Radikální resekce a HIPEC pro recidivující retroperitoneální sarkom
Radikální resekce a hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) v léčbě vysoce rizikového recidivujícího retroperitoneálního sarkomu
Retroperitoneální sarkom je vzácná rakovina, která tvoří 15 % sarkomů měkkých tkání a postihuje mnoho mladých lidí. Přibližně u 50 % pacientů se nádor znovu objeví ve stejné oblasti bez ohledu na terapii. Současná léčba zahrnuje radikální resekci; významně však nesnižuje míru recidivy ani nezlepšuje celkové přežití. Recidivující retroperitoneální sarkom nereaguje dobře na chemoterapii a prognóza je často střežená. Jednou z hlavních výzev v chirurgické léčbě tohoto onemocnění je schopnost přesně identifikovat lokální rozšíření onemocnění a zabránit lokální recidivě.
V současné době neexistují žádné možnosti, jak zabránit recidivě po operaci. V posledních letech vzrůstá zájem o použití kombinované radikální chirurgie s vyhřívanou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC). Radikální resekce je definována jako en-bloková resekce tumoru včetně, ale bez omezení, resekce okolních orgánů a normálního tuku. To je v kombinaci s použitím HIPEC. HIPEC je použití chemoterapie v intraperitoneální dutině, která se zahřívá na 40 až 42 stupňů Celsia.
Chirurgie spojená s HIPEC prokázala, že snižuje recidivu kolorektálního karcinomu, karcinomu slepého střeva a mezoteliomu. Předpokládáme, že HIPEC ve spojení s radikální operací zlepší celkové výsledky pacientů s retroperitoneální sarkomatózou. Doufáme, že zjistíme, zda tento léčebný přístup zvýší lokoregionální kontrolu, aby se snížila míra recidivy a zlepšilo přežití.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Charakteristika onemocnění
Histologicky prokázaný sarkom měkkých tkání jedné z následujících vysoce rizikových skupin:
- Nádory s histologií 2. nebo 3. stupně
- Velikost větší nebo rovna 5 cm
- Extrakompartmentální a hluboké prodloužení
- Lokální recidiva primárního nádoru
- Neadekvátní chirurgická excize dříve operovaného nádoru
- Prokázaná diagnóza recidivujícího retroperitoneálního sarkomu potvrzená zobrazovací modalitou a/nebo intraoperační biopsií
Charakteristika pacienta
- Věk: ≥21 let
- Stav výkonu: ECOG 0-1
- Normální hematologické, jaterní, koagulační, renální a elektrolytové profily
- Normální ejekční frakce levé komory
- Ne těhotná nebo kojící
Kritéria vyloučení:
- Pacient je zdravotně nezpůsobilý k operaci kvůli souběžným zdravotním komorbiditám.
- Jakékoli zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by bránily informovanému souhlasu.
- Pacientka je těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radikální resekce a HIPEC
|
Bezprostředně po resekci bude peritoneální perfuzí po dobu 60 minut podáváno 15 mg/m2 doxorubicinu a poté drénován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od resekce do jednoho roku po operaci
|
Zhodnotit toxicitu chemoterapie a nepředvídané akutní a pozdní komplikace spojené s léčbou
|
Od resekce do jednoho roku po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální přežití bez recidivy
Časové okno: Od doby resekce do prvního výskytu recidivy onemocnění až 3 roky
|
Zjistit, zda by zavedení radikální chirurgie a HIPEC zlepšilo místní přežití pacientů bez recidivy ve srovnání se současnými léčebnými strategiemi
|
Od doby resekce do prvního výskytu recidivy onemocnění až 3 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od okamžiku resekce do smrti z jakékoli příčiny až 3 roky
|
Zjistit, zda by zavedení radikální operace a HIPEC zlepšilo celkové přežití pacientů ve srovnání se současnými léčebnými strategiemi
|
Od okamžiku resekce do smrti z jakékoli příčiny až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johnny Ong, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/2012/B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .