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Resección radical y HIPEC para sarcoma retroperitoneal recurrente

9 de octubre de 2023 actualizado por: National Cancer Centre, Singapore

Resección radical y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) en el tratamiento del sarcoma retroperitoneal recurrente de alto riesgo

El sarcoma retroperitoneal es un cáncer raro que representa el 15 % de los sarcomas de tejidos blandos y afecta a muchos jóvenes. En aproximadamente el 50% de los pacientes, el tumor reaparecerá en la misma área independientemente de la terapia. El tratamiento actual implica la resección radical; sin embargo, no reduce significativamente las tasas de recurrencia ni mejora la supervivencia general. El sarcoma retroperitoneal recurrente no responde bien a la quimioterapia y, a menudo, el pronóstico es reservado. Uno de los principales desafíos en el tratamiento quirúrgico de esta enfermedad es la capacidad de identificar con precisión la extensión local de la enfermedad y prevenir la recurrencia local.

En la actualidad, no hay opciones para prevenir la recurrencia después de la cirugía. En los últimos años ha aumentado el interés por el uso de la cirugía radical combinada con quimioterapia intraperitoneal calentada (HIPEC). La resección radical se define como la resección en bloque del tumor que incluye, entre otros, la resección del órgano circundante y la grasa normal. Esto es en combinación con el uso de HIPEC. HIPEC es el uso de quimioterapia en la cavidad intraperitoneal que se calienta a 40 a 42 grados centígrados.

Se ha demostrado que la cirugía junto con HIPEC reduce la recurrencia en el cáncer colorrectal, el cáncer apendicular y el mesotelioma. Presumimos que HIPEC, cuando se combina con cirugía radical, mejorará los resultados generales de los pacientes con sarcomatosis retroperitoneal. Esperamos saber si este enfoque de tratamiento aumentará el control locorregional para reducir las tasas de recurrencia y mejorar la supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Características de la enfermedad

    1. Sarcoma de tejido blando comprobado histológicamente de uno de los siguientes grupos de alto riesgo:

      • Tumores con histología de grado 2 o 3
      • Tamaño mayor o igual a 5cm
      • Extensión extracompartimental y profunda
    2. Recidiva local del tumor primario
    3. Escisión quirúrgica inadecuada de tumor previamente operado
    4. Diagnóstico comprobado de sarcoma retroperitoneal recurrente confirmado por modalidad de imagen y/o biopsia intraoperatoria
  2. Características del paciente

    1. Edad: ≥21 años
    2. Estado funcional: ECOG 0-1
    3. Perfiles hematológicos, hepáticos, de coagulación, renales y electrolíticos normales
    4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo normal
    5. No embarazada ni amamantando

Criterio de exclusión:

  1. El paciente no es médicamente apto para la cirugía debido a comorbilidades médicas concurrentes.
  2. Cualquier condición médica o psiquiátrica que impida el consentimiento informado.
  3. La paciente está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resección Radical y HIPEC
Inmediatamente después de la resección, se administrará doxorrubicina 15 mg/m2 mediante perfusión peritoneal durante 60 minutos y luego se drenará.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la resección hasta un año después de la cirugía
Evaluar la toxicidad de la quimioterapia y las complicaciones agudas y tardías no previstas asociadas al tratamiento
Desde el momento de la resección hasta un año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: Desde el momento de la resección hasta la primera aparición de recurrencia de la enfermedad, hasta 3 años
Determinar si la introducción de la cirugía radical y HIPEC mejoraría la supervivencia libre de recidiva local de los pacientes en comparación con las estrategias de tratamiento actuales
Desde el momento de la resección hasta la primera aparición de recurrencia de la enfermedad, hasta 3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el momento de la resección hasta la muerte por cualquier causa, hasta 3 años
Determinar si la introducción de la cirugía radical y HIPEC mejoraría la supervivencia global de los pacientes en comparación con las estrategias de tratamiento actuales
Desde el momento de la resección hasta la muerte por cualquier causa, hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Johnny Ong, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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