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Resezione radicale e HIPEC per il sarcoma retroperitoneale ricorrente

9 ottobre 2023 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

Resezione radicale e chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) nel trattamento del sarcoma retroperitoneale ricorrente ad alto rischio

Il sarcoma retroperitoneale è un tumore raro che rappresenta il 15% dei sarcomi dei tessuti molli e colpisce molti giovani. In circa il 50% dei pazienti, il tumore riapparirà nella stessa area indipendentemente dalla terapia. Il trattamento attuale prevede la resezione radicale; tuttavia, non riduce significativamente i tassi di recidiva né migliora la sopravvivenza globale. Il sarcoma retroperitoneale ricorrente non risponde bene alla chemioterapia e la prognosi è spesso riservata. Una delle principali sfide nel trattamento chirurgico di questa malattia è la capacità di identificare con precisione l'estensione locale della malattia e di prevenire le recidive locali.

Al momento, non ci sono opzioni per prevenire la recidiva dopo l'intervento chirurgico. Negli ultimi anni, c'è stato un crescente interesse per l'uso della chirurgia radicale combinata con la chemioterapia intraperitoneale riscaldata (HIPEC). La resezione radicale è definita come resezione in blocco del tumore che comprende, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la resezione degli organi circostanti e il grasso normale. Questo è in combinazione con l'uso di HIPEC. HIPEC è l'uso della chemioterapia nella cavità intraperitoneale che viene riscaldata a 40-42 gradi Celsius.

La chirurgia accoppiata con HIPEC ha dimostrato di ridurre le recidive nel cancro del colon-retto, nel cancro dell'appendice e nel mesotelioma. Ipotizziamo che l'HIPEC, se associato alla chirurgia radicale, migliorerà gli esiti complessivi dei pazienti con sarcomatosi retroperitoneale. Speriamo di sapere se questo approccio terapeutico aumenterà il controllo locoregionale per ridurre i tassi di recidiva e migliorare la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Caratteristiche della malattia

    1. Sarcoma dei tessuti molli istologicamente provato di uno dei seguenti gruppi ad alto rischio:

      • Tumori con istologia di grado 2 o 3
      • Dimensioni maggiori o uguali a 5 cm
      • Estensione extracompartimentale e profonda
    2. Recidiva locale del tumore primario
    3. Asportazione chirurgica inadeguata di tumore precedentemente operato
    4. Diagnosi comprovata di sarcoma retroperitoneale ricorrente confermata dalla modalità di imaging e/o dalla biopsia intraoperatoria
  2. Caratteristiche del paziente

    1. Età: ≥21 anni
    2. Stato prestazionale: ECOG 0-1
    3. Normali profili ematologici, epatici, della coagulazione, renali ed elettrolitici
    4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra normale
    5. Non incinta o allattamento

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è clinicamente non idoneo per un intervento chirurgico a causa di comorbidità mediche concomitanti.
  2. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che precluderebbe il consenso informato.
  3. La paziente è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione radicale e HIPEC
Immediatamente dopo la resezione, doxorubicina 15mg/m2 sarà somministrata per perfusione peritoneale per 60 minuti e poi drenata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della resezione a un anno dopo l'intervento
Valutare la tossicità della chemioterapia e le complicanze acute e tardive impreviste associate al trattamento
Dal momento della resezione a un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza locale libera da recidiva
Lasso di tempo: Dal momento della resezione fino alla prima occorrenza di recidiva della malattia, fino a 3 anni
Determinare se l'introduzione della chirurgia radicale e dell'HIPEC migliorerebbe la sopravvivenza libera da recidiva locale dei pazienti rispetto alle attuali strategie di trattamento
Dal momento della resezione fino alla prima occorrenza di recidiva della malattia, fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal momento della resezione alla morte per qualsiasi causa, fino a 3 anni
Determinare se l'introduzione della chirurgia radicale e dell'HIPEC migliorerebbe la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto alle attuali strategie di trattamento
Dal momento della resezione alla morte per qualsiasi causa, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Johnny Ong, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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