- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03792867
Radikal resektion og HIPEC for recidiverende retroperitoneal sarkom
Radikal resektion og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) til behandling af højrisiko tilbagevendende retroperitoneal sarkom
Retroperitoneal sarkom er en sjælden kræftsygdom, der tegner sig for 15 % af bløddelssarkomer og rammer mange unge. Hos cirka 50 % af patienterne vil tumoren dukke op igen i det samme område uanset terapi. Nuværende behandling involverer radikal resektion; det reducerer dog ikke recidivhyppigheden signifikant eller forbedrer den samlede overlevelse. Tilbagevendende retroperitonealt sarkom reagerer ikke godt på kemoterapi, og prognosen er ofte beskyttet. En af hovedudfordringerne i den kirurgiske behandling af denne sygdom er evnen til nøjagtigt at identificere den lokale udvidelse af sygdommen og forhindre lokalt tilbagefald.
På nuværende tidspunkt er der ingen muligheder for at forhindre tilbagefald efter operationen. I de senere år har der været øget interesse for brugen af kombineret radikal kirurgi med opvarmet intraperitoneal kemoterapi (HIPEC). Radikal resektion er defineret som en-blok resektion af tumoren, herunder men ikke begrænset til omgivende organresektion og normalt fedt. Dette er i kombination med brugen af HIPEC. HIPEC er brugen af kemoterapi i det intraperitoneale hulrum, der opvarmes til 40 til 42 grader Celsius.
Kirurgi kombineret med HIPEC har vist sig at reducere tilbagefald i kolorektal cancer, blindtarmskræft og lungehindekræft. Vi antager, at HIPEC kombineret med radikal kirurgi vil forbedre de overordnede resultater for patienter med retroperitoneal sarcomatose. Vi håber at finde ud af, om denne behandlingstilgang vil øge lokalkontrol for at reducere gentagelsesraten og forbedre overlevelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sygdomskarakteristika
Histologisk dokumenteret bløddelssarkom fra en af følgende højrisikogrupper:
- Tumorer med grad 2 eller 3 histologi
- Størrelse mere end eller lig med 5 cm
- Ekstrakompartmental og dyb forlængelse
- Lokalt tilbagefald af primær tumor
- Utilstrækkelig kirurgisk excision af tidligere opereret tumor
- Dokumenteret diagnose af tilbagevendende retroperitoneal sarkom bekræftet ved billeddannelsesmodalitet og/eller intraoperativ biopsi
Patientkarakteristika
- Alder: ≥21 år
- Ydelsesstatus: ECOG 0-1
- Normale hæmatologiske, hepatiske, koagulations-, nyre- og elektrolytprofiler
- Normal venstre ventrikel ejektionsfraktion
- Ikke gravid eller ammende
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er medicinsk uegnet til operation på grund af samtidige medicinske komorbiditeter.
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der vil udelukke informeret samtykke.
- Patienten er gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radikal resektion og HIPEC
|
Umiddelbart efter resektion vil 15 mg/m2 doxorubicin blive administreret ved peritoneal perfusion i 60 minutter og derefter drænet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for resektion til et år efter operationen
|
At evaluere kemoterapi toksicitet og uforudsete akutte og sene komplikationer forbundet med behandlingen
|
Fra tidspunktet for resektion til et år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for resektion til første forekomst af sygdomsgentagelse, op til 3 år
|
For at afgøre, om indførelsen af radikal kirurgi og HIPEC ville forbedre patienternes lokale tilbagefaldsfrie overlevelse sammenlignet med nuværende behandlingsstrategier
|
Fra tidspunktet for resektion til første forekomst af sygdomsgentagelse, op til 3 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra resektion til død uanset årsag, op til 3 år
|
At afgøre, om indførelsen af radikal kirurgi og HIPEC ville forbedre patienternes samlede overlevelse sammenlignet med nuværende behandlingsstrategier
|
Fra resektion til død uanset årsag, op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johnny Ong, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/2012/B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .