Ressecção Radical e HIPEC para Sarcoma Retroperitoneal Recorrente
Ressecção Radical e Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) no Tratamento de Sarcoma Retroperitoneal Recorrente de Alto Risco
O sarcoma retroperitoneal é um câncer raro que representa 15% dos sarcomas de tecidos moles e afeta muitos jovens. Em aproximadamente 50% dos pacientes, o tumor reaparecerá na mesma área, independentemente da terapia. O tratamento atual envolve ressecção radical; no entanto, não reduz significativamente as taxas de recorrência ou melhora a sobrevida global. O sarcoma retroperitoneal recorrente não responde bem à quimioterapia e o prognóstico costuma ser reservado. Um dos principais desafios no tratamento cirúrgico dessa doença é a capacidade de identificar com precisão a extensão local da doença e prevenir a recidiva local.
No momento, não há opções para prevenir a recorrência após a cirurgia. Nos últimos anos, tem havido um interesse crescente no uso de cirurgia radical combinada com quimioterapia intraperitoneal aquecida (HIPEC). A ressecção radical é definida como a ressecção em bloco do tumor, incluindo, entre outros, a ressecção de órgãos circundantes e gordura normal. Isto é em combinação com o uso de HIPEC. HIPEC é o uso de quimioterapia na cavidade intraperitoneal que é aquecida a 40 a 42 graus Celsius.
A cirurgia associada à HIPEC mostrou reduzir a recorrência no câncer colorretal, câncer de apêndice e mesotelioma. Nossa hipótese é que a HIPEC, quando associada à cirurgia radical, melhorará os resultados gerais de pacientes com sarcomatose retroperitoneal. Esperamos saber se essa abordagem de tratamento aumentará o controle locorregional para reduzir as taxas de recorrência e melhorar a sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Características da doença
Sarcoma de tecido mole histologicamente comprovado de um dos seguintes grupos de alto risco:
- Tumores com histologia de grau 2 ou 3
- Tamanho maior ou igual a 5cm
- Extensão extracompartimental e profunda
- Recorrência local de tumor primário
- Excisão cirúrgica inadequada de tumor previamente operado
- Diagnóstico comprovado de sarcoma retroperitoneal recorrente confirmado por modalidade de imagem e/ou biópsia intraoperatória
Características do paciente
- Idade: ≥21 anos
- Status de desempenho: ECOG 0-1
- Perfis hematológicos, hepáticos, de coagulação, renais e eletrolíticos normais
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo normal
- Não está grávida ou amamentando
Critério de exclusão:
- Paciente clinicamente inapto para cirurgia devido a comorbidades médicas concomitantes.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que impeça o consentimento informado.
- A paciente está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ressecção Radical e HIPEC
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Imediatamente após a ressecção, doxorrubicina 15mg/m2 será administrada por perfusão peritoneal por 60 minutos e depois drenada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Desde o momento da ressecção até um ano após a cirurgia
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Avaliar a toxicidade da quimioterapia e as complicações agudas e tardias imprevistas associadas ao tratamento
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Desde o momento da ressecção até um ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de recorrência local
Prazo: Desde o momento da ressecção até a primeira ocorrência de recorrência da doença, até 3 anos
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Determinar se a introdução de cirurgia radical e HIPEC melhoraria a sobrevida livre de recorrência local dos pacientes em comparação com as estratégias de tratamento atuais
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Desde o momento da ressecção até a primeira ocorrência de recorrência da doença, até 3 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Desde o momento da ressecção até a morte por qualquer causa, até 3 anos
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Determinar se a introdução de cirurgia radical e HIPEC melhoraria a sobrevida geral dos pacientes em comparação com as estratégias de tratamento atuais
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Desde o momento da ressecção até a morte por qualquer causa, até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johnny Ong, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/2012/B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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