- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03792867
Радикальная резекция и HIPEC при рецидивирующей ретроперитонеальной саркоме
Радикальная резекция и гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) в лечении рецидивирующей ретроперитонеальной саркомы высокого риска
Забрюшинная саркома — это редкий вид рака, который составляет 15% сарком мягких тканей и поражает многих молодых людей. Примерно у 50% пациентов опухоль появляется снова в той же области независимо от лечения. Текущее лечение включает радикальную резекцию; однако это существенно не снижает частоту рецидивов и не улучшает общую выживаемость. Рецидивирующая забрюшинная саркома плохо поддается химиотерапии, и прогноз часто бывает осторожным. Одной из основных задач хирургического лечения этого заболевания является возможность точного выявления локального распространения болезни и предупреждения местного рецидива.
В настоящее время не существует вариантов предотвращения рецидива после операции. В последние годы возрос интерес к использованию комбинированной радикальной хирургии с внутрибрюшинной химиотерапией с подогревом (HIPEC). Радикальная резекция определяется как резекция опухоли единым блоком, включая, помимо прочего, резекцию окружающих органов и нормальной жировой ткани. Это в сочетании с использованием HIPEC. HIPEC — это использование химиотерапии во внутрибрюшинной полости, которая нагревается до 40-42 градусов по Цельсию.
Хирургия в сочетании с HIPEC показала снижение рецидивов колоректального рака, рака аппендикса и мезотелиомы. Мы предполагаем, что HIPEC в сочетании с радикальной операцией улучшит общие результаты лечения пациентов с ретроперитонеальным саркоматозом. Мы надеемся узнать, повысит ли этот подход к лечению локорегиональный контроль, чтобы снизить частоту рецидивов и улучшить выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Характеристики заболевания
Гистологически подтвержденная саркома мягких тканей одной из следующих групп высокого риска:
- Опухоли со степенью 2 или 3 гистологии
- Размер больше или равен 5 см
- Экстракомпартментальное и глубокое расширение
- Местный рецидив первичной опухоли
- Неадекватное хирургическое иссечение ранее оперированной опухоли
- Доказанный диагноз рецидивирующей ретроперитонеальной саркомы, подтвержденный методом визуализации и/или интраоперационной биопсией
Характеристики пациентов
- Возраст: ≥21 лет
- Статус производительности: ECOG 0-1
- Нормальный гематологический, печеночный, коагуляционный, почечный и электролитный профили
- Нормальная фракция выброса левого желудочка
- Не беременна и не кормит грудью
Критерий исключения:
- Пациент по медицинским показаниям не годен к операции из-за сопутствующих заболеваний.
- Любое медицинское или психиатрическое состояние (состояния), которое препятствует информированному согласию.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радикальная резекция и HIPEC
|
Сразу после резекции доксорубицин в дозе 15 мг/м2 будет вводиться перитонеальной перфузией в течение 60 минут, после чего дренируется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: От момента резекции до года после операции
|
Для оценки токсичности химиотерапии и непредвиденных острых и поздних осложнений, связанных с лечением.
|
От момента резекции до года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: От момента резекции до появления первого рецидива заболевания до 3 лет
|
Определить, улучшит ли внедрение радикальной хирургии и HIPEC локальную безрецидивную выживаемость пациентов по сравнению с текущими стратегиями лечения.
|
От момента резекции до появления первого рецидива заболевания до 3 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От момента резекции до смерти от любой причины до 3 лет
|
Определить, улучшит ли внедрение радикальной хирургии и HIPEC общую выживаемость пациентов по сравнению с текущими стратегиями лечения.
|
От момента резекции до смерти от любой причины до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Johnny Ong, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Саркома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/2012/B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .