- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03792867
Radikale Resektion und HIPEC bei rezidivierendem retroperitonealen Sarkom
Radikale Resektion und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) bei der Behandlung von rezidivierendem retroperitonealem Hochrisiko-Sarkom
Das retroperitoneale Sarkom ist eine seltene Krebsart, die 15 % der Weichteilsarkome ausmacht und viele junge Menschen betrifft. Bei etwa 50 % der Patienten tritt der Tumor unabhängig von der Therapie im selben Bereich wieder auf. Die derzeitige Behandlung beinhaltet eine radikale Resektion; Es reduziert jedoch nicht signifikant die Rezidivraten oder verbessert das Gesamtüberleben. Rezidivierende retroperitoneale Sarkome sprechen nicht gut auf eine Chemotherapie an und die Prognose ist oft zurückhaltend. Eine der größten Herausforderungen bei der chirurgischen Behandlung dieser Krankheit ist die Fähigkeit, die lokale Ausbreitung der Krankheit genau zu identifizieren und ein lokales Wiederauftreten zu verhindern.
Derzeit gibt es keine Möglichkeiten, ein Wiederauftreten nach der Operation zu verhindern. In den letzten Jahren ist das Interesse an der kombinierten Radikalchirurgie mit erhitzter intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) gestiegen. Die radikale Resektion ist als En-bloc-Resektion des Tumors definiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Resektion der umgebenden Organe und des normalen Fettgewebes. Dies geschieht in Kombination mit der Verwendung von HIPEC. HIPEC ist die Anwendung der Chemotherapie in der intraperitonealen Höhle, die auf 40 bis 42 Grad Celsius erhitzt wird.
Eine mit HIPEC gekoppelte Operation hat gezeigt, dass sie das Wiederauftreten von Darmkrebs, Blinddarmkrebs und Mesotheliom reduziert. Wir gehen davon aus, dass HIPEC in Verbindung mit einer radikalen Operation die Gesamtergebnisse von Patienten mit retroperitonealer Sarkomatose verbessern wird. Wir hoffen zu erfahren, ob dieser Behandlungsansatz die lokoregionäre Kontrolle erhöht, um die Rezidivraten zu reduzieren und das Überleben zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Krankheitsmerkmale
Histologisch nachgewiesenes Weichteilsarkom einer der folgenden Hochrisikogruppen:
- Tumore mit Grad 2 oder 3 Histologie
- Größe größer oder gleich 5 cm
- Extrakompartimentelle und tiefe Erweiterung
- Lokalrezidiv des Primärtumors
- Unzureichende chirurgische Exzision eines zuvor operierten Tumors
- Bewährte Diagnose eines rezidivierenden retroperitonealen Sarkoms, bestätigt durch bildgebende Verfahren und/oder intraoperative Biopsie
Patientenmerkmale
- Alter: ≥21 Jahre alt
- Leistungsstatus: ECOG 0-1
- Normale hämatologische, hepatische, Gerinnungs-, Nieren- und Elektrolytprofile
- Normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion
- Nicht schwanger oder stillend
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist aufgrund gleichzeitiger medizinischer Komorbiditäten medizinisch nicht für eine Operation geeignet.
- Jegliche medizinische oder psychiatrische Erkrankung(en), die eine Einverständniserklärung ausschließen würden.
- Die Patientin ist schwanger oder stillt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Radikale Resektion und HIPEC
|
Unmittelbar nach der Resektion werden 15 mg/m2 Doxorubicin durch 60-minütige Peritonealperfusion verabreicht und dann abgelassen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Resektion bis zu einem Jahr nach der Operation
|
Bewertung der Toxizität der Chemotherapie und unvorhergesehener akuter und später Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung
|
Vom Zeitpunkt der Resektion bis zu einem Jahr nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Resektion bis zum ersten Auftreten des Krankheitsrezidivs bis zu 3 Jahre
|
Um festzustellen, ob die Einführung von Radikalchirurgie und HIPEC das lokalrezidivfreie Überleben von Patienten im Vergleich zu aktuellen Behandlungsstrategien verbessern würde
|
Vom Zeitpunkt der Resektion bis zum ersten Auftreten des Krankheitsrezidivs bis zu 3 Jahre
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Resektion bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 3 Jahre
|
Bestimmung, ob die Einführung radikaler Chirurgie und HIPEC das Gesamtüberleben der Patienten im Vergleich zu aktuellen Behandlungsstrategien verbessern würde
|
Vom Zeitpunkt der Resektion bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Johnny Ong, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/2012/B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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