Radikaali resektio ja HIPEC toistuvaan retroperitoneaaliseen sarkoomaan
Radikaali resektio ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) suuren riskin toistuvan retroperitoneaalisen sarkooman hoidossa
Retroperitoneaalinen sarkooma on harvinainen syöpä, joka muodostaa 15 % pehmytkudossarkoomista ja vaikuttaa moniin nuoriin. Noin 50 %:lla potilaista kasvain ilmaantuu uudelleen samalle alueelle hoidosta riippumatta. Nykyiseen hoitoon kuuluu radikaali resektio; se ei kuitenkaan vähennä merkittävästi uusiutumista tai paranna kokonaiseloonjäämistä. Toistuva retroperitoneaalinen sarkooma ei reagoi hyvin kemoterapiaan, ja ennuste on usein varovainen. Yksi suurimmista haasteista tämän taudin kirurgisessa hoidossa on kyky tunnistaa tarkasti taudin paikallinen levinneisyys ja estää paikallinen uusiutuminen.
Tällä hetkellä ei ole vaihtoehtoja leikkauksen jälkeisen uusiutumisen estämiseksi. Viime vuosina kiinnostus yhdistetyn radikaalikirurgian ja lämmitetyn intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) käyttöön on lisääntynyt. Radikaaliresektio määritellään kasvaimen kokonaisresektioksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ympäröivän elimen resektio ja normaali rasva. Tämä on yhdistetty HIPECin käyttöön. HIPEC on kemoterapian käyttö vatsaontelossa, joka lämmitetään 40-42 celsiusasteeseen.
Leikkaus yhdistettynä HIPEC:iin on osoittanut vähentävän paksusuolensyövän, umpilisäkkeen syövän ja mesoteliooman uusiutumista. Oletamme, että HIPEC yhdistettynä radikaaliin leikkaukseen parantaa retroperitoneaalista sarkomatoosia sairastavien potilaiden kokonaistuloksia. Toivomme saavamme tietää, lisääkö tämä hoitomenetelmä paikallista hallintaa uusiutumisen vähentämiseksi ja eloonjäämisen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johnny Ong, MD, PhD
- Puhelinnumero: +65 6436 8000
- Sähköposti: johnny.ong.c.a@singhealth.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sairauden ominaisuudet
Histologisesti todistettu pehmytkudossarkooma johonkin seuraavista korkean riskin ryhmistä:
- Kasvaimet, joiden histologia on 2 tai 3
- Koko vähintään 5 cm
- Lokeron ulkopuolinen ja syvä laajennus
- Primaarisen kasvaimen paikallinen uusiutuminen
- Aiemmin leikatun kasvaimen riittämätön leikkaus
- Toistetun retroperitoneaalisen sarkooman todistettu diagnoosi, joka on vahvistettu kuvantamismenetelmällä ja/tai intraoperatiivisella biopsialla
Potilaan ominaisuudet
- Ikä: ≥21 vuotta vanha
- Suorituskykytila: ECOG 0-1
- Normaalit hematologiset, maksa-, hyytymis-, munuais- ja elektrolyyttiprofiilit
- Normaali vasemman kammion ejektiofraktio
- Ei raskaana tai imettävänä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on lääketieteellisesti sopimaton leikkaukseen samanaikaisten lääketieteellisten sairauksien vuoksi.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen.
- Potilas on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radikaali resektio ja HIPEC
|
Välittömästi resektion jälkeen 15 mg/m2 doksorubisiinia annetaan vatsakalvon perfuusiona 60 minuutin ajan ja sitten valutetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Arvioida kemoterapian toksisuutta ja hoitoon liittyviä odottamattomia akuutteja ja myöhäisiä komplikaatioita
|
Leikkauksesta vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Resektiosta taudin ensimmäiseen uusiutumiseen saakka, enintään 3 vuotta
|
Sen selvittämiseksi, parantaisiko radikaalin leikkauksen ja HIPEC:n käyttöönotto potilaiden paikallista uusiutumatonta eloonjäämistä nykyisiin hoitostrategioihin verrattuna
|
Resektiosta taudin ensimmäiseen uusiutumiseen saakka, enintään 3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jopa 3 vuotta
|
Selvittää, parantaisiko radikaalin leikkauksen ja HIPEC:n käyttöönotto potilaiden yleistä eloonjäämistä verrattuna nykyisiin hoitostrategioihin
|
Leikkauksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johnny Ong, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/2012/B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .