Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radikal resektion og HIPEC for recidiverende retroperitoneal sarkom

9. oktober 2023 opdateret af: National Cancer Centre, Singapore

Radikal resektion og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) til behandling af højrisiko tilbagevendende retroperitoneal sarkom

Retroperitoneal sarkom er en sjælden kræftsygdom, der tegner sig for 15 % af bløddelssarkomer og rammer mange unge. Hos cirka 50 % af patienterne vil tumoren dukke op igen i det samme område uanset terapi. Nuværende behandling involverer radikal resektion; det reducerer dog ikke recidivhyppigheden signifikant eller forbedrer den samlede overlevelse. Tilbagevendende retroperitonealt sarkom reagerer ikke godt på kemoterapi, og prognosen er ofte beskyttet. En af hovedudfordringerne i den kirurgiske behandling af denne sygdom er evnen til nøjagtigt at identificere den lokale udvidelse af sygdommen og forhindre lokalt tilbagefald.

På nuværende tidspunkt er der ingen muligheder for at forhindre tilbagefald efter operationen. I de senere år har der været øget interesse for brugen af ​​kombineret radikal kirurgi med opvarmet intraperitoneal kemoterapi (HIPEC). Radikal resektion er defineret som en-blok resektion af tumoren, herunder men ikke begrænset til omgivende organresektion og normalt fedt. Dette er i kombination med brugen af ​​HIPEC. HIPEC er brugen af ​​kemoterapi i det intraperitoneale hulrum, der opvarmes til 40 til 42 grader Celsius.

Kirurgi kombineret med HIPEC har vist sig at reducere tilbagefald i kolorektal cancer, blindtarmskræft og lungehindekræft. Vi antager, at HIPEC kombineret med radikal kirurgi vil forbedre de overordnede resultater for patienter med retroperitoneal sarcomatose. Vi håber at finde ud af, om denne behandlingstilgang vil øge lokalkontrol for at reducere gentagelsesraten og forbedre overlevelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sygdomskarakteristika

    1. Histologisk dokumenteret bløddelssarkom fra en af ​​følgende højrisikogrupper:

      • Tumorer med grad 2 eller 3 histologi
      • Størrelse mere end eller lig med 5 cm
      • Ekstrakompartmental og dyb forlængelse
    2. Lokalt tilbagefald af primær tumor
    3. Utilstrækkelig kirurgisk excision af tidligere opereret tumor
    4. Dokumenteret diagnose af tilbagevendende retroperitoneal sarkom bekræftet ved billeddannelsesmodalitet og/eller intraoperativ biopsi
  2. Patientkarakteristika

    1. Alder: ≥21 år
    2. Ydelsesstatus: ECOG 0-1
    3. Normale hæmatologiske, hepatiske, koagulations-, nyre- og elektrolytprofiler
    4. Normal venstre ventrikel ejektionsfraktion
    5. Ikke gravid eller ammende

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er medicinsk uegnet til operation på grund af samtidige medicinske komorbiditeter.
  2. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der vil udelukke informeret samtykke.
  3. Patienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radikal resektion og HIPEC
Umiddelbart efter resektion vil 15 mg/m2 doxorubicin blive administreret ved peritoneal perfusion i 60 minutter og derefter drænet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for resektion til et år efter operationen
At evaluere kemoterapi toksicitet og uforudsete akutte og sene komplikationer forbundet med behandlingen
Fra tidspunktet for resektion til et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for resektion til første forekomst af sygdomsgentagelse, op til 3 år
For at afgøre, om indførelsen af ​​radikal kirurgi og HIPEC ville forbedre patienternes lokale tilbagefaldsfrie overlevelse sammenlignet med nuværende behandlingsstrategier
Fra tidspunktet for resektion til første forekomst af sygdomsgentagelse, op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra resektion til død uanset årsag, op til 3 år
At afgøre, om indførelsen af ​​radikal kirurgi og HIPEC ville forbedre patienternes samlede overlevelse sammenlignet med nuværende behandlingsstrategier
Fra resektion til død uanset årsag, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johnny Ong, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner