- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03792867
Resección radical y HIPEC para sarcoma retroperitoneal recurrente
Resección radical y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) en el tratamiento del sarcoma retroperitoneal recurrente de alto riesgo
El sarcoma retroperitoneal es un cáncer raro que representa el 15 % de los sarcomas de tejidos blandos y afecta a muchos jóvenes. En aproximadamente el 50% de los pacientes, el tumor reaparecerá en la misma área independientemente de la terapia. El tratamiento actual implica la resección radical; sin embargo, no reduce significativamente las tasas de recurrencia ni mejora la supervivencia general. El sarcoma retroperitoneal recurrente no responde bien a la quimioterapia y, a menudo, el pronóstico es reservado. Uno de los principales desafíos en el tratamiento quirúrgico de esta enfermedad es la capacidad de identificar con precisión la extensión local de la enfermedad y prevenir la recurrencia local.
En la actualidad, no hay opciones para prevenir la recurrencia después de la cirugía. En los últimos años ha aumentado el interés por el uso de la cirugía radical combinada con quimioterapia intraperitoneal calentada (HIPEC). La resección radical se define como la resección en bloque del tumor que incluye, entre otros, la resección del órgano circundante y la grasa normal. Esto es en combinación con el uso de HIPEC. HIPEC es el uso de quimioterapia en la cavidad intraperitoneal que se calienta a 40 a 42 grados centígrados.
Se ha demostrado que la cirugía junto con HIPEC reduce la recurrencia en el cáncer colorrectal, el cáncer apendicular y el mesotelioma. Presumimos que HIPEC, cuando se combina con cirugía radical, mejorará los resultados generales de los pacientes con sarcomatosis retroperitoneal. Esperamos saber si este enfoque de tratamiento aumentará el control locorregional para reducir las tasas de recurrencia y mejorar la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Características de la enfermedad
Sarcoma de tejido blando comprobado histológicamente de uno de los siguientes grupos de alto riesgo:
- Tumores con histología de grado 2 o 3
- Tamaño mayor o igual a 5cm
- Extensión extracompartimental y profunda
- Recidiva local del tumor primario
- Escisión quirúrgica inadecuada de tumor previamente operado
- Diagnóstico comprobado de sarcoma retroperitoneal recurrente confirmado por modalidad de imagen y/o biopsia intraoperatoria
Características del paciente
- Edad: ≥21 años
- Estado funcional: ECOG 0-1
- Perfiles hematológicos, hepáticos, de coagulación, renales y electrolíticos normales
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo normal
- No embarazada ni amamantando
Criterio de exclusión:
- El paciente no es médicamente apto para la cirugía debido a comorbilidades médicas concurrentes.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que impida el consentimiento informado.
- La paciente está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resección Radical y HIPEC
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Inmediatamente después de la resección, se administrará doxorrubicina 15 mg/m2 mediante perfusión peritoneal durante 60 minutos y luego se drenará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la resección hasta un año después de la cirugía
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Evaluar la toxicidad de la quimioterapia y las complicaciones agudas y tardías no previstas asociadas al tratamiento
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Desde el momento de la resección hasta un año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: Desde el momento de la resección hasta la primera aparición de recurrencia de la enfermedad, hasta 3 años
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Determinar si la introducción de la cirugía radical y HIPEC mejoraría la supervivencia libre de recidiva local de los pacientes en comparación con las estrategias de tratamiento actuales
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Desde el momento de la resección hasta la primera aparición de recurrencia de la enfermedad, hasta 3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el momento de la resección hasta la muerte por cualquier causa, hasta 3 años
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Determinar si la introducción de la cirugía radical y HIPEC mejoraría la supervivencia global de los pacientes en comparación con las estrategias de tratamiento actuales
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Desde el momento de la resección hasta la muerte por cualquier causa, hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johnny Ong, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/2012/B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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