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Radikale Resektion und HIPEC bei rezidivierendem retroperitonealen Sarkom

9. Oktober 2023 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore

Radikale Resektion und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) bei der Behandlung von rezidivierendem retroperitonealem Hochrisiko-Sarkom

Das retroperitoneale Sarkom ist eine seltene Krebsart, die 15 % der Weichteilsarkome ausmacht und viele junge Menschen betrifft. Bei etwa 50 % der Patienten tritt der Tumor unabhängig von der Therapie im selben Bereich wieder auf. Die derzeitige Behandlung beinhaltet eine radikale Resektion; Es reduziert jedoch nicht signifikant die Rezidivraten oder verbessert das Gesamtüberleben. Rezidivierende retroperitoneale Sarkome sprechen nicht gut auf eine Chemotherapie an und die Prognose ist oft zurückhaltend. Eine der größten Herausforderungen bei der chirurgischen Behandlung dieser Krankheit ist die Fähigkeit, die lokale Ausbreitung der Krankheit genau zu identifizieren und ein lokales Wiederauftreten zu verhindern.

Derzeit gibt es keine Möglichkeiten, ein Wiederauftreten nach der Operation zu verhindern. In den letzten Jahren ist das Interesse an der kombinierten Radikalchirurgie mit erhitzter intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) gestiegen. Die radikale Resektion ist als En-bloc-Resektion des Tumors definiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Resektion der umgebenden Organe und des normalen Fettgewebes. Dies geschieht in Kombination mit der Verwendung von HIPEC. HIPEC ist die Anwendung der Chemotherapie in der intraperitonealen Höhle, die auf 40 bis 42 Grad Celsius erhitzt wird.

Eine mit HIPEC gekoppelte Operation hat gezeigt, dass sie das Wiederauftreten von Darmkrebs, Blinddarmkrebs und Mesotheliom reduziert. Wir gehen davon aus, dass HIPEC in Verbindung mit einer radikalen Operation die Gesamtergebnisse von Patienten mit retroperitonealer Sarkomatose verbessern wird. Wir hoffen zu erfahren, ob dieser Behandlungsansatz die lokoregionäre Kontrolle erhöht, um die Rezidivraten zu reduzieren und das Überleben zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krankheitsmerkmale

    1. Histologisch nachgewiesenes Weichteilsarkom einer der folgenden Hochrisikogruppen:

      • Tumore mit Grad 2 oder 3 Histologie
      • Größe größer oder gleich 5 cm
      • Extrakompartimentelle und tiefe Erweiterung
    2. Lokalrezidiv des Primärtumors
    3. Unzureichende chirurgische Exzision eines zuvor operierten Tumors
    4. Bewährte Diagnose eines rezidivierenden retroperitonealen Sarkoms, bestätigt durch bildgebende Verfahren und/oder intraoperative Biopsie
  2. Patientenmerkmale

    1. Alter: ≥21 Jahre alt
    2. Leistungsstatus: ECOG 0-1
    3. Normale hämatologische, hepatische, Gerinnungs-, Nieren- und Elektrolytprofile
    4. Normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion
    5. Nicht schwanger oder stillend

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist aufgrund gleichzeitiger medizinischer Komorbiditäten medizinisch nicht für eine Operation geeignet.
  2. Jegliche medizinische oder psychiatrische Erkrankung(en), die eine Einverständniserklärung ausschließen würden.
  3. Die Patientin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radikale Resektion und HIPEC
Unmittelbar nach der Resektion werden 15 mg/m2 Doxorubicin durch 60-minütige Peritonealperfusion verabreicht und dann abgelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Resektion bis zu einem Jahr nach der Operation
Bewertung der Toxizität der Chemotherapie und unvorhergesehener akuter und später Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung
Vom Zeitpunkt der Resektion bis zu einem Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Resektion bis zum ersten Auftreten des Krankheitsrezidivs bis zu 3 Jahre
Um festzustellen, ob die Einführung von Radikalchirurgie und HIPEC das lokalrezidivfreie Überleben von Patienten im Vergleich zu aktuellen Behandlungsstrategien verbessern würde
Vom Zeitpunkt der Resektion bis zum ersten Auftreten des Krankheitsrezidivs bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Resektion bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 3 Jahre
Bestimmung, ob die Einführung radikaler Chirurgie und HIPEC das Gesamtüberleben der Patienten im Vergleich zu aktuellen Behandlungsstrategien verbessern würde
Vom Zeitpunkt der Resektion bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Johnny Ong, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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