, renali ed elettrolitici
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra normale
- Non incinta o allattamento
Criteri di esclusione:
- Il paziente è clinicamente non idoneo per un intervento chirurgico a causa di comorbidità mediche concomitanti.
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che precluderebbe il consenso informato.
- La paziente è incinta o sta allattando.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Resezione radicale e HIPEC
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Immediatamente dopo la resezione, doxorubicina 15mg/m2 sarà somministrata per perfusione peritoneale per 60 minuti e poi drenata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della resezione a un anno dopo l'intervento
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Valutare la tossicità della chemioterapia e le complicanze acute e tardive impreviste associate al trattamento
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Dal momento della resezione a un anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza locale libera da recidiva
Lasso di tempo: Dal momento della resezione fino alla prima occorrenza di recidiva della malattia, fino a 3 anni
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Determinare se l'introduzione della chirurgia radicale e dell'HIPEC migliorerebbe la sopravvivenza libera da recidiva locale dei pazienti rispetto alle attuali strategie di trattamento
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Dal momento della resezione fino alla prima occorrenza di recidiva della malattia, fino a 3 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal momento della resezione alla morte per qualsiasi causa, fino a 3 anni
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Determinare se l'introduzione della chirurgia radicale e dell'HIPEC migliorerebbe la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto alle attuali strategie di trattamento
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Dal momento della resezione alla morte per qualsiasi causa, fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Johnny Ong, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/2012/B
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